2575087

Мшшстерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
( ^ 8 . У о? . с^ ( А 5 № с/
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 60-62, рост 182-188, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства ООО МГШ «ГРАНД», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, вьщанном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МГШ «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнад^ра от dyS. /(7^ ■dOoUS № оУ су ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, срок действия не ограничен) КРД к РУ от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751 Конструкция В соответствии с ГОСТ 25194-82 Рукава одно шовные втачные.
халата представляет собой халат типа А - с короткие без манжет медицинского центральной бортовой застежкой, с застегивающихся на пуговицы.
мужского отложным воротником, с внешними передним и боковыми карманами с обтачками на полочках. Спинка цельно выкроенная, с хлястиком на уровне талии. Рукава одно шовные втачные, длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.
Длина спинки 111 ±1см А. 101.2см посередине от В. 101,0см шва втачивания С. 101,6см воротника до D. 100,9см низа Е. 101,4см
Ширина спинки 50 ±0.5см А. 44,2см в самом узком В. 44,0см месте C. 44,3см D. 44.0см E. 44.1см Длина полочки 115.5 ±1см А. 102,9см от угла В. 103,4см плечевого шва в С. 103,1см горловины до D. 102.8см низа Е. 103,7см
Ширина 27.7 ±0.5см А. 28,7см полочки от шва В. 27,6см втачивания С. 27,5см рукава до края D. 27,8см борта в самом Е. 28,1см узком месте Ширина халата 73 ± 1см А. 59,3см на уровне В. 60,5см глубины С. 60.1см проймы D. 60,0см E. 60,9см Ширина халата 78 ±1см А. 67,7см внизу B. 67,6см C. 67.7см D. 67,6см E. 67,7см Длина рукава от 70.4 ±1см A. 59,9см высшей точки B. 59,7см оката до низа C. 59,8см D. 59.2см E. 59,9см Ширина рукава 24.5 ±0.5см A. 21,0см под проймой B. 21,4см C. 21,3см D. 20,9см E. 21.7см Поверхностная 120 гр/м2 A. 122.4 г/м2 плотность B. 118.4г/м2 C. 123.4 г/м2 D. 119.8г/м2 E. 121.7 г/м2 Масса готового 304 г. A. 322 г изделия B. 328 г C. 332 г D. 328 г E. 324 г Маркировка- Этикетка на каждом изделии с ■Неполное название изделия, готового изделия полной информацией о нем и о ■Нет информации об изготовителе.
производителе; ■Нет информации о способах ухода.
- Информация об изделии на -Нет даты производства.
русском язьпсе. в том числе:
- Информация об изготовителе;
- Наименование изделия;
- Размер и рост;
- Состав сырья - Информация о способах ухода;
- Страна-изготовитель_________
Вшиваемый ярлык Х алат м ед и ц и н ск и й м уж ской Г О а 25194*82 С е р и я N9 X M M /1 2 /2 0 1 S

Р а з м е р 48*50 р о ст 1 7 0 -1 7 6 « Т и С и » 3594 - х л о п о к , 6596 - п о л и э с т е р Рвсемм
ш з И д 0 . а Д екабрь 2015 год : €^& ет аш :
О О О М П П «ГРА Н Д » Ч у в а ш и я , г. Ч е б о к с а р ы , у л . А ф а н а с ь е в а , д .

пл& т ност ь'

ГОСТ 31209-2003 Санитарно-химические показатели
Ультрафиолетов Допустимое значение 0,300 0.360 при 271 нм ое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП

К 4, ak 24 С 2575687
x ae
us
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru WGA AOL3 » OL ~ 96241 [8 Ha Ne от
Медицинским организациям
Г. | Органам управления о пи. ршк. моиныи здравоохранением субъектов медицинском изделии <“ <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного — медицинского изделия, — представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Халат мужской, размер 60-62, рост 182-188, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МШТ «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

ae
/ А.В. Самойлова