РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1242/23 от 29.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1242/23 от 29.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82
Производитель: ООО МПП "ГРАНД"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5751 от 22.05.2017
Письмо № 01И-1242/23 от 29.12.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 56-58, рост 182-188, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO MINI «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 56-58, рост 182-188, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO MINI «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2575683
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnad7or.gov.ru
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основарши отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 56-58, рост 182-188, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства ООО Ml 111 «ГРАНД», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, вьщанном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравн от № О /с / -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, СПОКдействия не ограничен) КРД к РУ от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751 Конструкция В соответствии с ГОСТ 25194-82 Рукава одно шовные втачные.
халата представляет собой халат типа А - с короткие без манжет медицинского центральной бортовой застежкой, с застегивающихся на пуговицы.
мужского отложным воротником, с внешними передним и боковыми карманами с обтачками на полочках. Спинка цельно вьпсроенная, с хлястиком на уровне талии. Рукава одно шовные втачные, длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.
Длина спинки (111-114)±1см A. 109,2 см посередине от B. 109,4 см шва втачивания C. 109,0 см воротника до D. 109,5 см низа E. 109.1 см
Длина полочки (114.5-118) ±0.5см A. 112,9см от угла B. 111,6 см плечевого шва в С 111,9см горловины до D. 112,2 см низа E. 112.4 см
Ширина халата (69-71) ±1см A. 64,4 см на уровне B. 64,7 см глубины С. 64,6 см проймы D. 64,4 см Е. 64,8 см Ширина халата (74_76)±1см A. 71,2 см внизу B. 71,4 см C. 71.1 см D. 71,1 см E. 71.5 см Длина рукава от (70-72.2) ±1см A. 64,3 см высшей точки B. 64,1 см оката до низа C. 64,4 см D. 64.1 см E. 64,3 см Ширина рукава (23-23.7) ±0.5см А. 22,1 см под проймой В 22,2 см C. 22,1 см D. 22.1 см E. 22,1 см Поверхностная 120 гр/м2 A. 118.8 г/м2 плотность B. 121.6 г/м2 с. 119.3г/м2 D. 121.2 г/м2 Е. 123 г/м2 Масса готового 304 г. A. 316Г изделия B. 316Г C. 318Г D. 314r E. 316Г Маркировка- Этикетка на каждом изделии с ■Неполное название изделия, готового изделия полной информацией о нем и о -Нет информации об изготовителе, производителе; -Нет информации о способах ухода, - Информация об изделий на -Нет даты производства.
русском языке, в том числе:
- Информация об изготовителе;
- Наименование изделия;
- Размер и рост;
- Состав сырья - Информация о способах ухода;
- Страна-изготовитель_________
Вшиваемый ярлык Х алат м ед и ц и н ск и й м уж ской Г О а 25194*82 С е р и я NS Х М М / 1 2 / 2 0 1 5
Р а з м е р 4 8 * 5 0 р о ст 1 7 0 -1 7 6 «ТиС и» 35% - хлопок, 65% - п о л и к т е р
АО ^
Д ек аб р ь 20 1 5 год ОСЮ М П П «ГРА Н Д » Ч у в а ш и я , г. Ч е б о к с а р ы , у л . А ф а н а с ь е в а , д . 8
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnad7or.gov.ru
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основарши отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 56-58, рост 182-188, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства ООО Ml 111 «ГРАНД», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, вьщанном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравн от № О /с / -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, СПОКдействия не ограничен) КРД к РУ от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751 Конструкция В соответствии с ГОСТ 25194-82 Рукава одно шовные втачные.
халата представляет собой халат типа А - с короткие без манжет медицинского центральной бортовой застежкой, с застегивающихся на пуговицы.
мужского отложным воротником, с внешними передним и боковыми карманами с обтачками на полочках. Спинка цельно вьпсроенная, с хлястиком на уровне талии. Рукава одно шовные втачные, длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.
Длина спинки (111-114)±1см A. 109,2 см посередине от B. 109,4 см шва втачивания C. 109,0 см воротника до D. 109,5 см низа E. 109.1 см
Длина полочки (114.5-118) ±0.5см A. 112,9см от угла B. 111,6 см плечевого шва в С 111,9см горловины до D. 112,2 см низа E. 112.4 см
Ширина халата (69-71) ±1см A. 64,4 см на уровне B. 64,7 см глубины С. 64,6 см проймы D. 64,4 см Е. 64,8 см Ширина халата (74_76)±1см A. 71,2 см внизу B. 71,4 см C. 71.1 см D. 71,1 см E. 71.5 см Длина рукава от (70-72.2) ±1см A. 64,3 см высшей точки B. 64,1 см оката до низа C. 64,4 см D. 64.1 см E. 64,3 см Ширина рукава (23-23.7) ±0.5см А. 22,1 см под проймой В 22,2 см C. 22,1 см D. 22.1 см E. 22,1 см Поверхностная 120 гр/м2 A. 118.8 г/м2 плотность B. 121.6 г/м2 с. 119.3г/м2 D. 121.2 г/м2 Е. 123 г/м2 Масса готового 304 г. A. 316Г изделия B. 316Г C. 318Г D. 314r E. 316Г Маркировка- Этикетка на каждом изделии с ■Неполное название изделия, готового изделия полной информацией о нем и о -Нет информации об изготовителе, производителе; -Нет информации о способах ухода, - Информация об изделий на -Нет даты производства.
русском языке, в том числе:
- Информация об изготовителе;
- Наименование изделия;
- Размер и рост;
- Состав сырья - Информация о способах ухода;
- Страна-изготовитель_________
Вшиваемый ярлык Х алат м ед и ц и н ск и й м уж ской Г О а 25194*82 С е р и я NS Х М М / 1 2 / 2 0 1 5
Р а з м е р 4 8 * 5 0 р о ст 1 7 0 -1 7 6 «ТиС и» 35% - хлопок, 65% - п о л и к т е р
АО ^
Д ек аб р ь 20 1 5 год ОСЮ М П П «ГРА Н Д » Ч у в а ш и я , г. Ч е б о к с а р ы , у л . А ф а н а с ь е в а , д . 8
2575683 Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации Субъектам обрашения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
RG AR. ОЗ» OF - ча Медицинским организациям
На № от
| Органам управления О’ незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии < w Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного — медицинского — изделия, — представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 56-58, рост 182-188, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO MINI «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 J. B | экз.
„Со — А.В. Самойлова a
Российской Федерации Субъектам обрашения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
RG AR. ОЗ» OF - ча Медицинским организациям
На № от
| Органам управления О’ незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии < w Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного — медицинского — изделия, — представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 56-58, рост 182-188, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO MINI «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 J. B | экз.
„Со — А.В. Самойлова a
Скачать документ: Письмо 01И-1242/23 от 29.12.2023
Партия: не указана
Дата производства: не указана
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
