М и н и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р о сси й ской Ф ед ер ац и и 2492914

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных A f , 0 - /. № бУб/ - '/ 0 3 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя медицинского изделия ООО «Белла» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012», производства ООО «Белла», Россия, регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № РЗН 2015/2493, срок действия не ограничен, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Белла» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от м I
Приложение №3 Исх. № 823 от 15.11.2021 г.

Ко всем заинтересованным организациям

Информационное письмо
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (д алее п о т е к с т у - О О О «Белла», О бщ еств о ) является одним из ведущих российских производителей медицинских изделий и средств личной гигиены.
Ассортимент выпускаемой Обществом продукции весьма значителен.
Одним из важнейших направлений производственной деятельности ООО «Белла» являются одноразовые подгузники для взрослых под товарным знаком «seni». Важно отметить, что данные медицинские изделия используют не только лица с урологическими заболеваниями, но и престарелые люди, пациенты, прикованные к постели или имеющие серьезные проблемы с опорно-двигательным аппаратом.

В связи с этим производимые ООО «Белла» подгузники для взрослых ощутимо упрощают уход за людьми, имеющими ослабленный контроль над физиологическими функциями. Это - экономия времени, сил, улучшение физического и эмоционального состояния каждого нуждающегося в уходе человека.
Учитывая важную социальную роль данной категории медицинских изделий, ООО «Белла» считает необходимым дать пояснения в отношении широкого ассортимента выпускаемой продукции Подгузников для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 (РУ № РЗН 2015/2493 от 12.03.2018, приказ Росздравнадзора от 12.03.2018 года № 1469), а именно различных вариантов исполнения и типоразмеров вышеуказанного медицинского изделия:

1. Подгузники для средней или тяжёлой степени недержания паропроницаемь1е (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENI:
Super Seni, Super Seni Classic, размеры Extra Small (0), Small (1), Medium (2), Large (3), Extra Large (4);

2. Подгузники для средней или тяжёлой степени недержания воздухопроницаемые (дышаидие) под товарным знаком SENI:
Seni Standard Air, размеры Extra Small (0), Small (1), Medium (2), Large (3), Extra Large (4):
В зависимости от варианта исполнения и типоразмера, фактические значения показателей качества подгузников «Sent» приведены в таблице 1.

___________________________________________ Таблица 1 Показатели, обеспечивающие качество и функциональное назначение подгузников, в соответствии с ГОСТ Р 55082-2012 (п.5.10.2 табл.2)
Исполнение и типоразмер Сорбционная Скорость подгузника Полное Обратная способность после впитывания, влагопоглощение, сорбция, центрифугирования, см^/с, г, не менее г, не более г, не менее не менее

Super Seni Extra Small (0) 1200 240 Super Seni Classic Small (1) 1400 300 Seni Standard Medium (2) 1800 440 Air, для тяжелой Large (3) 2000 500 степени Extra Large (4) 2800 560 4,4 2,3 недержания Extra Small (0) 1000 120 Small (1) 1000 120 Seni Standard Air Medium (2) 1300 220 для средней Large (3) 1450 330 степени недержания Extra Large 1450 330 (4)

C учетом вышеуказанного ООО «Белла» подтверждает, что производимые Обществом Подгузники для взрослых «Seni» для средней и тяжелой степени недержания в полном объеме отвечают требованиям ГОСТ Р 55082-2012.
Кроме того, ООО «Белла», как ответственный производитель, подчеркивает важность соблюдения требований к изделию не только на этапе производства, но и на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия, в том числе его правильной эксплуатации, а именно: подбора Подгузника в соответствии со степенью недержания пациента и размера изделия, что гарантирует комфорт во время использовании и защиту от протеканий.
Степень недержания определена в ГОСТ Р 55082-2012, п.З «Термины и определения».
 В зависимости от количества впитываемой жидкости, в соответствии с классификацией по ГОСТ Р 55082 (п.4.2.) ООО "Белла" выпускает подгузники в следующ их вариантах исполнения:

- для людей со средней степенью недержания (непроизвольное выделение мочи в количестве от 400 до 600 мл за 8 ч, (подгузники для средней степени недержания));

- для людей с тяжелой степенью недержания (непроизвольное выделение мочи в количестве более 600 мл за 8 ч, (подгузники для тяжелой степени недержания)).

Кроме того, обращаем внимание, что в рамках заботы о наших клиентах на упаковке размещена визуализированная инструкция по правильному способу применения подгузника:

В связи с данным разъяснением обращаемся с просьбой доводить до сведения потребителей (пациентов) корректную и достоверную информацию о свойствах Подгузников для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012.

С уважением, Генеральный дире]
ООО «Белла» М.К. Ковальчик

Исполнитель:
Начальник гехнологичеа ООО «Белла» Ростовцева Е.Ю.
Тел.: 8 (49640} 4-83-70, доб. 1437

ООО &елпз, 140300. Россия, г. Егорьевск, ООО «Эйч -эс-би-си Байк (РР)» / HSBC Bank ул. Промышленная, д. 9, к/с 301 018 104 000 000 00 351 теп. +7 (495) 287-49-08, *Г (495) 287-49-09 р/с 40702810600101101537 E-mail: ooo.betlaptzmo-global.com ИНН 7707115538, КПП 775001001, БИК 044S25351 ИНН 5011021499. КПП 501101001 СВИФТ BLICHUMM

Министерство здравоохранения | | | ||
2492914
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
A801 КО № OLY ~ 103 До органов Росздравнадзора
На № от
Г. |] Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя медицинского изделия ООО «Белла» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012», производства ООО «Белла», Россия, регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № РЗН 2015/2493, срок действия не ограничен, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Белла» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в | экз.

fac col А.В. Самойлова