РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1243/23 от 29.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1243/23 от 29.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81
Производитель: ООО Многопрофильное предприятие "ГРАНД"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4671 от 05.09.2016
Письмо № 01И-1243/23 от 29.12.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 56-58 , рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 56-58 , рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2575688
Министерство здравоохранения Российской Федернции Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗД РАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ni органов Росздравнадзора O 'fu Медицинским организациям На№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 5 6 '5 8 . рост^70'f76, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в c(j)epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадз(
от с ^ З , № С?'/с/ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, срок действия не ограничен) КРД к РУ от 05.09.2016№ РЗН 2016/4671 Конструкция Представляет собой халат типа А - с Рукава одно шовные втачные.
халата центральной или со смещенной короткие без манжет медицинского бортовой застежкой, с отложенным застегивающихся на пуговицы.
женского воротником, с внешними боковыми карманами на полочках. Спина цела или со швом посередине, с хлястиком на уровне талии. Рукава втачные длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.
Длина спинки (114-117)±1см А. 111,9 см посередине от В. 112,0 см шва втачивания С. 111,8 см воротника до D. 112.1 см низа Е. 111,9см
Ширина спинки (43.6-44.6) ±0.5см А. 49,7 см в самом узком В. 49.6 см месте C. 49,9 см D. 48,7 см E. 49,6 см Длина полочки (120.5-124) ±1см А. 113,6 см от угла В. 114.0 см плечевого шва в С. 114,1 см горловины до D. 113.5 см низа Е. 113,7 см
Ширина халата (65-67) ±1см А. 59,2 см на уровне В. 59,4 см глубины С. 59,2 см проймы D. 59.1 см E. 59,2 см Длина рукава от (62-64.2) ± 1см А. 44,7 см высшей точки В. 45,3 см оката до низа C. 55,5 см D. 54.9 см E. 55.7 см Поверхностная 120 гр/м2 А. 119.5 г/м2 плотность В 119.9 г/м2 С 123.6 г/м2 D 121.4 г/м2 Е 118г/м2 Маркировка- Этикетка на каждом изделии с -Неполное название изделия.
готового изделия полной информацией о нем и о -Нет информации об изготовителе.
производителе; -Нет информации о способах ухода - Информация об изделии на -Нет даты производства.
русском языке, в том числе:
- Информация об изготовителе;
- Наименование изделия;
- Размер и рост;
- Состав сырья - Информация о способах ухода;
- Страна-изготовитель_________
Вшиваемый ярлык Халат м е д т к ^ н с ки й женский ГОСТ24760«81 Размер 48-50 р о а 170-176 . Ртп «ТиСи» 35% -хяопок, 65% - полиэстер
Ш^0«С|Ш "(Ж/ 0 А О ^
Декабрь 2015 год ООО МПП кГРАНД» Чувашия, г. Чебоксары, ул. Афанасьева, д. 8 Сотшш:
SS %ттт SS %т платность:
Министерство здравоохранения Российской Федернции Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗД РАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ni органов Росздравнадзора O 'fu Медицинским организациям На№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 5 6 '5 8 . рост^70'f76, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в c(j)epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадз(
от с ^ З , № С?'/с/ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, срок действия не ограничен) КРД к РУ от 05.09.2016№ РЗН 2016/4671 Конструкция Представляет собой халат типа А - с Рукава одно шовные втачные.
халата центральной или со смещенной короткие без манжет медицинского бортовой застежкой, с отложенным застегивающихся на пуговицы.
женского воротником, с внешними боковыми карманами на полочках. Спина цела или со швом посередине, с хлястиком на уровне талии. Рукава втачные длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.
Длина спинки (114-117)±1см А. 111,9 см посередине от В. 112,0 см шва втачивания С. 111,8 см воротника до D. 112.1 см низа Е. 111,9см
Ширина спинки (43.6-44.6) ±0.5см А. 49,7 см в самом узком В. 49.6 см месте C. 49,9 см D. 48,7 см E. 49,6 см Длина полочки (120.5-124) ±1см А. 113,6 см от угла В. 114.0 см плечевого шва в С. 114,1 см горловины до D. 113.5 см низа Е. 113,7 см
Ширина халата (65-67) ±1см А. 59,2 см на уровне В. 59,4 см глубины С. 59,2 см проймы D. 59.1 см E. 59,2 см Длина рукава от (62-64.2) ± 1см А. 44,7 см высшей точки В. 45,3 см оката до низа C. 55,5 см D. 54.9 см E. 55.7 см Поверхностная 120 гр/м2 А. 119.5 г/м2 плотность В 119.9 г/м2 С 123.6 г/м2 D 121.4 г/м2 Е 118г/м2 Маркировка- Этикетка на каждом изделии с -Неполное название изделия.
готового изделия полной информацией о нем и о -Нет информации об изготовителе.
производителе; -Нет информации о способах ухода - Информация об изделии на -Нет даты производства.
русском языке, в том числе:
- Информация об изготовителе;
- Наименование изделия;
- Размер и рост;
- Состав сырья - Информация о способах ухода;
- Страна-изготовитель_________
Вшиваемый ярлык Халат м е д т к ^ н с ки й женский ГОСТ24760«81 Размер 48-50 р о а 170-176 . Ртп «ТиСи» 35% -хяопок, 65% - полиэстер
Ш^0«С|Ш "(Ж/ 0 А О ^
Декабрь 2015 год ООО МПП кГРАНД» Чувашия, г. Чебоксары, ул. Афанасьева, д. 8 Сотшш:
SS %ттт SS %т платность:
0
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdrav nadzor gov.ru органов Росздравнадзора , (Ао № OF + ~ 15098 AP. TA ыы cd ee Shed Медицинским организациям На № OT то ~ Tt Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
медицинском изделии = =
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного — медицинского — изделия, — представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 56-58 , рост/0-/76, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
{ cf - nit А.В. Самойлова J OM
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdrav nadzor gov.ru органов Росздравнадзора , (Ао № OF + ~ 15098 AP. TA ыы cd ee Shed Медицинским организациям На № OT то ~ Tt Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
медицинском изделии = =
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного — медицинского — изделия, — представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 56-58 , рост/0-/76, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
{ cf - nit А.В. Самойлова J OM
Скачать документ: Письмо 01И-1243/23 от 29.12.2023
Партия: не указана
Дата производства: не указана
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
