РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1244/23 от 29.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1244/23 от 29.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81
Производитель: ООО Многопрофильное предприятие "ГРАНД"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4671 от 05.09.2016
Письмо № 01И-1244/23 от 29.12.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 52-54, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 52-54, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
257SeS9
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий ВСФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru /
Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основарши отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 52-54, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства ООО МГШ «ГРАНД», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведе1П1ями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, вьщанном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МГШ «ГТАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзс от № оУ су / o t s
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного медицинского сведения/параметр регистрационной документации изделия ы (регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, срок действия не ограничен) КРЛ к РУ от 05.09.2016№РЗН 2016/4671 Конструкция халата Представляет собой халат типа А - с Рукава одно шовные втачные, короткие без медицинского центральной или со смешенной бортовой манжет застегивающихся на пуговицы.
женского застежкой, с отложенным воротником, с внешними боковыми карманами на полочках. Спина цела или со швом посередине, с хлястиком на уровне талии.
Рукава втачные длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.
Длина спинки (114-117)±1см А 109,3 см посередине от шва В 109.8 см втачивания С 1 0 9 , 5 СМ
воротника до низа D 111.1 С М Е 109,1 С М Ширина спинки в (42.6-42.8) ±0.5см А 48.7 С М самом узком месте В 48,8 С М С 48,9 С М D 48,9 см Е 48,5 см Длина полочки от (120.5-123)±1см А 111,0 см угла плечевого шва В 111,1 см в горловины до С 111,9 см низа D 112,4 см Е 111,4 см Ширина халата на 63 ± 1см А 58.6 см уровне глубины В 58.5 см проймы С, 58.6 см D 58,9 см Е59,1 см Ширина халата (75.4-77) ±1см А 78.3 см внизу В 78,2 см С 78,0 см D 78,6 см Е 78,5 см Длина рукава от (62.4-63.8) ±1см А 44,8 см высшей точки В 44,8 см оката до низа С 44,9 см D 44,8 см Е 44,7 см Ширина рукава под (20.3-20.4) ±0.5см А 21.4 см проймой В 21,5 см С 21,4 см D2E7 см Е21,5 см Поверхностная 120 гр/м2 А 116.1 г/м2 плотность В 117.3 г/м2 С 116.7 г/м2 D 116.8 г/м2 Е 120.7 г/м2 Маркировка- Этикетка на каждом изделии с полной -Неполное название изделия.
готового изделия информацией о нем и о производителе: -Нет информации об изготовителе.
- Информация об изделии на русском -Нет информации о способах ухода.
языке, в том числе; -Нет даты производства.
Информация об изготовителе;
Наименование изделия;
Размер и рост;
Состав сырья Информация о способах ухода;
Страна-изготовитель_________
Вшиваемый ярлык Х алат м е д и и ^ н с к и й ж ен ск и й ГОСТ 2 4 7 6 0 -8 1 р ., i u t p Ш - М
Р а э м е р 4 8 -5 0 р о с т 1 7 0 -1 7 6 Гос». 17в-1?в оТиС ий 35% - х лоп ок, 65% - п о л и э а е р
C . U - . т»нл а
SJ Д ек а б р ь 2015 год О О О М П П «ГРА Н Д » Ч у в а ш и я , г, Ч е б о к с а р ы , у л , А ф а н а с ь е в а , д . 8 т J 5 6S % т
120
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий ВСФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru /
Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основарши отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 52-54, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства ООО МГШ «ГРАНД», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведе1П1ями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, вьщанном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МГШ «ГТАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзс от № оУ су / o t s
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного медицинского сведения/параметр регистрационной документации изделия ы (регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, срок действия не ограничен) КРЛ к РУ от 05.09.2016№РЗН 2016/4671 Конструкция халата Представляет собой халат типа А - с Рукава одно шовные втачные, короткие без медицинского центральной или со смешенной бортовой манжет застегивающихся на пуговицы.
женского застежкой, с отложенным воротником, с внешними боковыми карманами на полочках. Спина цела или со швом посередине, с хлястиком на уровне талии.
Рукава втачные длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.
Длина спинки (114-117)±1см А 109,3 см посередине от шва В 109.8 см втачивания С 1 0 9 , 5 СМ
воротника до низа D 111.1 С М Е 109,1 С М Ширина спинки в (42.6-42.8) ±0.5см А 48.7 С М самом узком месте В 48,8 С М С 48,9 С М D 48,9 см Е 48,5 см Длина полочки от (120.5-123)±1см А 111,0 см угла плечевого шва В 111,1 см в горловины до С 111,9 см низа D 112,4 см Е 111,4 см Ширина халата на 63 ± 1см А 58.6 см уровне глубины В 58.5 см проймы С, 58.6 см D 58,9 см Е59,1 см Ширина халата (75.4-77) ±1см А 78.3 см внизу В 78,2 см С 78,0 см D 78,6 см Е 78,5 см Длина рукава от (62.4-63.8) ±1см А 44,8 см высшей точки В 44,8 см оката до низа С 44,9 см D 44,8 см Е 44,7 см Ширина рукава под (20.3-20.4) ±0.5см А 21.4 см проймой В 21,5 см С 21,4 см D2E7 см Е21,5 см Поверхностная 120 гр/м2 А 116.1 г/м2 плотность В 117.3 г/м2 С 116.7 г/м2 D 116.8 г/м2 Е 120.7 г/м2 Маркировка- Этикетка на каждом изделии с полной -Неполное название изделия.
готового изделия информацией о нем и о производителе: -Нет информации об изготовителе.
- Информация об изделии на русском -Нет информации о способах ухода.
языке, в том числе; -Нет даты производства.
Информация об изготовителе;
Наименование изделия;
Размер и рост;
Состав сырья Информация о способах ухода;
Страна-изготовитель_________
Вшиваемый ярлык Х алат м е д и и ^ н с к и й ж ен ск и й ГОСТ 2 4 7 6 0 -8 1 р ., i u t p Ш - М
Р а э м е р 4 8 -5 0 р о с т 1 7 0 -1 7 6 Гос». 17в-1?в оТиС ий 35% - х лоп ок, 65% - п о л и э а е р
C . U - . т»нл а
SJ Д ек а б р ь 2015 год О О О М П П «ГРА Н Д » Ч у в а ш и я , г, Ч е б о к с а р ы , у л , А ф а н а с ь е в а , д . 8 т J 5 6S % т
120
0
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | >.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИАН Be eae (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
def tel SOAS OF = hit [i AS Медицинским организациям На № т [ | Органам управления a здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного — медицинского — изделия, — представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 52-54, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
| pl Ч“ А.В. Самойлова УИ ov
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | >.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИАН Be eae (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
def tel SOAS OF = hit [i AS Медицинским организациям На № т [ | Органам управления a здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного — медицинского — изделия, — представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 52-54, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
| pl Ч“ А.В. Самойлова УИ ov
Скачать документ: Письмо 01И-1244/23 от 29.12.2023
Партия: не указана
Дата производства: не указан
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
