РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1245/23 от 29.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1245/23 от 29.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82
Производитель: ООО МПП "ГРАНД"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5751 от 22.05.2017
Письмо № 01И-1245/23 от 29.12.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 52-54, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % 119, плотность 120 г/кв.м», производства OOO MITT «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации Oб административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 52-54, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % 119, плотность 120 г/кв.м», производства OOO MITT «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации Oб административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
257S 691
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.nj
'( D 'f ^
Медицинским организациям На№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 52-54, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства ООО Ml 111 «ГРАНД», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, вьщанном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО Ml 111 «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращершя на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзо]
от d y S . '/ л ■d u C b U b №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, C D O K действия не ограничен)
КРЛ к РУ от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751 Конструкция В соответствии с ГОСТ 25194-82 Рукава одно шовные втачные.
халата представляет собой халат типа А - с короткие без манжет медицинского центральной бортовой застежкой, с застегивающихся на пуговицы.
мужского отложным воротником, с внешними передним и боковыми карманами с обтачками на полочках. Спинка цельно выкроенная, с хлястиком на уровне талии. Рукава одно шовные втачные, длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.
Длина спинки (105-108) ±1см В. 109,2 см посередине от С. 111,0 см шва втачивания D. 109.1 см воротника до Е. 109,1 см низа
Ширина спинки 47 ±0.5см А. 52,3 см в самом узком В. 52,1 см месте C. 52,0 см D. 53,0 см E. 52.1 см Ширина (25.1-25.9) ±0.5см А. 75,9 см полочки от шва В. 76,2 см втачивания С. 76,1 см рукава до края D. 75,9 см борта в самом Е. 76,0 см узком месте Ширина рукава (22-22.2) ±0.5см А. 23.4 см под проймой B. 23,5 см C. 23,4 см D. 23,3 см E. 23,5 см Поверхностная 120 гр/м2 А. 117.7г/м2 плотность B. П 9 .6 г/м 2 C. 119.4г/м2 D. 121.5 г/м2 E. 121.8 г/м2 Масса готового 304 г. А. 280 г.
изделия B. 284 г.
C. 284 г D. 280 г.
E. 284 г.
Маркировка- Этикетка на каждом изделии с -Неполное название изделия, готового изделия полной информацией о нем и о -Нет информации об изготовителе.
производителе; -Нет информации о способах зосода.
- Информация об изделии на -Нет даты производства.
русском язьше, в том числе:
- Информация об изготовителе;
- Наименование изделия;
- Размер и рост;
- Состав сырья - Информация о способах ухода;
- Страна-изготовитель_________
Вшиваемый Х алат м ед и ц и н ск и й м у ж ско й ярлык ГОСТ 2 5 1 9 4 -8 2 лш а т С е р и й N9 X M M /1 2 /2 0 1 S St-*»-* Р а з м е р 4 8 -5 0 р < ^ 1 7 0 -1 7 6 «ТиС и* 35% - хлопок. 65% - п оли эстер
entail® в Россам Д О^
Д ек а б р ь 2015 год О О О М П П «ГРА Н Д » Ч у в а ш и я , г. Ч е б о к с а р ы , у л . А ф а н а с ь е в а , Д- Сосшев:
$5 %хлрпт ^ /ёвМ т -
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.nj
'( D 'f ^
Медицинским организациям На№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 52-54, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства ООО Ml 111 «ГРАНД», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, вьщанном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО Ml 111 «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращершя на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзо]
от d y S . '/ л ■d u C b U b №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, C D O K действия не ограничен)
КРЛ к РУ от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751 Конструкция В соответствии с ГОСТ 25194-82 Рукава одно шовные втачные.
халата представляет собой халат типа А - с короткие без манжет медицинского центральной бортовой застежкой, с застегивающихся на пуговицы.
мужского отложным воротником, с внешними передним и боковыми карманами с обтачками на полочках. Спинка цельно выкроенная, с хлястиком на уровне талии. Рукава одно шовные втачные, длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.
Длина спинки (105-108) ±1см В. 109,2 см посередине от С. 111,0 см шва втачивания D. 109.1 см воротника до Е. 109,1 см низа
Ширина спинки 47 ±0.5см А. 52,3 см в самом узком В. 52,1 см месте C. 52,0 см D. 53,0 см E. 52.1 см Ширина (25.1-25.9) ±0.5см А. 75,9 см полочки от шва В. 76,2 см втачивания С. 76,1 см рукава до края D. 75,9 см борта в самом Е. 76,0 см узком месте Ширина рукава (22-22.2) ±0.5см А. 23.4 см под проймой B. 23,5 см C. 23,4 см D. 23,3 см E. 23,5 см Поверхностная 120 гр/м2 А. 117.7г/м2 плотность B. П 9 .6 г/м 2 C. 119.4г/м2 D. 121.5 г/м2 E. 121.8 г/м2 Масса готового 304 г. А. 280 г.
изделия B. 284 г.
C. 284 г D. 280 г.
E. 284 г.
Маркировка- Этикетка на каждом изделии с -Неполное название изделия, готового изделия полной информацией о нем и о -Нет информации об изготовителе.
производителе; -Нет информации о способах зосода.
- Информация об изделии на -Нет даты производства.
русском язьше, в том числе:
- Информация об изготовителе;
- Наименование изделия;
- Размер и рост;
- Состав сырья - Информация о способах ухода;
- Страна-изготовитель_________
Вшиваемый Х алат м ед и ц и н ск и й м у ж ско й ярлык ГОСТ 2 5 1 9 4 -8 2 лш а т С е р и й N9 X M M /1 2 /2 0 1 S St-*»-* Р а з м е р 4 8 -5 0 р < ^ 1 7 0 -1 7 6 «ТиС и* 35% - хлопок. 65% - п оли эстер
entail® в Россам Д О^
Д ек а б р ь 2015 год О О О М П П «ГРА Н Д » Ч у в а ш и я , г. Ч е б о к с а р ы , у л . А ф а н а с ь е в а , Д- Сосшев:
$5 %хлрпт ^ /ёвМ т -
mn
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru AG 1h. КОЗ» Of > 1h4YE Ha № OT [ | Органам управления и здравоохранением субъектов Российской Федерации
AS Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области — незарегистрированного — медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 52-54, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % 119, плотность 120 г/кв.м», производства OOO MITT «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в | 9K3.
a
| С и А.В. Самойлова Qu
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru AG 1h. КОЗ» Of > 1h4YE Ha № OT [ | Органам управления и здравоохранением субъектов Российской Федерации
AS Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области — незарегистрированного — медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат мужской, размер 52-54, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % 119, плотность 120 г/кв.м», производства OOO MITT «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в | 9K3.
a
| С и А.В. Самойлова Qu
Скачать документ: Письмо 01И-1245/23 от 29.12.2023
Партия: не указана
Дата производства: не указана
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
