Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора УЬ ,0*/. № O' / ^
На№ от Медицинским организациям
Органам управления Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от ООО «КШТЭ ВОСТОК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты эндоскопические с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 21.12.2017 № РЗН 2015/2518, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о добровольном отзыве некоторых партий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: установлено, что в настоящий момент не имеется достаточных свидетельств адекватной валидации методов обработки указанных изделий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «КШТЭ ВОСТОК» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова 75 Shaping the Future o f Endoscopy with you S10RZ KARL STORZ- EhRKDSKDPE

Общество e огракж ч«^()й ответствмн№Ть>ю иЯ рР Ц ~ Эндоскопы B O G I^ tP P P КЩТЭ вОСТОК) Р«:сия. 1161U , M o c i^ , Д в ^ о и ^ к а я наб. 7. стр, 4

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО КАРЛ ШТОРЦ-Эндоскопы ВОСТОК Исх.№ 304 от «18» декабря 2023 года Предназначается для: Лиц. ответственных за безопасность медицинских изделий, пользователей, дистрибьюторов.
Уважаемые партнеры!

Общество с ограниченной ответственностью КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК), расположенное по адресу: Россия, 115114, гМосква. Дербеневская набережная, д.7, стр.4, в лице Генерального директора Коласа Мартина Пьера, действующего на основании Устава, являясь уполномоченным представителем компании Karl Storz SE & Co.KG», Germany («Карл Шторц СЕ и Ко.КГ», Германия), настоящим предоставляет срочную информацию о необходимости прекращения использования указанной ниже продукции;

Номера Название мед. изделия Регистрационное Номер серии.
артикулов удостоверение партии______
615000 Щипцы KARL STORZ РЗН 2015/2518 от Все 615010 Щипцы KARL STORZ 21.12.2017 615025 Щипцы KARL STORZ 648500 Щипцы KARL STORZ 648523 Щипцы KARL STORZ 662797 Крючок 723400 Щипцы оптические 11003МВ Щипцы KARL STORZ 26161UH Вставка рабочая KARL STORZ 11540OS Ножницы оптические
I. Причины для корректирующих действий (приостановка обращения) a. Описание проблемы Установлено, что в настоящий момент не имеется достаточных свидетельств^адекватной валидации методов обработки указанных изделий. Это касается всех серий указанных медицинских изделий.
b . История возникновения проблемы В ходе обновления технической документации было установлено, что свидетельства валидации методов обработки изделий являются недостаточными. Поэтому обращение указанных медицинских изделий подлежит остановке.

c. Потенциальная опасность, связанная с применением изделий

‘А f Юр. W * ; ^eeciw, 11S1Н Moow. flep6wweaw w6. Д. 7. етр. 4
/ Ю Т177W ei4742 / 7^801001 • We 4070gei0»006l4a2348 • -р«»Ф Ф а» 1 ив*нк* ►» 1К о м в ш « > . корр. сч. 30101 #1 оаоосйюоотоо Так как не существует достаточных подтверждений валидации методов обработки, инструменты после обработки в ходе их последующего использования могут быть опасны для пациентов. Ис^пользование указанных изделий должно быть прекращено.

d. Риски для пациентов /третьих лиц Использование изделий сопряжено с риском инфицирования пациентов.
Других рисцсоэ для^пациентов или пользователей не сущестует.

6. Другая ийформация, связанная с данными корректирующими действиями На настоящий мо1иент, компании KARL STORZ не известно о каких-либо инцидентфс, связанных с описанной проблемой - соответственно корректирующие действия (остановка обращения) являются превентивной мерой.

И. Действия для минимизации потенциальных рисков
a. Действия, которые должен предпринять пользователь 1. -Немедленно првизатитужутользование~и пв1япдетйт& 1в утазанные медицинские изделия.
2. Передать Данное информационное сообщение всем пользователям указанной продукции и другим лицам в вашей организации, которые должны быть осведомлены о данной проблеме.
3. Если вы >осуществляли дистрибьюцию указанных изделий, пожалуйста, определите и незамедлительно проиж|)ормируйте конечных пользователей и /или предоставьте компании KARL STORZ спи«ж пользователей, который могли получить указанные изделия.
4. Заполните и отправьте прилагаемые формы обратной связи с помощью e-mail укаэрнным ниже контактным лицам в течении 15 календарных дней с момента получения данного сообщения.
5. Свяжитесь ю местным представителем компании KARL STORZ для возврата продукции.
6. Пожалуйста, сообщите местному представителю компании KARL STORZ о любых инцидентах, связанных с описанной проблемой (если таковые были), т.к. эта информация является очень важной.

Пользователь может сам принять решение о последующем наблюдении пациентов или расследовании предыдущих случаев.

b. Действия, предпринимаемые производителем Остановка обращения продукции.
Пожалуйста, пришлите заполненную форму обратной связи в течении 15 календарных дней с момента получения данного сообщения.
Для обратной связи просим использовать следующие адреса;

Julia.Kovshova@karlstorz.com
Irma.Kulikova@karlstorz.com
Julia.Komarova@karlstorz.com
ООО КШТЭ ВОСТОК принос! имения за возможные неудобства.

Генеральный директор ООО КШТЭ ВОСТОК Колас Мартин Пьер 75 STO K Z KA RL S T O R Z -E N D O S K D P E Shaping the Future o f Endoscopy with you

О б щ е ств о c о гр а н и ч е н н о й о тве тсте е м н о сть ю КА Р Л Ш Т О Р Ц - Э нд о ско пы ВО С ТО К (ООО КЩ Т Э ВО С ТО К) Р о сси я . 115114, М о скв а , Д е р б е н е в ска я н а б . 7. с т р . 4

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО КАРЛ ШТОРЦ-Эндоскопы ВОСТОК Исх.№ 304 от «18» декабря 2023 года Предназначается для; Лиц, ответственных за безопасность медицинских изделий, пользователей, дистрибьюторов.
Уважаемые партнеры!

Общество с ограниченной ответственностью КАРЛ ШТОРЦ —Эндоскопы ВОСТОК {ООО КШТЭ ВОСТОК), расположенное по адресу: Россия, 115114, гМосква, Дербеневская набережная, д.7, стр.4, в лице Генерального директора Коласа Мартина Пьера, действующего на основании Устава, являясь уполномоченным представителем компании Каг! Storz SE & Co.KG», Germany («Карл Шторц СЕ и Ко.КГ», Германия), настоящим предоставляет срочную информацию о необходимости прекращения использования указанной ниже продукции;

Номера Название мед. изделия Регистрационное Номер серии, артикулов удостоверение партии_______
615000 Щипцы KARL STORZ РЗН 2015/2518 от Все 615010 Щипцы KARL STORZ 21.12.2017 615025 Щипцы KARL STORZ 648500 Щипцы KARL STORZ 648523 Щипцы KARL STORZ 662797 Крючок 723400 Щипцы оптические 11003МВ Щипцы KARL STORZ 26161UH Вставка рабочая KARL STORZ 11540OS Ножницы оптические
I. Причины для корректирующих действий (приостановка обращения) a. Описание проблемы Установлено, что в настоящий момент не имеется достаточных свидетельств адекватной валидации методов обработки указанных изделий. Это касается всех серий указанных медицинских изделий.
b . История возникновения проблемы В ходе обновления технической документации было установлено, что свидетельства валидации методов обработки изделий являются недостаточными. Поэтому обращение указанных медицинских изделий подлежит остановке,
c. Потенциальная опасность, связанная с применением изделий

ц в м е Росса», 115114. М оскм . Д »р{Яп«» :>1» te e . д. 7. стр. 4 И м .: *7 (405) «89 02 40 • Е -иЛ : 1п*оч«в1«г1в1осгл1 ИНН / КПП 7 7 0 ^14 7 *2 / 772601001. РЛ 4С70!»1(а000014(ЙЭ4а (РвссийсмЫ р)гвя») ■ АО -Р айф ф |йэе«6ет. . 0*4528700. Kot^- е». 3010191OS00000000700 Ч Так как не существует достаточных подтверждений валидации методов обработки, инструменты после обработки в ходе их последующего использования могут быть опасны для пациентов. Использование указанных изделий должно быть прекращено.

d. Риски для пациентов /третьих лиц Использований изделий сопряжено с риском инфицирования пациентов.
Других р и с ко в а я пациентов или пользователей не сущестует.

e. Друг^1я инфЬрмация, связанная с данными корректирующими действиями На настоящий момент, компании KARL STORZ не известно о каких-либо инцидентах, связанных с описанной проблемой - соответственно корректирующие действия (остановка обращения) являются превентивной мерой.

И. Действия для минимизации потенциальных рисков
a. Действия, которые должен предпринять пользователь 1. Немедленно пбекРШйТь йсг10льзШанйе' и переместить в зону ка^нтина указанные медицинские изделия.
2. Передать данное информационное сообщение всем пользователям указанной продукции и другим лицам в вашей организации, которые должны быть осведомлены 6 данной проблеме.
3. Если вы осуществляли дистрибьюцию указанных изделий, пожалуйста, определите и незамедлительно проинформируйте конечных пользователей и /или предоставьте компании KARL STORZ список пользователей, который могли получить указанные изделия.
4. Заполните и отправьте прилагаемые формы обратной связи с помощью e-mail указанным ниже контактным лицам в течении 15 календарных дней с момента получения данного сообщения.
5. Свяжитесь с местным представителем компании KARL STORZ для возврата продукции.
6. Пожалуйста, сообщите местному представителю компании KARL STORZ о любых инцидентах, связанных с описанной проблемой (если таковые были), т.к. эта информация является очень важной.

Пользователь может сам принять решение о последующем наблюдении пациентов или расследовании предыдущих случаев.

b. Действия, предпринимаемые производителем Остановка обращения продукции.
ООО КШТЭ ВОСТОК приносит Вам искренние извинения за возможные неудобства.

Генеральный директор ООО КШТЭ ВОСТОК 75 Shaping the Future o f Endoscopy with you S1@RZ KA RL S T O R Z - ENDOSKOPE

О б щ е ство c о гр е ниче нн ой о те е тств е и н о сты о КАРЛ Ш ТО РЦ - Э ндоскопы ВО С ТО К р О О КШ Т Э ВОСТО К) Р о сси я . 11S114, М о скв а . Д е р б е н е в ска я иаб. 7. стр . 4

Ф орма обратной связи

1. Увеломление о безопасности Номер уведомления 23-0015 Дата уведомления Ноябрь 2023 Наименование изделия Номера Название мед. изделия артикулов 615000 Щипцы KARL STORZ 615010 Щипцы KARL STORZ 615025 Щипцы KARL STORZ 648500 Щипцы KARL STORZ 648523 Щипцы KARL STORZ 662797 Крючок 723400 Щипцы оптические 11003МВ Щипцы KARL STORZ 26161UH Вставка рабочая KARL STORZ 11540OS Ножницы оптические Номера серий /партий Все
2. Данные пользователя Наименование медицинского учреждения
Адрес организации
Отделение Почтовый адрес, если отличается от юридического адреса, указанного выше Имя и должность контактного лица Номер телефона E-mail 3. Действия, поелпринятые от имени мелииинского учреждения □ Я подтверждаю получение Информационного письма КАРЛ ШТОРЦ, исх.304 от 18.12.2023, прочтение и понимание его содержания, доведение информации о требующихся действия до всех пользователей, которых касается описанная проблема.
□ Я предпринял все действия, которые требуется выполнить, и подтверждаю следующее:
• Я вернул/поместил в карантин все изделия, указанные в Письме.
• Складские запасы проверены, указанные изделия отсутствуют.

«I». « « м е Рееоие. itS T tA Мотам. м б д. 7,стр. 4 *7 02 40 • Ечп«1. И1»чи«ИивМоал<
W H / KTV17 7 0 4 8 М 7 « /Т т )1 0 < П . Р е 4еИ8в10306оет 408148 tP oerafcw » I f.O Г>ПффВ 1Т|>|Ап- aatatHUtffHcnmonrai  $10117 KARL S T O R Z - m O O SKDPE

• Никакие из упомянутых изделий не были переданы третьим лицам.

Количество изделий, котооые были возвоашены/помешены в каоантин:

Изделие (наименование, а р ти кул ) Количество
•
г- г г 1 г

Имя ___________
Подпись Печать

Дата '■
1 4. Куда вернуть Шорму обратной связи E-mail Irina.Kulikova@karistorz.com
Julia.Kovshova@karIstorz.com
Julia.KomarovaOkarlstorz.com
Телефон +7 495 9830240 Адрес 115114, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7. стр.
4 Срок возвращения заполненной Формы 15 календарных дней с момента обратной связи получения Формы обратной связи.

Очень важно, чтобы Ваша организация подтвердила получение Уведомления по безопасности и предприняла все действия, в нем описанные.
Ответ Вашей организации является необходимым подтверждением реализации корректирующих дйствий. ________

НИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru 75.07. КО № Ofe~ 14 [ky
Ha No от Медицинским организациям
Г. 4
Об отзыве медицинского изделия
органов Росздравнадзора
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от OOO «КШТЭ ВОСТОК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты эндоскопические с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 21.12.2017 № РЗН 2015/2518, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о добровольном отзыве некоторых партий Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: установлено, что в настоящий момент не имеется достаточных свидетельств адекватной валидации методов обработки указанных изделий.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «КШТЭ ВОСТОК» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на бл. в 1 экз.

| 28 Be” А.В. Самойлова