257721'^
Министерство иравоохранеиия Российской Фелерацин ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЮРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ з д р а в о о х р а н е н и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. cip. 1. Москва. 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов ww^vTOS/drav nad/or.go\.ru Росздравнадзора
На № (vr Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт эластичный трубчатый латексно-полиэфирный «РШТЕКС» нестерильный, одноразовый № 4, размер: 15 см х 3 см», партия: 0222, дата производства: 02.22, срок годности: 5 лет, производства ООО "ИНТЕРТЕКСТИЛБ корп.", Россия, регистрационное удостоверение от 13.05.2019 № ФСР 2010/06795 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от O-f, .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06795 от 13.05.2019 года,
Размеры ^анм сном нне т е х л и ч с с 1с о г о У слоаиое У м пш чсние ) * а з м с р бииJ в ' Измеренные линейные : отк/К7Неиие ргокаш тсла им ерскнй размеры представленных 1 |2 1) _4___ 7 1 образцов:
0 ,1 0 ,1 0 .1 5 0 ,1 5 0 , 1 5 ! 0 ,2 0 0 , 2 0 i ± 0 .0 1 3 .0 3 .0 3 .0 3 .0 3 .0 3 .0 3 .0 :* 0 .0 5 |п , 1 и н 1 6 и > т , ( м ) I 2 5 .0 2 5 .0 2 5 .0 2 5 .0 2 5 , 0 | 2 5 ,0 2 5 . 0 i > 0 ,0 5 А1-16.7хЗ см Ш и р и н а б и н т а , (см ) В 1,5 2 .0 2 ,5 3 ,0 3 ,5 i.O fi.O jt^ O .2 1 А2-16.8х2.9 см А3-17.8х2.9 см А4-16.9х2х9 см А5-17.5х2.9 см
Санитарно­ Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне Значение показателя: >0.5 химические длин волн от 220 до 360 нм включительно, показатели ед. ОП Допустимое значение: 0,300

Содержание металлов в вытяжке Значение показателя:
Цинк, мг/л 4.530±0.815 Допустимое значение: 1.000

ey WH
aa 25 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 15.01. LILY № Of ~ AF 4 Ha Ne ee oT —_ Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт эластичный трубчатый — латексно-полиэфирный «ИНТЕКС» нестерильный, одноразовый № 4, размер: 15 cm x 3 см», партия: 0222, дата производства: 02.22, срок годности: 5 лет, производства OOO "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.", Россия, регистрационное удостоверение от 13.05.2019 № ФСР 2010/06795 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

yas 28 of АВ. Самойлова