2577219
Министерство здравоохранения Российской Фелерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В С ФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская 11Л. 4. cip. 1. Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.ros/.drav nad/or. gov.ru
. O '/ . -Nb cy (tC^^ Медицинским организациям Ha№ от Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис"
по ТУ 9437-001-43790314-99 (в составе: КЛИПСЫ титановые, стерильные, малые, в картридже)», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648 (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис"
по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображение выявленного образца на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад:юра равнад^ра от № 0 - /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648, срок ______ действия не ограничен)_______
Маркировка На индивидуальной потребительской На упаковке индивидуальной упаковке инструмента должны быть отсутствуют надписи упаковки нанесены: «Апирогенно», - наименование и (или) товарный знак «Нетоксично» предприятия-изготовителя; и номер партии - описание содержимого упаковки;
- надписи «Апирогенно», «Нетоксично» «Стерильно», - номер партии (серии);
- срок годности.__________________________
Линейные и Измеренные значения угловые размеры Клипса 5 мм габаритных размеров, клипс 5-0,2 мм А1:3,1 х4,2 А2: 3,0x4,!
АЗ: 3,2x4,!
5.5-0.4 А4: 3,2 X 4,2 А5:3,! х4,!
Угол:
А1:84% А2:84“, АЗ: 86", А4: 85", А5:86"
Комплектность 1о шт. в картридже 6 шт. в картридже
MXtNiieu лтжиыг ЕАЮ1.7^13100!
5им.
^ш м т .т  Приложение к письму Росздравн4адзора от 'М .

Фотоизображение образца выявленного медицинского изделия

=

—————— -
2577219
Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru 16.07. AOAY № Olu ~ KX м Медицинским организациям На №
| Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии . 7 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис"
по ТУ 9437-001-43790314-99 (в составе: КЛИПСЫ титановые, стерильные, малые, в картридже)», производства OOO "ИВФ "Медфармсервис", Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648 (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2019 № DCP 2010/06648, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис"
по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса