2577190 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м ед и ц и н ск и х и здел и й (РО еЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 тер р и то р и ал ьн ы х орган ов www.roszd гаvnadzor,gov.ru Р оездравн адзора

от М ед и ц и н ск и м орган и зац и ям Н а№

О незарегистрированном О рганам уп равлени я медицинском изделии здравоохран ен и ем субъектов Россий ской Ф едерации

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н ад зо р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я н а о с н о в а н и и
о т р и ц а т е л ь н о го за к л ю ч е н и я Ф Г Б У «В Н И И Р1М Т » Р о е з д р а в н а д з о р а с о о б щ а е т о
в ы я в л е н и и в о б р а щ е н и и Т е р р и то р и а л ь н ы м о р га н о м Р о е з д р а в н а д з о р а п о г. С а н к т -
П е т е р б у р г и Л е н и н гр а д с к о й о б л а с т и н е з а р е ги с т р и р о в а н н о го м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я ,
п р е д с т а в л я ю щ е го н е п о с р е д с т в е н н у ю у гр о зу п р и ч и н е н и я в р е д а ж и з н и и тя ж к о го
в р е д а зд о р о в ь ю гр а ж д а н п р и его п р и м ен ен и и :

« Н а б о р Y -о б р а з н о г о г е м о с т а т и ч е с к о г о к л а п а н а L e n g th : 2 0 c m R E F L P J Y N » ,
п р о и з в о д с т в а : « Л е п у М е д и к а л Т е х н о л о д ж и (Б е й д з и н ) К о ., Л т д .» , C h in a , (д а л ее -
М е д и ц и н с к и е и зд е л и я ) (см . п р и л о ж ен и е).

М едицинское и зд ел и е сопровож дается сведениям и о р е ги с т р а ц и о н н о м
удостоверен ии № ФСЗ 2 0 1 0 /0 8 2 5 1 от 1 3 .1 1 .2 0 1 0 , в ь щ а н н о м н а м едицинское
и зд е л и е « И зд е л и я ангиограф ические о д н о р а зо в ы е в наборах и отдельны х
у п а к о в к а х » , п р о и зв о д с тв а : « Л е п у М е д и к а л Т е х н о л о д ж и (П е к и н ) К о ., Л т д .» , К и т а й .

С у б ъ е к т а м о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х и зд ел и й п р е д л а га е т с я п р о в е с т и п р о в е р к у
н а л и ч и я в о б р а щ е н и и М е д и ц и н с к о г о и зд ел и я, в у с т а н о в л е н н о м п о р я д к е п р о в е с т и
м е р о п р и я т и я п о п р е д о т в р а щ е н и ю о б р а щ е н и я н а те р р и т о р и и Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и
М еди ц ин ского и зд е л и я и о результатах п роин ф орм ировать соответствую щ ий
т е р р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о е зд р ав н а д зо р а.

Т ерриториальны м о р га н а м Р о е зд р а в н а д зо р а провести м ероприятия в с о о тв е тс тв и и с д е й с т в у ю щ и м за к о н о д а те л ь ств о м Р о с с и й с к о й Ф ед е р а ц и и .

За н аруш ен и я в сф ере обращ ени я м еди ци н ски х и здели й п редусм отрен а
адм инистративная ответственность согласн о статьям 6 .2 8 и 6.3 3 К одекса
Российской Ф едерации об адм инистративны х п равонаруш ениях, установлена
у г о л о в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь с о г л а с н о с т а т ь е 2 3 8 .1 У г о л о в н о г о к о д е к с а Р о с с и й с к о й
Ф едерации.

П ри лож ен и е: Т аб л и ц а соп оставлен и я п арам етров и х ар ак тер и сти к , ук азан н ы х
в ком п лекте реги страц и онн ой докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и
об разц ов вы явлен н ого м еди ци н ского и здели я, а такж е ф отои зображ ен и е
в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а 17 л. в 1 экз.

А .В . С а м о й л о в а  п р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с зд р а в н а д зо р а от ^^8 № О У (-/ - / J J /

Т а б л и ц а с о п о с та в л е н и я п ар а м е тр о в и х а р ак те р и сти к , у к а за н н ы х в к о м п л ек те р е ги с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т ац и и , с п ар а м е тр а м и и х а р а к т е р и с т и к а м и о б р а зц о в в ы яв л ен н о го м е д и ц и н ск о го и зд ел и я
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации (регистрационное медицинского изделия ры удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) Срок годности Срок годности инструмента 2 года. Согласно сведениям на маркировке 3 года:
» 2 5 -1 0 -2 0

Комплект С о гла сн о м а р к и р о в к е н а т р а н сп о р т н о й поставки (гр уп п о во й ) уп а к о вк е :

Примечание:
1 Y-гемостатнческив клапан На представленной схеме указано:
1) индефлятор;
2 проволочный направитель ншубатора 2) Y-гемостатический клапан;
3 проволочный направитель датчика моментов 3) проволочный направитель интубатора;
4) проволочный направитель датчика моментов;
5) трехходовой кран Содержание фенола в вытяжке образцов:
Содержание Допустимое содержание 0,050 0,067±0,015 фенола, мг/л Спрппсно РУ No ФСЗ 2010/08251 С о гла сн о м а р к и р о в к е н а и н д и ви д уа л ь н о й от 13.11.2010: п о т р е б и т е л ь с к о й уп а к о вк е :
Lepu Medical Technology (Beijing) Со., iLepu CO-J Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and 3? aia«5am '• i ’А<я- •’

Technology Mansion, N o .10 Baifuquan Road, Changping District, Beijing 102200, С о гла сн о м а р к и р о в к е н а т р а н сп о р т н о й Адрес China производителя (гр уп п о во й ) уп аковке:
Место производства: III. 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.:- 3rd Floor, ' N 0 .3 7 B e a d С л а г а я " # !> » « • »
Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; - 3rd Building, N o.37, Chaoqian Road, Changping Science __________ Zone, Beijing, China__________
И зм ер ен н о е з н а ч е н и е д и а м е т р а от вер ст и я Набор Y -образного гемостатического клапана, м м :
Отверстие Y - А1: 2,49, А2: 2,50, АЗ: 2,49 клапана - LPJYN гемостатическог Отверстие Y -гемостатического А4: 2,49, А5: 2,51 о клапана Примечание: допустимые отклонения не клапана (мм): 3,0 __________ заданы производителем __________
Отверстие И зм ер ен н о е зн а ч е н и е д и а м е т р а от вер ст и я держателя Отверстие держателя проволочного д ер ж а т ел я , м м :
проволочного направителя (мм): 1,0-1,5 А1: 0,51, А2:0,51, АЗ: 0,50 направителя А4: 0,51, А5: 0,50 _________ _
 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации (регистрационное медицинского изделия ры удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) И зм е р е н н о е зн а ч е н и е д л и н ы т р уб к и Длина трубки предохранит еля, м м :
предохранителя Длина трубки предохранителя А1: 109,6, А2: 109,8, АЗ: 109,7 проволочного проволочного направителя (мм): 100 А4: 109,7, А5: 109,8 направителя Примечание: допустимые отклонения не заданы производителем Внесение УТВЕРЖДАЮ Лирозор0О0..«исд'ми:гМ1лKoncvittutr* -Г'- изменений в ■
инструкцию по применению

Н в с т р у ш н а н о прим ененню шдслмг иелнцимсюпз нвпвчен1и*
• И з Э к и я шт т ч » ф1'’я п п ш оЛ яравш ы т » i«>e ao«jr и лт Ы я ш ш х m t r n t m r .

щ ю и ж д с т ю м и н ш L cpi M ed ial Tcchnolog} (Bei)iag)Co., U d., КНР

I . НАЗНАЧЕНИЕ
Издып* аягвмр|фж<1« т 1е одвореюаые к п&^мя л отаельиш удмгоест* врсшин^чсяы JUU ороасю ш жгтожчжгелъжш о п ср е^ ш х ц ц н р млеш » м е т к л ь с п ори BupoeapMoe • 11пн>п1*фнк.

1.1И17ШlOfт?uAюcep■■k.шp■•■rт>n•aкыlMMD^0ИN.MMNl"2иг.
Т р у б а сосояваюшиа а а ю с т и жшримгы и с т ш е и и I..PJG30, LPJC6U. L

Луаж>«^к«1«ыы1иАа¥аре<юрш# туроогг LFYP20- 1шт.
M aiB ^iA . мрнотти ■епплккык UJD2. LPJD3,1РЛМ - Тшг.
НаборУнэб|1Шйгатмлтаеест исшшLPmi - 1№
| j ITfiia МКЦ11.П1 kin|iMii. optuHTw Rczroneeni MMN, MMNT- 2 i n Т руб а ewAJnoricnwia я« (ш яо д ш еш и . щноиты i*ciia.TBf«Ba 1^10Эи. LPKMO. L -З и т .
и Hrm нжтрслыпорш MMN - 1 ш .
'I’pyGu слсахкжтельва iHCoctro л ш е ш . м р в а т ч ■споаненая LPJG30. LPJ060. t >Эит.
1.4 Игдднитродысс ^ Д ! MMN- I вгт.
Груби с те с г а т е л о м аиеосого >■■»■“ ■■■ U J030 - 1 ьп.
13Ит1Гктро»вар«(МKfMN-1vr.
Труби шсдкижткпиы w c c m тш япт 1^Ю60~ I вг 1.6 Игла юприш керны МММ- 1 шт.
Труби cDciOKirreRuua м о в з г а л и а г л а LPJOW - I vr.
I 7 Н ги iB T poaw qm u МММ - 1 вт.
Трубп соеянптепш и аыжссао jb ».*b u , и р и л ы «клюшши LFKi30. LPJG60 - I I Игм ММК - I on.
Труби ncB B trreau u t а м п о п uwm u u , и р м л ы ■споиолп L?JO30. LPK W - 1,9 И ли ■■птвамосорная MMN - I вт.
Труби сосш л ггаш ш вммшжи дилпиц, о р м л и « c a u u o iu LPJQ60,1РЮ90 - 1,10И п в 11Итрй||Шиофиа MMNi- 1 вт.
Трубп «Q cw onciiuiu я м а п г о в и л ш и . а р и н т ч в с ш л н а п LPJG30.1РЮ60,1 -З в п 1,11 НгА м л р п в во ф й м MMN1 • 1 ВТ.

Вместе с изделием отобрана инструкция по применению с информацией на английском языке. Согласно рисункам в документе, в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки. Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий.
 сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации (регистрационное медицинского изделия ры удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) t>v6xa cucaimxe.Urfi«a игоксгт» д и л е р а Г ^К Ш -1 пгг.
1.12 d m я гггрвдь»серм>1 K1MNI - I вт.
Тр)4даео<шт1Ггевли 1шнкпгт>ла»Д91и11Р>СМ>- I вт.
1.13 Игла mrrpQjtuottpHiiiMMNT* I ап.
Трубка GovounTTCARn iw uiKUHj д циеянж 1Р Ю 9 0 -1 err.
1.14 И г а тгтродьЕхерша МММ - 1 ш .
euejukHmnwia 1ысоко*« д ипоиа. а ц в а т и aciiDviefBa LPlG30. LPJO40 - 2ШГ 1.13 HrasinpMMOcepiiutMMNI-1 шг.
Tp^f^ca сосдннктгсьвы ш мксго m a n a t , ийокты н и а т м LPJO90 - 2un.
1.14 И г а шгтродиоссфии MMHI - 1 вг.
Трубка соыянтедькае кысшого лвааБши. врш нти ■соо.’п капя LPX)60,1,^JG90—2вт.
l.iT H r a tH'tpoflWOcefiHJia.MpanTuicnotMBna ММК. МММ - 2 on.
Т р )б п еоикпатепм м в м п г о давасяи LPXB0 - 1 vrr.
1.18 И г а лттродыом)«1и . « ц п к ты MCDoaiMnK MMN. MMNI - 2 evt.
Тр)Ф«ж eoeipiMineMiuf tiso to ro "■■i" LPJ040 - 1 срт.
1.19 И г а яитролмисерш. м р ш г ш ■ г л т л т ш MMN, MKfNI - 2 ibt.
Т р у б п с о с д и т е п в п мджого a m e s u LPKj 90 -1 ш .
120 И г а iintpejiuoeepfin, ввшмггы ш а л л м и MMN. hCMNI - 2 игт.
Трубка сои ш и п ел м м шввкпгс а я ю ш . la p ean u испаакн и I .РКШ , ЬРЮбО - 2шг.
121 И г а итролиоее^жа. яр аш гу нсаол нам MMN. ИМК1 - 2 шт.
1 рубка ««unnurreiMiM а с с ш л ^ ^ ^ а т я к . ацм агш ikdo.ihoim 12К»Э0. LPK190 -З а т .
1.23 И г а вгтршшесерца. вцжш'тм а а о т м и MMN, MMf^l - 7 в т .
Трубка тттгут* нспо,1Шсмм LP1G60. LPJG90 - Зят.
122 И п а ■итродыосв|11аа. ы р ш ж а m io jB aiU MMN. МММ • 2 в г .
Манафа’и , аармнтш асоагаепи LPJD2. LP1D3, tP JiM - 3 вг.
1.24 И г а лпроамскериа. apaairTV «С1ГОЛНСИШMMN, МММ) - 2 вг.
М аикф аи LPJD2 - 1 от.
123 irao A iafu ММК. МММ - 2шг.
Мадвфо.'и J ^ i i n - I urr.
124 И г а ■цвигш acBO Baia MMN. UMNt - 2 шт.
M iv ra^ au L P JD I-l ВТ.
1 27 И г а ю п р о ам ш ^ш . a p ia iT w K inaaaiM MMN. МММ - 2 шт.
Манифои. аарнвта ■ ч и и и а и LPJD2. LPA)3 - 2 вт.
1 2 8 И г а м г г р о а ^ с ^ 1 а , •4aiatfTW«naiMicBUMN.MMNI-2 CR.
Мвкфо.’гв. аваш пы и п о а с а и 1.РЛ)2« LPJD4- 2 вт.
г
129 И г а нш родиосерш , Mpaavrv и в п л и а ш MMN. МММ - 2 шт.
Мюнфоад. а р ы к г ш leiKumeioia LFiD3. LP1D4 - 2 tor.
130 Игла яитродьюеприи MMN - 1 шт.
Мишгфош LP/[>2 - I ВТ.
I J l И и в KB7p Манмфащ LPJU3 - I urr.
1.33 И г а 1итршинке{м«1 MMN - I on.
Ман11фоцл1^Л>4- I ВТ.
l23H raiB T po2U O c«^iaM M W - I Bi.
Манмфоол. «вр«в<1Ы ксоо.аеяяа LPiD2. LPJD3 - 2 вт.
1J 4 И г а ашреишосерваа MMN - 1 dn.
МвоефадОь ааридяты saojoM fiu LPJD2. LPJD4 - 2 вт.
i .35 Игла «цралы(ксг|нм MMN - 1 urr.
Маамфе.га. мриаити acnojiKKiu U JD3, LPJD4 * 2 b j .
1 2 6 Игаа квтралмосернаа MMNl - 1 шт.
М аврфагз LPJD2 - I вг.
1.37 И г а аитропыпеернаа MMNI - I шт.
Мвиифага LPJD3 - I шт.
1.18 И г а оггрелносерса MMNI - I агт.
Мшшфолд LP3I>4 - 1 ВТ.
1 .3 9 И т а mnpojxaiccefaia MMNI - I вт.
Мшифо.и^ ярнанты нсНАянена LPJ13Z1РЮЗ - 2 шт 1.40 Игш ахтрод44осер1Ш1 MMNI - I вг.
МаимфолА aapHatmd acn o o icB i LPJD2, ЬРЛМ > 2 вгг.
1.41 И г а яш роды ос^ш а MMN1 - 1 ш .
М аифодд, в ф м м ш wuautcTDU 1^Л>3.1РЛ>4 2 шг.
1Л2 И г а КБтроаккерша. aipnjrrw ж о к т а п MMN. МММ - 2 в г .
ЛучеаоА apTepaajiiAif ouiipeccepndl туршвгет 1^Y720 - 1 шт.
М 3 И г а лпродиасерцаа, aapaaim« чепоанеижа MMN. МММ -2тпт.
Набор Y>«6paacco rw o n n w a c e o m шмамт LPJYN - 1 от.

II Икда.те« ш т ш цафа^ г г а * йдиорапаасаотлепа м т ушднвак
21 Труб о w / y « frrT— nar m гиашг— карашги иетп4в1яа LffC M . LP3O60, LPK390____________________________________________________________________
 Сравниваемые Компле!СГ регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации (регистрационное медицинского изделия ры удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) 2 ^ Лучсюй цгтсрвАлиыЯ маотресеорвЛ ly^iuner LPYP20 2.3 Маян^пдл. ааршгты •cnonwRM LPJD3, LPnx 2.4 Набор Уч^брм а ого rewoemsseeeoio K^iimjii l^JYN

2. ОСНОВНЫ Е ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Луч«мв артерПАМЫ* retevpccnptibifl »ур»икс| - L^YF2Q Виешя кй в д : 1IpusptHiwt к гаипй- Воадухоцсщюяимсмость: Не довжно бш> вн пк ф ш ^п ч и т « т у » .
Сдерндыюпъ' юделпе стервльмо

Репер КМ1ЮМ: 18O(U5iCMU»G(U>inil.20C(Q.4iiM>.2lC(a.
■ - LPJC34. i r s c m , Ш С9Ф

LPJG90
1) Фит«а1 С фяхевтерон Люэре: Рпработмы е с о о ч а т т е м с FN 1707;)946 в EN 2П594>
7:1992/Л1:199?;
2) ГТрочкесть ва pcspuiu >15Н, прояол1п т ш в х т ъ 1S се» 9) Р атев ^ л р о к в о к ; oporeiMKWomrt бы п м т а в о п^м гаф оам нилч етш дм ти1п свыше 2000ЕПа.
Мвикфедд - LPJD2, LPjm » LfJTM

LND2 “таг Lmi фщтуяг с фнв«Я10рет Jboipe: pwcip^^ffTUi ■сео гвяс ш ш с EN 1707; 1>Яб ■ 0 4 2 0 5 ^
t;JW 3/A I;I«7;
Р»1рш»Лрт»в'ва1 ЩНПТЯИ1» ылвет б»л> игаш ю пра га.дая1в»1ячссп»ы д » м « и oM iDU2000КПв Набор Y-e4p«*oei теестжтечеаевга ■ -LW TN кС в я т Л т ^ ш O ttrpeiw Y* Оп<(1С»жржЖ1СР Q/м ш fpytei ирсдп«{им1педа poMctflTa'Bmirv оринооочвого ааороагтела ! а т в т в а еГ м к > сш) 1y jV N ЭЛ 1A U 100

3. ПРОТИНОПСЖ АЗАНИЯкга>ИМ ЕНЕНИЮ Паамогсы. treOo чуаепятсвлие ■•игераанви. ю жогарш ceftw o нислае.
Лввыетр1вга1стмамсп врою«ся1шпом т я л шд йгишыы ш л ы цао д гт ш щ кяхт д о п у с тт е т лввкадеввтдба».
Пштигты с 1^ « в т е м яла жвш еерьеи«4Ы спвчга тибшыниаем а ш е я ггрмгсип.

TifyOva ««ы н ш тм ьн м а ы о с т е даамияв я Маеефеда
ираыеншюти к времв о р м е д я о и р у р п ч е ш к еосрш ! Д в н у 1 аиструысыг тжет быть испмь-иин лря дюбш м вл т еш п » . треОулявл и р у р п в в и л р ш еш ет ел ст.
Преыые прош мимвш на штутетжуадт.

Ы*«вр г е м е т ш и а м а пы л—» оредшиочеч ад| siHMeminii м «рои ежрурпнестоте ш л ш п л е п а . оегьтему «рхег быть к и о л и о п ш при т 6 в » «SaicMiniM. дш дсчеши Brrepnni орш к и сти • •|^(Ш Р mpypi ичад це аеепнгепсттбе! Rinn-Jiifia а р о п тд п д н м й .

4 ПСН>ЯЛОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Игла цгтрепмхгу—
• Ь^ерап pajMcpo;D«QMBeai4liKrAe.
Прсродпжгаиенга»мбер—ir a . 1 Р о х т е г о п е ч рвы ерм» «рзнногояхул!

пщиентч . O ew npne нерва ивамькш яча!
Oitfepim «oi^TmywQiyw вроввлрвиит* иглу ■отчк*ге Ви1и1»геаы» на жрелчет ш г а к ю х лабо дефектна на гкщ я т т ж ы . ншркмер.
тмроляык la rp fw w S м шапы. uiupuuiiiioctdl, iBpesACHict к п is jy O ^ а т а Игяу ыоытш аапдьазвать т о а в а к м «аучае. ea.ia 0 « тю*ц пйю т небш ь ебааружеао ^кфогта.
. Сждч^тс 1ВНЮИЙ .— .«и елигягемБт^уааяоа уима а 1шсасдгтс ыесптую ымстемв ■ месте упад. Посж и о ш а adcTM J 0 о ттж а wajHiv врсжвякпчув «пту муть ддняс* оса w c jja под_____
 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации (регистрационное медицинского изделия ры удостоверение от 13.11.2010 № Ф С З 2010/08251 срок действия не ограничен) >гаом 45* м пукгш а периве! e re s u «суд». Кеяда npoMAUfcoMi игла юДлет а eocjii.
плшлгтсо^ ВТ7ШMwjprit >фдвояндмйят рмшсдь«оi■eienyяшо >У ои ппт игду flecoe tnif п гн н ггрошдочивго иап^шпалг гл)<^жы нохяо ya&runv прмод||1ШЧ>то жгау. Ъл рроа )ШШ1П гтроаояпшо* с п ш в ^ и о с л и т м жрештонм пром.ЮФМФ1Штрмвгал* а nunpnnqiiaan |роасгтече1те.

Т рубка еевяашггоЕьвж» • М о р mrerpywem
Цнбсрвте удл ви ктш иу ю noavusniBOD дааленма » еоотктстлии е фсбпвяяало* (Громднааой опершлн.

•О оаетр перс» п р я и т о ш ем
11мле выбора у али и ггеш к й т р )б м аыеосого оваленм. отсрой1« y iu u e u y . Персл npfneeiwMiiev o a a o r p m пиструнеа1т ■ ]г6ед1Г7т в oicyrertam M*iR*Aix о е ф о п о и ta m n к ы soipe ин нас. p a ip ta w t x
Ч'ослнтпс уАпкяятвлыо»rp»»мвока1«лалжиш с cootactcivyicimui сфиОе^я!.
•После iipHcousucawKi, ввел1пе жшшстъ к т .vupeiBL

М гавф о л п
•DbHjDp HucrpyweifTi
№i6cp*rTcMj uiA в c o o n c T c m с гребоаниим иоАовераиин.
перед NaauiMOBimm Посае Bbtfofia маструмагта осмотрагте yvaveacy % убежтео. а о т а у т т а п ,tB6 «KTOB. тшжл ш wiBaMoraa, розрыяыжтл- CocjDuiKTC HBCTRWcrrc а*п*тс1вуювш м орабороч.
Hlflcie орлеосоокш а. ■ ! дан жЕдюста|ла a s i e n f c •К р м аш со ми*вшн ‘ вкл^выи*' орершлаасии д и вин рола ппежгая.

Набор У-ввр*1Ивга m i B < m v w « e r » m .™ e
Oeaorpinc австр^мит перса щятяаш шсп(глжтття. С к и а м opeaqiaTe шлосшесга уп и ш ея « ме на1глиу*Т1 ncrpywairc а случае ее оощтаек1к». воревте ушвшвсу а п р ж р ьте т т аоЛ вад в в гр у ы ш т П чка в л » л * в в в а е « убгд гксц что в н« 0Т«ужста>агг двфе1гты.тв1ше сщ « п уге ш к а в то р и ж nacfiMctfTba noipeaUKKU ■ тл.

<^ослын«тс е лкгтаспгтвуюошы цтбороа.
•После жнрургкчеспе аяетрумлш . ж к д п л а к мслмшиеп*е npem pm i ысеут бала Btejteicw.
■4'ljioeTot во1арвт«0’<10С1у ш 1свытЙ недампы Y-fA m enniKB orD cojuuki scaacuiacT ыдшруднроажта шт|мтмеы а шрытмсм вшошв поиоиш to n a o ejnoA p y n во epeaii a a e e a u и ф у р п п е е в а васгруыьятоа к еоеудяст>ю ш и ш у, r aao cm in e iaa il уп лопи пш смолят ■ poioQB’itpiB в ы ш т у к у . оомоеса аш тутр оввта кирургнчсспиа вн етр ум еатю •H eiosu yftta вровеш>«1Ы* яшврватгл ал убп ора к%ш вслеиая виуфь ваоржжгем.
• К р ы т проаажпаиго lanpuvreiui детчпоа момента )оо|вчввсгея шраво. Ремба м врышве осгш»]1Г1 аафаюероветъ напрлмтсль. 1Ьбста л мвкиыпшнн.

ЛучвавА вртеу ааи м аы й в м н р с с е о р ш В т т р в т а т itfnoiTuyeTci. а ооовноас. х л шаагрстт а оаавоякв кровитсчеши т е л е ^м сюххиж цтгсрн&.1игыж ooefMiur* в щкжэаодягс» глж ю о! обреон п меоилвекхж аышсомовевулврвш ыгсершлов. пшросо ecsoATyBaai» а я в ивакв стреие. т ш а аа рубежом. C1BU в п ш ш урепп. волиаврбонвт. ооАЯ1Ш1>№101а1д ж т х ЛимнА п р щ уп осуиесттаж г мехаквчеевое тшяечж ш область оровош «осулв а в е о с с р о в о г с ^ т ш с п б е р уш . *т)бм nauseinu чувеш пиш ееОа вмфорпме ■ моажо было o w t ^
и гр уж я в осгъ мслвивнбвого o q coe u e .

1)И IBBCVHTC стя ж т> « « 1ср ев 2*у a t воеж npeosAyjMc а В 1# с ж * таа н п р 1аав у10 тааввую м елу т в р е е и в п ш а о в у п « местоа промо» в з ш р вл те ва Л у ч ^ е т в р а в т еомпрсссаоиный авутпогуве, чтобы сж
1МЧШ КС ЯВЫ1ВЯС».
П р в м п а п в г Прн aeioxaMMiM на лавм ш т тф в1ммжвс1ас iK tvrm l ^ U 1ЛН1У) долакл 6tfTb со скф ош тм ткжЛ цнеряж Э)Наача*те а бваяов w riiem y io iied l объем аехвуе» «ретодностороший в ш ш .
меосишзу* поржа ж>упвож в (jMCBcraad шилвмъй1 r f i e r асшогевъи.->аваягс I t мд, м о я л Д у« т^ ^ ц а , 1<Чжм •ovO'UCOCIWSBCrSOltf).
4}Улш>те ч а оя в воомтт«те, дбяж ы м тд ля а мсстг прожив q x > a o ie a c « . Рллш врэаатечсявс в т ь , тяц«ва1тс аж аотдуи (д&шй ^ м ы вс двяж я в р ом аи ть 20 мв> до мрБкрввшва ^саотсчавж  Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации (регистрационное медицинского изделия ры удостоверение от 13.И .2010 № ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) 2) irpoaeocTiiuAnBBmcaic д ^ с п ж ш ;щадсни» ■емуад с поыошир (aojwnL n jy «4— 1 . Kfim во ipaur а с о г А к м н и ослвбагга!. моагт агагьсв с р е в о т о в е . О с з в б ю в с » ж т з в 1 в к |П ’. в оев<ш юм.сггл11и«гтйаалвстив способа
аслштиЮ1вик*м(С1ру«огть Мг|)41 eptaecreptBOAcra: О О ш лалажжп lo id y u щepnu coKUptsum моаут вврьмроввгм • nwCEwicri от состомШ1 в е ш и т , аош гстацмаа я рвшеров opovDAS. Перн&31чесвм npowpiHe место 0росовв.оровоА1гтгвоогветству«>(В1к ■орреттвроотк Я КСaoc^teJhe лгавтсмп! imspcccKM с шсосяи ав1леявси.

5 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ-ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Ягя> ■ в т р « к я я |н и в • Довяое cuiMfBVjeoe к ве может■oioj»3oaan&t кжгорне. Itoene встижжмсян jux^oeunv • И-иеямс г т ср ш м о . Нс ecaofwwMTv, есдл уамжктл ивсреждеве квогм-дибо обрвтом.
• Мадеик С1«1тлкпмнотлтавэи1мсея«явмде*сгвм1 дмпчя: •кпоАповп до кточлоав срои годиоств.
• И ш е д в с м д о п с а а о л» яя« т* тй 2 ш > м едт1 ш ш хж 1 офеовдо. )'>иш11ий1февод1гть eooreciCTwynMiOK xepypniveae ■сешжге.исти • Деяиое юлсцж - ■ритзвремоошго не8ап.увмкм. Нсшдкт&я в топе ипж итя мвмс 2Д

ТруФш «всджвтолъша ■ксмскга < p e ttiii, Мвии^о w. Иябср Y e ip n e e n IOCOCTVTVBCW9квво» •Ияструмагт oAHopttMiA •CiepMAMuL ODHporemoil. I k «аюлеччил» ннструмсяг ор« ирушопсл цеАоетиистн ySWSBSB- «Срок г олтосш кнсттунежтя2 г о ж Не ncnaaejoccrv во Hcm ew iu (peas m v u c r a С 1ШШИ ебеспсчтп бавоаом ля « зффезгтнвяооя рвбогм с «лструнсютос перед iipKCHCtuiCM меоАхо0исооишсн1гткв с Uhip^iumJ.
•Ивструмеяг мшегт б н п вепоякзош* тодш»адшфшшр^всжвмми мвдсппкпмн рабошшкаш.
•Неверное с и е ш н о п к ■ креа-чпве «ретрумвитв е д р у т ш •ш м лртш м тям у ггр л л т л я м ы сш 1 вртысты ибрч—■■■■ дтацнясоовоц}-цяд^гем еамркуяшщт

Лч'чемЙ ipTT|meiHiMi иеерсееорвь* «трнякег 1) Продукт ем г г сс сшореошн, 2) Продухт п оете* стервтишм. «к иева&туйте прод>т*. сбоя у ш и м п noepauoit;
3) Прмутт говея в гемым леук дбт поссе етвркяпляя я ш и п 6 tm jTiorpofira ji>
«сттчеяи ером пмеоспе 4> Храшгтя ородуп ш д уег • прохдштсн. сумм, ми гом ■ хороор армег^ш осои всмепрлаат6е* рмьедвиип т ж 5) У л и в ш а о tipQjymi гювве ого acBom oum u лппяк про1ПМ1лвтвс1 в еоогояхтме е нестшмн 1MCMBUL

6 ПОКАЗАНИЯ М м яф о л д DjMMoiacrc* jus в о о л н а ш в ш т н я Я ж вдпетей ■ я ек чи тл в;ж п р и вс ю н о ддрургя’к х з * ! unepeiucL И п ч > u n p a a n u i> i u .с и и и у и г е » . • в е н о ш в ,. а ы < «гп а С 'м ы м г ч » ) ATI р м л ш и х Ч ф я я » ,.« г а » ш м е т п • ош шгюжш ж jk -k u u . и м я MOOT я р « и « а т к 1 ш оу«И11П1 б еяю ш л ip re t"» . б к ф е к н Л l e i u n m « i l Ч "г|ж « .
Ш1ШЛП10Ймелнямш. шатpfim, яоипяо™с* »в(ы" fpe.no* ■О'ТЯшЛ ж и .
ТрубшсосдишпыыииIMCOMCB ли 1Ж ВЖ ШШ Жжраажга uticwu я1Л1исте» ■>
•р е м . п р о 1 ш » и fq iy p T M U cn ro cq u aii* .
 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Фотографическое изображение 1 Транспортная (групповая) упаковка вид спереди  Фотографическое изобрт1жение 2 — Фотогрифич^кое изображение 3 —
Транспортная (групповая) упаковка вид слева 1’ранспортяая (грзлшовая) упаковка вид справа Фотографическое изображеняе 5 - Потр^игельская ynaxoiuca 1, вид сверху

Фотографическое изображение 6 Потребительская упакошса I, вид снизу Фотографическое изобрвжение 7 — Потребительская упаковка 2, вид сверху

Фотографическое изображение 8 — Потр^ительская ynaiu>BKa 2, вид снизу Фотографические изображения 5-8 - Внешний вид потребительской упаков1СИ Фсугографическое из(^ражение 9 - Э п ш е т ы набора {проволочный нанравитель ин- тубатора» нанравитель датчика моментов, гемостатический клапан)  Фотографи‘#«ков взо^>аже1тис i 2 - Индефлвкч)

Фотографическое шо6 |№кёШ1с 13 - <1Кггогр{ф|ческое кэображение 14- Проаолсишый на!31шв«тепь дага!ка «юмснтсю Трехходовой сшаЕшн Фотографнчеекне и^ражеиня 9-14 - Внеппшй вил об|»зида н^лня

i lJ. s •.• Hi l i tM-* 1 1 :t т '

Фсошрафическое кзоГчми^ис 15 - М^ки{ювха нн;о1вн;|;}^ы1ой ш^ребшсльской упаковки Фо1 '01’рафйЧ€Ское изображение 16 ~ Маркировка грушювой потребнтельской упаковки

Фотогр^и>к^К1е изображение 17 — Ма|жировка групповой потребительской упаковки  Й&ГИСТОЙЦИОННС^ удеютовер®Н1« ФСЗ 2 0 i0 '0 d 2 5 t т '^ з .п а с ю г .
Срои Двйстшчя Р ¥:Ш - ограничим » 'П |ш и $ |а д и т е я ь , дшгш ш г т т т т ш tm ■ ■
' | ш ш э д щ и ( Ы т т ) т . . П т д ., « 2--» a i '

■ ® А сш f M w o ф0й380ДС*шаЧери Medical Tec^nola^X teyri^) ' ;
.< !^ .,L ld ,'
3 f d ^ ild ir « .N o J f ,Ш аоЧ 1вп Roatf,Chanap«§ S e ^ e e ^
Zen e.B iK |*ie ,Ш !л гЙ р о к годности f 'Щ ■20Ж-Ю-Я) HW.LPJYN Ж2109В8 i
llillllllllilli i «936?2Й ?0054 Фотсярафнческое и.гобраяпдане IS - Ма^шфовка групповой потребительской упахоккн Фсггогрзфическае изо^шсенмл 1S-I К- Маркировка излслня  . ...........г *
j.,3 ,,.;CU0 n r o r U ^ .
.^Srn;r:iii ЕЩ:

4^‘ : .. ■ ■ > , . . r.-^ /

:;m * _:~T

» , - . . r j : ' , : r / , / . : ’ r : r r ; - ‘;.' .»7;:;--t ^ - - ^ ^ - ^ - - ' ■ - W , | . 5 ^ V ,_ - I .- .. '

Фсгюграфичвцкое наображснис 19 - Имстрзлщкя ао тфименешоо шест 1 

ИА
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изде JIM (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 18. О.Ю № си ~ 40 УХ Ha № = Медицинским организациям = | Органам управления НИНА здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт —
Петербург и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор У-образного гемостатического клапана Length: 20 cm REF LPJYN», производства: «Лепу Медикал Технолоджи (Бейдзин) Ko., Лтд.», China, (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства: «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в