aS77192 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м е д и ц и н ск и х и зд ел и й (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 т е р р и т о р и а л ь н ы х о р га н о в www.roszdravnadzor.gov.ru Р осздравн адзора

На№ от М ед и ц и н ск и м орган и зац и ям

О недоброкачественном О рган ам уп равлен и я медицинском изделии здраво о х р ан ен и ем субъектов Россий ской Ф едерации
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н ад зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н е н и я н а о с н о в а н и и отри ц ательн ого заклю чен ия Ф Г Б У «В Н И РШ М Т » Р о сзд р авн ад зо р а сообщ ает о вы явлении в обращ ении территориальны м орган ом Р о сзд равн ад зора по Х абаровском у краю и Е врей ской автоном ной области н едоброкачествен н ого м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я :
« М а м м о г р а ф р е н т г е н о в с к и й М Р - « Д и а м а н т » , и с п о л н е н и е - 2 , Т У 9 4 4 2 -0 0 4 - 8 6 1 1 2 6 7 1 -2 0 1 1 » , з а в о д с к о й № 183, д а т а и з г о т о в л е н и я : 1 0 .2 0 2 2 , п р о и з в о д с т в а :
О О О « С е в к а в р е н т г е н -Д » , Р о с с и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 2 .1 1 .2 0 1 2 № Ф С Р 2 0 1 2 /1 4 0 3 9 (с м . п р и л о ж е н и е ).
С убъектам о б р ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й п р ед л а га етс я п ровести проверку наличия в обращ ении у казан н ого м едицинского и здели я, в установленном порядке провести м ероприятия по п редотвращ ению его обращ ения, о результатах п роинф орм ировать соответствую щ и й территориальны й орган Р о сзд р авн ад зо р а.
Т ер р и то р и ал ьн ы м орган ам Р осздравн адзора п ровести м ероп ри яти я в соответстви и с д ей ству ю щ и м закон одательством Р оссий ской Ф едерации.
За н аруш ен и я в сф ере обращ ени я м еди ци н ски х и здели й п редусм отрен а а д м и н и с т р а т и в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь с о г л а с н о с т а т ь я м 6 .2 8 и 6 .3 3 « К о д е к с а Р оссийской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», установлена у г о л о в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь с о г л а с н о с т а т ь е 2 3 8 .1 У г о л о в н о г о к о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф едерации.

П рилож ение: Таблица сопоставления парам етров и характеристик, ук азан н ы х в к ом п л ек те р еги стр ац и о н н о й докум ен тац и и , с п ар ам етр ам и и х ар ак тер и сти к ам и об разц ов вы явл ен н ого м ед и ц и н ского и здел и я, а такж е ф о т о и з о б р а ж е н и е в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а 12 л . в 1 экз.

А .В . С а м о й л о в а  П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Росз, от
Т а б л и ц а с о п о с т а в л е н и я п ар а м е тр о в и х ар ак те р и сти к , у к а за н н ы х в к о м п л е к те р е ги с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т ац и и , с п ар а м е тр а м и и х а р а к т е р и с т и к а м и о б р а зц о в в ы яв л ен н о го м е д и ц и н ск о го и зд ел и я
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039) Габаритные п. 1.2.4 ТУ 9442-004-86112671-2011 размеры Габ^зитные размеры основных устройств апп^ата основных не должны ппевышать следующих значений:
устройств - ширма рентгенозашитная с пультом управления, аппарата 790x660x1900 мм 770x520x2100 мм
Уставки п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671 -2011 1.0, 1.1, 1.2,1.4, 1.6, 1.8,2.0,2.2,2.5,2.8,3.2,3.6,4.0, количества Уставки количества электричества (20- 30,5 кВ), /, 2, 4.5.5.0, 5.6,6.3,7.1, 8.0,9.0, 10.0,11.0, 12.5, 14.0, электричества 3. 4, 5. 6, 7. 8, 9,10.13. 16, 20. 25, 32, 40. 50,63, 80, 16.0. 18.0.20.0.22.0.25.0.28.0.32.0.36.0.40.0.45.0, Тип фокуса: 100. 130, 160, 180, 200, 250, 320, 400, 500, 640 мАс 50.0. 55.0.56.0.60.0.63.0.65.0.70.0.71.0.75.0.80.0, Большой 85.0. 90.0.100.0, 110.0, 125.0, 140.0,160.0,180.0, 200.0. 220.0.250.0.280.0.320.0.360.0.400.0.450.0, 500.0. 560.0.630.0.640.0,мАс п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671-2011 1.0, 1.1,1.2,1.4, 1.6, 1 .8 ,2.0,2.2,2.5,2.8, 3.2,3.6,4.0, Уставки количества электричества (31-35 кВ), 4.5.5.0. 5.6.6.3.7.1.8.0.9.0, 10.0, 11.0, 12.5, 14.0, 1. 2, 3. 4. 5, 6, 7, 8, 9. 10, 13, 16, 20. 25. 32, 40, 50,63, 16.0. 18.0.20.0.22.0.25.0.28.0.32.0.36.0.40.0.45.0, 80, 100, 130, 160, 180, 200, 250, 320, 400. 500 мАс 50.0. 55.0.56.0.60.0.63.0.65.0.70.0.71.0.75.0.80.0, 85.0. 90.0.100.0, 110.0, 125.0,140.0, 160.0, 180.0, 200.0. 220.0.250.0.280.0.320.0.360.0.400.0.450.0, 500.0, 560.0,630.0 мАс Уставки п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671-2011 1.0. 1.1.1.2.1.4.1.6.1.8.2.0.2.2.15.2.8.3.2.3.6.4.0, количества Уставки количества электричества (20 - 30,5 кВ), 4.5.5.0. 5.6.6.3.7.1.8.0.9.0.10.0.11.0, 115,14.0, электричества 1, 2. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. 10, 13, 16, 20, 25, 32, 40. 50,63, 16.0, 18.0,20.0,22.0,25.0,28.0,32.0,36.0,40.0,45.0, Тип фокуса: 80, 100, 130, 160, 180, 200 мАс 50.0. 55.0.56.0.60.0.63.0.65.0.70.0.71.0.75.0.80.0, Малый 85.0. 100.0.110.0, 125.0, 140.0, 160.0, 180.0,200.0 мАс п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671-2011 1.0, 1.1, 1.2, 1.4, 1.6, 1.8,2.0,2.2,2.5,2.8,3.2,3.6,4.0, Уставки количества электричества (J1-35 кВ), 4.5.5.0. 5.6.6.3.7.1, 8.0,9.0, 10.0, 11.0, 12.5, 14.0, 1. 2. 3. 4. 5. 6, 7, 8, 9. 10, 13, 16, 20, 25. 32, 40, 50.63, 16.0, 18.0,20.0,22.0,25.0,28.0, 32.0,36.0,40.0,45.0, 80, 100, 130, 160, 180 мАс 50.0. 55.0.56.0.60.0.63.0.65.0.70.0.71.0.75.0.80.0, 85.0. 90.0.100.0, 110.0, 125.0, 140.0, 160.0,180.0 мАс Штатив со п. 1.2.16ТУ 9442-004-86112671-2011 снимочным 5) расстояние от фокуса трубки до рентгеновской устройством пленки (или до детектора) должно быть не менее 620 мм 660мм;

КОМПЛЕКТЫ п. 1.3 ТУ 9442-004-86112671-2011 ОСТЬ Растр отсеивающий Potter Виску: Согласно паспорту:
18x24 см РМХ 2000 Metaltronica S.r.l.
24x30 см РМХ 2000 Potter Виску РМХ - 3006
Руководство по эксплуатации МР02.0.00.00.000 РЭ МР02.00.00.00.000РЭ
Паспорт МР01.0.00.00.000ПС МР01.0.00.00.000 ПС
п. 1.4.2 ТУ 9442-004-86112671-2011 Маркировка Узлы и комплеюующие аппарата, поставляемые Необходимая информация отсутствует на зарубежными фирмами, должны иметь обозначения ширме рентгенозащитной, рентгеновском Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039) и тов^ные знаки соответствующих фирм, а также излучателе, рентгеновской трубке, табличку предприятия-изготовителя аппарата со отсеивающем растре, компрессионных следующими данными: пластинах, защитном экране для лица, педалях - товарный знак предприятия; для управления компрессией, АРМ лаборанта - наименование и условное обозначение аппарата;
- порядковый номер аппарата;
- обозначение технических условий на аппарат;
- дату вьшуска (год, месяц).

п. 1.4.4 ТУ 9442-004-86112671-2011 На кожухе рентгеновского излучателя должно бьпъ указано:
- тип рентгеновской трубки Маркировка на кожухе рентгеновского излучателя отсутсгеует_________________________________
- размеры фокусов;
- максимальное напряжение; Маркировка на кожухе рентгеновского излучателя - величина собственной фильтрации (алюминия) в отсутствует миллиметрах;
- завод изготовитель;
- дата изготовления;
п. 1.4.5 ТУ 9442-004-86112671-2011 Имеются следы отклееной маркировки Знаки маркировки должны быть вьшолнены способом, обеспечивающим сохранность надписи <1 to при хранении ив процессе эксплуатации. т.

d

"т--'
V я*-» ~-|

п.п. 8.1.1, 8.1.3 ГОСТ Р 50444-92, п.6.1 ГОСТР 50267.0-92 Товарный знак предприятия-изготовителя Маркировка изделий должна соответствовать отсутствует на ширме рентгенозащитной, требованиям настоящего стандарта, стандартов и рентгеновском излучателе, рентгеновской технических условий на эти изделия, а для трубке, отсеивающем растре, компрессионных медицинских приборов - также требованиям пластинах, защитном экране для лица, педалях ГОСТ 26828 и должна содержать: для управления компрессией, АРМ лаборанта товарный знак предприятия-изготовителя;

наименование или обозначение типа (вида, Наименование отсутствует на щирме модели) изделия рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта номер изделия по системе нумерации Номер изделия отсутствует на ширме предприятия-изготовителя, при необходимости; рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, защитном экране для лица, АРМ лаборанта гоя изготовления изделия (или две последние Год изготовления изделия отсутствует на ширме цифры); рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, компрессионных пластинах, отсеивающем растре, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта_________________
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039) обозначение стандартов или технических Технические условия отсутствуют на ширме условий рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, на изделие; рентгеновской трубке, отсеивающем растре, компрессионшдх пластинах, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией.
АРМ лаборанта_____________________________
Эксплуатаци п. 6.8.1,6.8.2ГОСТ Р 50267.0-92 онные Предупреждающие надписи и объяснение Информация о предупреждающей надписи документы предупреждающих символов, указанных в отсутствует в РЭ маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. ПЕРЕД снятием кожухов ГПОМО«ИТЬЭЯВКТРОПИТАИИ£1,

Маркировка п. 6 .1.202 ГОСТ Р 50267.0.3-99 на наружной Общие требования стороне Все составные части, компоненты и Маркировка отсутствует на ширме изделий или приспособления рентгеновского аппарата, рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, их частей которые могут заменяться при нормальном рентгеновской трубке, отсеивающем растре, использовании и имеют значение для компрессионных пластинах, защитном экране подтверждения соответствия настоящему для лица, педалях для управления компрессией.
дополнительному стандарту, должны иметь АРМ лаборанта маркировку, обеспечивающую:
- их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами;

Эксплуатаци п. 6.8.202 ГОСТ Р 50267.0.3-99 онные - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, В РЭ отсутствует информация о расположении документы следующую информацию о расположении и маркировки субблоков содержании требуемой маркировки:
а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;

Ь) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1 ) или повторение всей информации, которая в В РЭ отсутствует информация о расположении соответствии с требованиями настоящего маркировки субблоков дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2 ) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;
Соотношение п. 29.203.1 ГОСТ Р 50267.0.3-99, п. 29.203.1 между полем ГОСТ Р 50267.0.3-99 рентгеновско Положение опорной оси Информация отсутствует о положении опорной го излучения и Положение опорной оси может быть оси поверхностью индицировано сле1^тощим образом:
приемника а) эксплуатационные документы должны изображения описывать положения опорной оси, доступные при нормальном использовании, в значениях величин, характеризующих ее расположения по отношению к соответствующим поверхностям приемника изображения и значениях углов ее наклона по отношению к соответствующим плоскостям приемника изображения;____________
Маркировка п. 6 .1,6.8.1 ГОСТ Р 50267.32-99 на наружной Дополнение Маркировка отсутствует на ширме стороне_____ Вспомогательное оборудование, так же как узлы рентгенозащитной, рентгеновском излучателе.
сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039) изделий или и компоненты, которые входят в его состав, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, их частей должны быть маркированы соответствующим компрессионных пластинах, защитном экране образом, если взаимосвязи, которые они для лица, педалях для управления образуют друг с другом, могут оказать воздействие на безопасность (см. также 6 .8 . 1 ).

Экстуатаци п. 6.8.2 ГОСТ Р МЭК 50267-2-45-2005 онные Инструкции по эксплуатации документы Должны быть также указаны следующие комбинации параметров нагрузки и значения:
1 ) номинальное анодное напряжение и Информация отсутствует наибольшее значение анодного тока, применяемое для этого напряжения;

2 ) наибольщее значение анодного тока и наибольшее значение анодного напряжения, Информация отсутствует применяемое при этом токе;_______________
Техническое п. 6.8.3 ГОСТ Р МЭК 50267-2-45-2005 описание Дополнение аа) условия охлаждения Эксплуатационные документы должны содержать требования к условиям охлаждения с целью безопасной работы маммографического рентгеновского аппарата, включая: Информация относящаяся к рассеиванию тепла - информацию, относящуюся к рассеиванию в окружающей воздушной среде тепла в окружающей воздушной среде в процессе в процессе нормального использования нормального использования; отсутствует - если необходимо, информацию, относящуюся к теплу, рассеиваемому при нормальном использовании с помощью любого внещнего охлаждающего ____
РАДИАЦИОН п. 2.2.3 ТУ 9442-004-86112671-2011 НОЙ в аппфате должна обеспечиваться индш^ция Доза выражена в мЗв БЕЗОПАСНО вычисленной средней дозы (мГр) при проведении СТЬ рентгенологического исследования..____________
п. 2.2.11 ТУ 9442-004-86112671-2011 На внешней поверхности рентгеновского излучателя На внешней поверхности рентгеновского и в эксплуатационной документации должны быть излучателя и в эксплуатационной документации указаны значения собственного фильтра. ин^рмация отсутствует Фотографические изображения образца медицилсшго изделия
Обищй вид изделия

Маниогршф рАнтгвношскиО ИР-*Дианант", испоА наниа* О Н ТУ М42-00«.М1Ш7'1*20‘1'|
Эашодской Но C Z -Ж ^ З Класс защиты И Дата изготовления I шло22 I Сделан^ I России
АРМ лаборанта Маркировка на рентгенозашггной ширме  ANTI-X S A R R igR ., £q,f^l№ »C .sem ??j^8jjV £q.Pb.>0.34m m ||36icV |f£ C e ^ 0 t-2 -$ S 0»<»W0SC*3}«t$^ri-X-13«3 eNWM.'a8 Poes-TLM?a 2 cpiirj#oe t I | | |1 H 4 « I |„ , | Brt„ .1 I ilb ll i.i lll^Wi■lЙ■^l^»tll^l I ■ l ^ ^ ^ .■ ■ l ■ ■ l J * l l l Ч ^ IH i f t l l l l i l V . J i M

Сведение програмшшго об^иечения на ЛРМ лаборанта

Маркировка на рентгеновском из.чучателе Пе^ши для управлс1гая компрессией Пластины компрессионные Кнопки а в ^ и й т 101 о останова на аппарате .-ГГГ‘;ь* KoMii.ieKc аппар:ггиа-п|Х)Г|^ммиьтй ав'тматизировгнаюн о^^аботки и протоколирования м елипинских диагностически х нсследокаы нн Л р к н М сл

Сведение npoi-раммного обеспечения на комплексе аппаратно-программном ашоматнзкройанной о^>аботки и протоколирования медицинских диашостических исследований АрхиМед

Предупреждающая маркировка

2577192
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 18. OL POLY № Оч + at fac Ha Ne ии Медицинским организациям [о недоброкачественном | Органам управления ны здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Маммограф рентгеновский МР — «Диамант», исполнение — 2, TY 9442-004- 86112671-2011», заводской № 183, дата изготовления: 10.2022, производства:
ООО «Севкаврентген-Д», Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 12 л.в | экз.

Ml pol ra р core 4 А.В. Самойлова