2577195
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м е д и ц и н ск и х и зд ел и й (РО еЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 тер р и то р и ал ьн ы х орган ов www.roszdravnadzor.20v.ru Р оездравн адзора O 'f . № O f и - М ед и ц и н ск и м орган и зац и ям На№ от

О недоброкачественном О рган ам управления медицинском изделии здраво о х р ан ен и ем субъектов Россий ской Ф едерации
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н ад зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н е н и я н а о с н о в а н и и о три ц ательн ого заклю чен ия Ф Г Б У «В Н И И И М Т » Р о езд р авн ад зо р а сообщ ает о вы явлении в обращ ени и терри ториальн ы м орган ом Р о езд равн ад зора по Х абаровском у краю и Е врейской автоном ной области н едоброкачествен н ого м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я :
« М а м м о г р а ф р е н т г е н о в с к и й М Р — « Д и а м а н т » , и с п о л н е н и е — 2 , Т У 9 4 4 2 -0 0 4 - 8 6 1 1 2 6 7 1 -2 0 1 1 » , з а в о д с к о й № 181, д а т а и з г о т о в л е н и я : 1 0 .2 0 2 2 , п р о и з в о д с т в а :
О О О « С е в к а в р е н т г е н -Д » , Р о с с и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 2 .1 1 .2 0 1 2 № Ф С Р 2 0 1 2 /1 4 0 3 9 (с м . п р и л о ж е н и е ).
С убъектам о б р ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й п р ед л а га етс я п р о вести проверку наличия в обращ ении у казан н ого м едицинского и здели я, в установленном п орядке провести м ероприятия по предотвращ ению его обращ ения, о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Р оезд равн ад зора.
Т ерриториальны м орган ам Р оездравн адзора провести м ероприятия в соответстви и с действую щ им закон одательством Р осси й ской Ф едерации.
За н аруш ен и я в сф ере обращ ения м едицинских и здели й предусм отрена а д м и н и с т р а т и в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь с о г л а с н о с т а т ь я м 6 .2 8 и 6 .3 3 « К о д е к с а Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», установлена у г о л о в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь с о г л а с н о с т а т ь е 2 38.1 У г о л о в н о г о к о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф едерации.

П рилож ение: Таблица сопоставления парам етров и характеристик, указан н ы х в ко м п лекте реги страц и он н ой д окум ен тац и и , с п арам етрам и и х а р а к т е р и с т и к а м и о б р а з ц о в в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , а та к ж е ф о т о и з о б р а ж е н и е в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а 12 л . в 1 эк з.

А .В . С а м о й л о в а с  п р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с зд р а в от ^ 8 . хо ^ ^оС '

Т а б л и ц а с о п о с т а в л е н и я п ар а м е тр о в и х а р ак те р и сти к , у к а за н н ы х в к о м п л ек те р е г и с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т ац и и , с п ар а м е тр а м и и х а р а к т е р и с т и к а м и о б р азц о в в ы я в л ен н о го м е д и ц и н ск о го и зд ел и я
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039) Габаритные п. 1.2.4 ТУ 9442-004-86112671-2011 размеры основных Габаритные размеры основных устройств устройств аппарата аппаюата не должны ппевышать следующих значений:
- ширма рентгенозащитная с пультом управления. 770x520x2100 мм 790x660x1900 мм Уставки количества п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671 -2011 1.0. 1.1, 1.2, 1.4, 1.6, 1.8,2.0,2.2,2.5,2.8, 3.2,3.6,4.0, электричества Уставки количества электричества {20 - 30,5 кВ), 4.5.5.0. 5.6.6.3.7.1, 8.0,9.0,10.0, 11.0,12.5, 14.0, Тип фокуса; !, 2, 3. 4. 5, 6, 7, 8. 9, 10, 13, 16, 20, 25, 32. 40. 50,63. 16.0, 18.0,20.0,22.0,25.0,28.0,32.0,36.0,40.0,45.0, Большой 80, 100, 130, 160, 180, 200, 250, 320, 400, 500, 640 50.0. 55.0.56.0.60.0.63.0.65.0.70.0.71.0.75.0.80.0, мАс 85.0. 90.0.100.0, 110.0, 125.0,140.0,160.0, 180.0, 200.0. 220.0.250.0.280.0, 320.0,360.0,400.0,450.0, 500.0, 560.0,630.0,640.0 мАс п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671 -2011 1.0, 1.1,1.2,1.4, 1.6,1. 8 ,2.0,2.2,2.5,2.8,3.2,3.6,4.0, Уставки количества электричества кВ), 4.5.5.0. 5.6.6.3.7.1, 8.0,9.0, 10.0,11.0,12.5,14.0, 1. 2. 3. 4. 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13. 16, 20, 25, 32, 40, 50,63, 16.0, 18.0,20.0,22.0,25.0,28.0,32.0,36.0,40.0,45.0, 80, 100, 130, 160, 180, 200, 250, 320, 400, 500 мАс 50.0. 55.0.56.0.60.0.63.0.65.0.70.0.71.0.75.0.80.0, 85.0. 90.0, 100.0, 110.0, 125.0, 140.0, 160.0,180.0, 200.0. 220.0.250.0.280.0.320.0.360.0.400.0.450.0, 500.0. 560.0.630.0,мАс Уставки количества п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671 -2011 1.0, 1.1, 1.2,1.4, 1.6, 1.8,2.0,2.2,2.5,2.8,3.2,3.6,4.0, электричества Уставки количества электричества (20 - 30,5 кВ), 4.5.5.0. 5.6.6.3.7.1.8.0.9.0, 10.0, 11.0, 12.5,14.0, Тип фокуса: Малый 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 16. 20, 25, 32, 40, 50,63, 16.0, 18.0,20.0,22.0,25.0,28.0,32.0,36.0,40.0,45.0, 80, 100, 130, 160, 180, 200 мАс 50.0, 55.0,56.0,60.0,63.0,65.0, 70.0,71.0,75.0,80.0, 85.0, 100.0, 110.0,125.0, 140.0, 160.0, 180.0, 200.0 мАс п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671 -2011 1.0, 1.1, 1.2,1.4, 1.6, 1.8,2.0,2.2,2.5,2.8,3.2,3.6,4.0, Уставки количества электричества {31-35 кВ), 4.5.5.0, 5.6,6.3,7.1,8.0,9.0,10.0, 11.0, 12.5,14.0, 1, 2, 3. 4. 5. 6, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 20, 25, 32, 40. 50,63, 16.0, 18.0,20.0,22.0,25.0,28.0,32.0,36.0,40.0,45.0, 80. 100, 130, 160, 180 мАс 50.0. 55.0.56.0.60.0.63.0.65.0.70.0.71.0.75.0.80.0, 85.0. 90.0.100.0, 110.0, 125.0,140.0, 160.0, 180.0 мАс Штатив со п. 1.2.16 ТУ 9442-004-86112671-2011 снимочным 5) расстояние от фокуса трубки до рентгеновской устройством пленки (или до детектора) должно быть не менее 610 мм 660мм;

КОМГШЕКТНОСТ п. 1.3 ТУ 9442-004-86112671-2011 Ь Растр отсеивающий Potter Виску: Согласно паспорту:
18x24 см РМХ2000 Metaltronica S.r.l.
24x30 см РМХ 2000 Potter Виску РМХ-3006
Руководство по эксплуатации МР02.0.00.00.000 РЭ МР02.00.00.00.000 РЭ
Паспорт МРО 1.0.00.00.000 ПС МРО1.0.00.00.000 ПС
п. 1.4.2 ТУ 9442-004-86112671-2011 Маркировка Узлы и комплектующие аппарата, поставляемые Необходимая информация отсутствует на зарубежными фирмами, должны иметь ширме рентгенозащитной, рентгеновском сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039) обозначения и тов^ные знаки соответствующих излучателе, рентгеновской трубке, фирм, а также табличку предприятия- отсеивающем растре, компрессионных изготовителя аппарата со следующими данными: пластинах, защитном экране для лица, педалях - товарный знак предгфиятия; для управления компрессией, АРМ лаборанта - наименование и условное обозначение аппарата;
- порядковый номер аппарата;
- обозначение технических условий на аппарат;
- дату выпуска (год, месяц).

п. 1.4.4 ТУ 9442-004-86112671-2011 На кожухе рентгеновского излучателя должно быть указано:
- тип рентгеновской трубки Маркировга на кожухе рентгеновского излучателя отсутствует_________________________________
- размеры фокусов;
- максимальное напряжение; Маркировка на кожухе рентгеновского излучателя - величина собственной фильтрации (алюминия) в отсутствует миллиметрах;
- завод изготовитель;
- дата изготовления; __________
п. 1.4.5 ТУ 9442-004-86112671-2011 Имеются следы отклееной маркировки Знаки м^кировки должны быть вьшолнены способом, обеспечивающим сохранность надписи при ?фанении ив процессе эксплуатации.

СЗЕВЕЭ;-' ' '

П .П . 8 .1.1, 8 .1.3 ГОСТ P 50444-92, n.6 . 1 ГОСТ P 50267.0-92 Товарный знак предприятия-изготовителя Маркировка изделий должна соответствовать отсутствует на ширме рентгенозашитной, требованиям настоящего стандарта, рентгеновском излучателе, рентгеновской стандартов и технических условий на эти трубке, отсеивающем растре, компрессионных изделия, а для медицинских приборов - также пластинах, защитном экране для лица, педалях требованиям ГОСТ 26828 и должна для управления компрессией, АРМ лаборанта содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя;

наименование или обозначение типа (вида, Наименование отсутствует на ширме модели) изделия рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта номер изделия по системе нумерации Номер изделия отсутствует на ширме предприятия-изготовителя, при рентгенозашитной, рентгеновском излучателе, необходимости; рентгеновской трубке, отсеивающем растре, защитном экране для лица, АРМ лаборанта год изготовления изделия (или две последние Год изготовления изделия отсутствует на ширме цифры); рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, компрессионных пластинах, отсеивающем растре, защитном экране для лица, педалях для управления_______
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039) компрессией, АРМ лаборанта обозначение стандартов или технических Технические условия отсутствуют на ширме условий рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, на изделие; рентгеновской трубке, отсеивающем растре, компрессионных пластинах, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта Экстуатационны п. 6.8.1, 6.8.2ГОСТР 50267.0-92 е документы Предупреждающие надписи и объяснение Информация о предупреждающей надписи предупреждающих символов, указанных в отсутствует в РЭ маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. п е р е д СНЯТИЕМ КОЖУХОВ , : / С \ т с л ю ч и тьэ л е к тР о п и тд н и е[|

Маркировка на п. 6 .1.202 ГОСТ Р 50267.0.3-99 наружной Общие требования стороне изделий Все составные части, компоненты и Маркировка отсутствует на ширме или их частей приспособления рентгеновского аппарата, рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, которые могут заменяться при нормальном рентгеновской трубке, отсеивающем растре, использовании и имеют значение для компрессионных пластинах, защитном экране подтверждения соответствия настоящему для лица, педалях для управления компрессией, дополнительному стандарту, должны иметь АРМ лаборанта маркировку, обеспечивающую:
- их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами;

Эксплуатационны п. 6.8.202 ГОСТ Р 50267.0.3-99 е документы - для субблоков, являющихся частью В РЭ отсутствует информация о расположении аппаратуры, следующую информацию о маркировки субблоков расположении и содержании требуемой маркировки;
а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;

Ь) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры;
1 ) или повторение всей информации, которая в В РЭ отсутствует информация о расположении соответствии с требованиями настоящего маркировки субблоков дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2 ) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;
Соотношение п. 29.203.1 ГОСТ Р 50267.0.3-99, п. 29.203.1 между полем ГОСТ Р 50267.0.3-99 рентгеновского Положение опорной оси Информация отсутствует о положении опорной излучения и Положение опорной оси может быть оси поверхностью индицировано следующим образом:
приемника а) эксплуатационные документы должны изображения описывать положения опорной оси, доступные при нормальном использовании, в значениях величин, характеризующих ее расположения по отношению к соответствующим поверхностям приемника изображения и значениях углов ее наклона по отношению к соответствующим плоскостям приемника  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной докумеьггации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039) изображения;
Маркировка на п. 6.1,6.8.1 ГОСТ Р 50267.32-99 наружной Дополнение Маркировка отсутствует на ширме стороне изделий Вспомогательное оборудование, так же как рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, или га частей узлы и компоненты, которые входят в его рентгеновской трубке, отсеивающем растре, состав, должны быть маркированы компрессионных пластинах, защитном экране соответствующим образом, если взаимосвязи, для лица, педалях для управления которые они образуют друг с другом, могут оказать воздействие на безопасность (см.
также 6 .8 . 1 ).

Экстуатационны п. 6.8.2 ГОСТ Р МЭК 50267-2-45-2005 е документы Инструкции по эксплуатации Должны быть также указаны следующие комбинации параметров нагрузки и значения:
1 ) номинальное анодное напряжение и Информация отсутствует наибольшее значение анодного тока, применяемое для этого напряжения;

2 ) наибольшее значение анодного тока и наибольшее значение анодного напряжения, Информация отсутствует применяемое при этом токе;
Техническое п. 6.8.3 ГОСТ Р МЭК 50267-2-45-2005 описание Дополнение аа) условия охлаждения Эксплуатационные документы должны содержать требования к условиям охлаждения с целью безопасной работы маммографического рентгеновского аппарата, Информация относящаяся к рассеиванию тепла включая; в окружающей воздушной среде - информацию, относящуюся к рассеиванию в процессе нормального использования тепла в окружающей воздушной среде в отсутствует процессе нормального использования;
- если необходимо, информацию, относящуюся к теплу, рассеиваемому при нормальном использовании с помощью любого внешнего охлаждающего РАДИАЦИОННОЙ п. 2.2.3 ТУ 9442-004-86! 12671-2011 БЕЗОПАСНОСТЬ В ап п ^ те должна обеспечиваться индикация Доза выражена в мЗв вычисленной средней дозы (мГр) при проведении рентгенологического исследования..
п. 2.2.11 ТУ 9442-004-86112671-2011 На внешней поверхности рентгеновского На внешней поверхности рентгеновского излучателя и в эксплуатационной документации излучателя и в эксплуатационной документации должны бьпъ указаны значения собственного информация отсутствует фильтра Фото1-рафические изображения образца медицинского изделия
Общий вид изделия

Основная марюфовка медицинского изделия I ili w n i ..................................

О О О " '( ^ Й с « р § ш г в н - А “ I
Маммограф рамтганоаскиО I МР "Диамант", 1Ю п о А н а н и а - ЕХЗ ТУ 9A9ской Ко ,,.1 К^всс защиты 26 ^
Д ш п а ги зго т о В А в н и я т ш С^Адано # Рессик Маркировка на рсетгенояшцитноя ширме С ^ д е и ic о oi'ejtiOMC [мч :м ЛГ'ЛГ i.i*'
r ^ ’-4lhniF8S!irflsp

( .. ..........
Щ ;,.чЛ-Ж »тМ.'

' j m 1» » » | | > . ч л»

йнй» С#:« •ilR-- - " ’t 5 ^ '

.■ ■ • ^ .■ % r “ : '■"i

Ренп-еши^ский ичлуча1сль с рситгсповской трубкой  Педали для упрш ення компрессией >. & V. .

Пластины компрессионные

А м е в « « |> .в 1 ...г eoM^R asAiLXATO ,1«Х1Г4Р m iE IITL CIUkLMIM.) - '‘-L Усгройство увеличения изображения
Маркировка устройства увеличения изображения

Маркировка растра отсеивающего Кнопки аварийного останова на^итпарате

„ управлеш^
Комплекс шп^тмо-нрограммный автоматизи^ванпой обработки и протоколирование медицинстах диагностических исследований АрхиМед  Сееданне программного обеспечения на комплексе аппаратно-программном а в т о м а п ^ з и р о ^ к о й о б р ^ о т к и и протоколирования м е д и ц и н с к и х диагносш ческнх исследований ApxnMe;i

^__ Предч I|реж,мин11ая марккртвка
Lv'

ПЕРЕД СНЯТИЕМ КОЖУХОВ ОТКЛЮ ЧИТЬ ЭЛЕЮРОПИТАНИЕ1

2577195
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 18. 04. 024 № Of ~ 4h Lat Ele Ne Медицинским организациям ИЕ | Органам управления ОЗИНИНОКОМ ВАНИЕ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Маммограф рентгеновский МР — «Диамант», исполнение — 2, ТУ 9442-004- 86112671-2011», заводской № 181, дата изготовления: 10.2022, производства:
ООО «Севкаврентген-Д», Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также
фотоизображение выявленного медицинского изделия на 12 л. в | экз.
=

pe
5 @ ы / | А.В. Самойлова a