2 5 7 7 1 7 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Каналонаполнители по ТУ 9439-166-05519988-2004 ККУ (для углового наконечника)», LOT: 395, дата производства 2023-01, использовать до 2028-01, производства АО "Казанский медико-инструментальный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2011/11128 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от o L S .O 'f d o jsfo O ' / ^ 6 ~ v 5 ~ /c -t^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р авн и ваем ы е Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной медицинского изделия м етры документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № Ф С Р 2011/11128 срок действия не ограничен)________
Санитарно­ Содержание металлов в Значение показателя химические вьггяжке: 0.418±0.109 показатели Никель, мг/л Допустимое значение 0.020
Внесены В досье указано: Внесенные изменения не приобщены изменения «Поставка производится в установленном порядке к досье:
этикетку отдельными типоразмерами, так 2.2. Допускается поставка и комплектно согласно каналонаполнителей отдельными потребителей. типоразмерами.
7. СВЕДЕНИЯ ОБ 7. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ:
УТИЛИЗАЦИИ: 7.1. Инструменты не токсичны, класс 7.1. Изделие не токсично, класс опасности отходов (использованных опасности Б. инструментов) - Б.
7.2. Утилизацию проводится по 7.2. Инструменты неиспользованные правилам. установленным по прямому назначению по причине СанПин 2.1.7.2790-10 окончания срока хранения, а также «Санитарно- упаковка использованных изделий, эпидемиологические относятся к классу А и требования к обращению с утилизируются как бытовые отходы.
медицинскими отходами» 7.3. Утилизация отходов должна проводиться по правилам, установленным СанПин 2.1.3684-21.
Раздел X. Требования к обращению с отходами.

2577172
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ G (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов 9. ОТ. POLY № Ou ыы BS A> Росздравнадзора
На № от
[ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Каналонаполнители по ТУ 9439-166-05519988-2004 КНУ (для углового наконечника)», ГОТ: 395, дата производства 2023-01, использовать до 2028-01, производства АО "Казанский медико-инструментальный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2011/11128 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

/

А.В. Самойлова