РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-64/24 от 24.01.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-64/24 от 24.01.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII BPAP System)., модель Y-30Т с принадлежностями
Производитель: BMC Medical Co., Ltd. ("БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд."), КНР
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/10688 от 03.06.2020
Письмо № 01И-64/24 от 24.01.2024
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«RESmart GII BPAP System, Model: Y-30T», SN: Y2C20313222, производства: «ВМС Medical Co., Ltd («БиЭмЭс Медикал Ko., Лтд.»), Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10688 от 03.06.2020, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII BPAP System), модель Y-30T с принадлежностями», производства: «БиЭмЭс Медикал Ko., Лтд.», Китай, (ВМС Medical Co., Ltd).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«RESmart GII BPAP System, Model: Y-30T», SN: Y2C20313222, производства: «ВМС Medical Co., Ltd («БиЭмЭс Медикал Ko., Лтд.»), Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10688 от 03.06.2020, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII BPAP System), модель Y-30T с принадлежностями», производства: «БиЭмЭс Медикал Ko., Лтд.», Китай, (ВМС Medical Co., Ltd).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2577170
Министерство здравоохранения Российской Фелсрацни Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru / Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращеьши Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«RESmart GII ВРАР System, Model: Y-ЗОТ», SN: Y2C20313222, производства: «ВМС Medical Со., Ltd («БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд.»), Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10688 от 03.06.2020, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII ВРАР System), модель Y-30T с принадлежностями», производства: «БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд.», Китай, (ВМС Medical Со., Ltd).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюнщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от О / . (?6С?
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведення/пара (регистрационное удостоверение метры от 03.06.2020 № РЗН 2020/10688, срок действия не ограничен) Эксплуатацион ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.1.: С -изделием п р ед ст авлена нал ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны эксп луа т а ц и о нна я докум ент ация на документация: идентифицировать ME ИЗДЕЛИЕ путем включения английском я зы к е в них следующих сведений (если применимо):
- наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему;
- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ИЗДЕЛИЯ (см. 7.2.2).
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана необходимая квалификация и специальные навыки, требуемые ОПЕРАТОРУ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, а также все ограничения на выбор местоположения или условий внешней среды, в которой это ME ИЗДЕЛИЕ может использоваться.
Габаритные Руководство пользователя «RESmart G IIВРАР размеры: System Y серии» из состава КРД к РУ от 03.06.2020 № Р ЗН 2020/10688, п. 5.:
Размеры: (170 х 180 х П8) мм ±3 мм 150 м м X 180 м м X 118 м м
Маркировка: Руководство пользователя «RESmart GI1 ВРАР System Y серии» из состава КРД к РУ от 03.06.2020 С о гла сно м а р ки р о вке образца:
№ Р ЗН 2020/10688, п. 5.:
Уровень зашиты от проникновения воды IP20
В пр и ло ж ени и к Р У от 03.06.2020 №
Серийный См. прилож ение к Р У от 03.06.2020 РЗН Р З И 2020 /1 0 6 8 8 S N сведения о номер: 2020/10688 серийном номере Y2C 20313222 ___________ отсутствуют___________
•imctiKve Care УшШаЮй Modth MV2000*’
Фотографическое изображение 2^
Фото1'рафическое нзображсиис 3.
Ф о то п м ф и ч сск о е н зо б р а ^ н и в 4 ,
Фотографнчсскне взображеиия 1 - 4 - Общий в в я и з щ е л м .
RESmartQll i m P S p ^ i Modal; f -ШТ Input; 100440V -2-1A* в0/40Нг i m
\ Щ У 2С 2031Ш 2
ВМС Medical Со,. Ш .
Room tlQ A N o 115F u C l> # n 6 R0 2 0 2 0 -0 $ ^ ,, J : n Г--;;;
--Г' c c S n iu te n a l V^'::
Фсггографйчес1сое кю^зажсние 5. - Ма|ЖИровта иадсяй» Ф о го гр аф вч сск о е и зображ ен и е 6 . - М ^ я р о ю а ум аж н ^ггеля с п ойсите- SOM нэ состава нз;|еяня
ф 4УШ 1р а ф н ч е с к о с й З Д б р а ж е н и е 7 . - А д ао тер пнтания н адели я /: |l! r ; .ii l! :> ! ilb
ii'iunr- ;Mii' ''iiiii'.ii
C€0123 ФотоП)«фи*й*аюе изображение 9 . - Руководство пользователя (на английском языке) Фотографическиеизображеим 10~М -КалугаSD
Ф о го г$ » ф н ч еаю е и зо бр аж ен и е 12. - С ум ка дяяпередоски
Министерство здравоохранения Российской Фелсрацни Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru / Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращеьши Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«RESmart GII ВРАР System, Model: Y-ЗОТ», SN: Y2C20313222, производства: «ВМС Medical Со., Ltd («БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд.»), Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10688 от 03.06.2020, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII ВРАР System), модель Y-30T с принадлежностями», производства: «БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд.», Китай, (ВМС Medical Со., Ltd).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюнщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от О / . (?6С?
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведення/пара (регистрационное удостоверение метры от 03.06.2020 № РЗН 2020/10688, срок действия не ограничен) Эксплуатацион ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.1.: С -изделием п р ед ст авлена нал ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны эксп луа т а ц и о нна я докум ент ация на документация: идентифицировать ME ИЗДЕЛИЕ путем включения английском я зы к е в них следующих сведений (если применимо):
- наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему;
- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ИЗДЕЛИЯ (см. 7.2.2).
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана необходимая квалификация и специальные навыки, требуемые ОПЕРАТОРУ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, а также все ограничения на выбор местоположения или условий внешней среды, в которой это ME ИЗДЕЛИЕ может использоваться.
Габаритные Руководство пользователя «RESmart G IIВРАР размеры: System Y серии» из состава КРД к РУ от 03.06.2020 № Р ЗН 2020/10688, п. 5.:
Размеры: (170 х 180 х П8) мм ±3 мм 150 м м X 180 м м X 118 м м
Маркировка: Руководство пользователя «RESmart GI1 ВРАР System Y серии» из состава КРД к РУ от 03.06.2020 С о гла сно м а р ки р о вке образца:
№ Р ЗН 2020/10688, п. 5.:
Уровень зашиты от проникновения воды IP20
В пр и ло ж ени и к Р У от 03.06.2020 №
Серийный См. прилож ение к Р У от 03.06.2020 РЗН Р З И 2020 /1 0 6 8 8 S N сведения о номер: 2020/10688 серийном номере Y2C 20313222 ___________ отсутствуют___________
•imctiKve Care УшШаЮй Modth MV2000*’
Фотографическое изображение 2^
Фото1'рафическое нзображсиис 3.
Ф о то п м ф и ч сск о е н зо б р а ^ н и в 4 ,
Фотографнчсскне взображеиия 1 - 4 - Общий в в я и з щ е л м .
RESmartQll i m P S p ^ i Modal; f -ШТ Input; 100440V -2-1A* в0/40Нг i m
\ Щ У 2С 2031Ш 2
ВМС Medical Со,. Ш .
Room tlQ A N o 115F u C l> # n 6 R0
--Г' c c S n iu te n a l V^'::
Фсггографйчес1сое кю^зажсние 5. - Ма|ЖИровта иадсяй» Ф о го гр аф вч сск о е и зображ ен и е 6 . - М ^ я р о ю а ум аж н ^ггеля с п ойсите- SOM нэ состава нз;|еяня
ф 4УШ 1р а ф н ч е с к о с й З Д б р а ж е н и е 7 . - А д ао тер пнтания н адели я /: |l! r ; .ii l! :> ! ilb
ii'iunr- ;Mii' ''iiiii'.ii
C€0123 ФотоП)«фи*й*аюе изображение 9 . - Руководство пользователя (на английском языке) Фотографическиеизображеим 10~М -КалугаSD
Ф о го г$ » ф н ч еаю е и зо бр аж ен и е 12. - С ум ка дяяпередоски
2377 2/0
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора и OL. Фо» Of + BY JhYy ta Ne i Медицинским организациям [о незарегистрированном | OpraHam управления НИИ ИИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«RESmart ОП BPAP System, Model: Y-30T», SN: Y2C20313222, производства: «ВМС Medical Co., Ltd («БиЭмЭс Медикал Ko., Лтд.»), Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10688 от 03.06.2020, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart СП ВРАР System), модель Y-30T с принадлежностями», производства: «БиЭмЭс Медикал Ko., Лтд.», Китай, (ВМС Medical Co., Ltd).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий
территориальный орган Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора и OL. Фо» Of + BY JhYy ta Ne i Медицинским организациям [о незарегистрированном | OpraHam управления НИИ ИИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«RESmart ОП BPAP System, Model: Y-30T», SN: Y2C20313222, производства: «ВМС Medical Co., Ltd («БиЭмЭс Медикал Ko., Лтд.»), Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10688 от 03.06.2020, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart СП ВРАР System), модель Y-30T с принадлежностями», производства: «БиЭмЭс Медикал Ko., Лтд.», Китай, (ВМС Medical Co., Ltd).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий
территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 01И-64/24 от 24.01.2024
Партия: не применимо
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
