2577122 М инистерство здравоохранения Российской Фелерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Руководителям Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru /
Росздравнадзора '0^и> ^ G s / c U /
Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель деревянный полированный однократного применения стерилизовано оксидом этилена», LOT: 20220616, дата производства 20220616, использовать до 20270615, производства «Далянь Гудвуд Медикал Кеа Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09179 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от с ^ . 0 - f- - е > б / 0 ^ 4 ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваемы е К омплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение от медицинского изделия ы 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09179 срок действия не ограничен) Размеры шпателя размер 150x18 мм Измеренные размеры образцов:
А (149,96x17,28) мм 8(149,99x17.18) мм С (150,07x17,36) мм 0(150,15x17,08) мм Е(150.16х17.12) мм

Качество Шпатели деревянные полированные На представленных образцах А. В, поверхности однократного применения стерильные и D имеются дефекты, нестерильные свидетельствующие о (далее шпатели). недостаточности полировки
Содержание • wooden spatula - деревянные шпатели: На маркировке изделия маркировки • Sterile in unopened, undamaged package - отсутствует информация индивидуальной стерильная, герметичная упаковка;
упаковки latex free - не содержит элементов - однократное использование; из латекса • Номер партии;
• Sterile - стерильно;
[s t e r il e е о 1------------- 1-----! - стерилизовано оксидом этилена.
• Single patient use - срок годности стерильности.
• Дата стерилизации;
• Дата окончания использования.
• latex free - не содержит элементов из латекса.
Срок годности Срок годности - 3 года Маркировка упаковки образцов:

1 0 1 :2 0 2 2 0 6 1 6 - y P G : 20220616 1, E X P : 2 D 2 7 0 6 1 5

ПИ
Министерство здравоохранения р. |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor. gov.ru
Росздравнадзора
AY OF AOLMY" Of 4 65 До
Ha № OT Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шпатель деревянный полированный однократного применения стерилизовано оксидом этилена», ГОТ: 20220616, дата производства 20220616, использовать до 20270615, производства «Далянь Гудвуд Медикал Кеа Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09179 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Пр иложение: Табл ица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в 1 9K3.

ae СР of А.В. Самойлова