257’7119 Мниистсрство здравоохранения Российской Фслерацин Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109012 Руководителям Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru /
Росздравнадзора O-f- № tl? ■/ С/ ^ G€> /o U /
На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018. Размер иглы инъекционной (1,2x40) ММ», партия: 005, дата производства: не указано, использовать до 02.2028, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от O'f. LJ ^ G S / ^ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен) Содержание циклогексанона, мг/л 2.50 3,50±0,40 Маркировка изделий должна Информация не представлена соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также Маркировка требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры);__________________
Маркировка потребительской тары Информация не представлена или футляров должна содержать:
- год и месяц упаковывания;
На каждой потребительской таре Информация не представлена Маркировка должны быть нанесены:
- обозначение настоящего стандарта На потребительской таре или на Информация не представлена Маркировка прикрепляемом к ней ярльпсе должны быть указаны:
- дата вьшуска Основные, размеры изделий должны Измеренное значение длины соответствовать размерам, указанным в системы, мм:
Приложении Г. Общий вид А1: 1722,6 конструкции изделий указан на А2: 1732,1 рисунках в Приложении В. Рисунки и АЗ: 1718.8 чертежи Приложений В и Г не А4: 1741,0 Основные размеры определяют конструкцию устройств. А5: 1726,6 изделия:

Значение длины системы Значение длины Измеренное значение длины фильтра фильтра, мм:
А1: 93,5 А2: 93,3 АЗ: 93,1 А4: 93,6 А5: 93.5  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен)

Г
т - ‘->

i f

I

1- предохранительный колпачок иглы совмещенной полимерной двухканальной;
2 - игла совмещенная полимерная двухканальная;
3 - фильтр воздуховода с заглушкой;
4 - капельница;
5 - капельно-фильтрующий узел (фильтр жидкости);
6 - трубка;
7- зажим;
8 - переходник соединительный;
9 - узел инъекционный;
10- головка с конусом «Луер»;
11- игла инъекционная с колпачком предохранительным Внутренний/внешний диаметр 0 Измеренное значение (6/8)±0,3 мм внешнего диаметра колпачка иглы полимерной, мм:
А 1:9.14 А2: 9,18 Колпачок АЗ: 9,15 предохранительный А4: 9,20 иглы совмещенной А 5:9,19 полимерной Измеренное значение двухканальной внутреннего диаметра колпачка иглы полимерной, мм:
А1:6-51 А2: 6,62 АЗ: 6,58 А4: 6,55 А5: 6.55  сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен) Длина колющей части иглы (33,5±1,5) Измеренное значение длины мм. колющей части иглы Диаметр основания иглы (24,8±0,2) мм полимерной, мм:
А 1:34.9 А 2:34,8 АЗ: 34,7 А4: 34,8 Игла совмещенная А5: 34,9 полимерная Измеренное значение двухканальная диаметра основания иглы полимерной, мм:
А1: 23,04 А2: 22.98 АЗ: 23,11 А4: 23.01 А5: 23,07
Фильтр воздуховода с Диаметр отверстия клапана фильтра Измеренное значение заглушкой 3,8+0,2 мм диаметра отверстия клапана фильтра, мм:
А 1:4,64 А2:4,71 АЗ: 4.68 А4: 4.75 А5: 4.72 Размеры потребительской тары Измеренное значение ширины изделия должны соответствовать упаковки, мм указанным на рисунке Е. 1 приложения А1: 110,6 Е. А2: 111.1 АЗ: 110.5 А4: 111.5 А5: 110.2 Измеренное значение длины упаковки, мм:
А1: 239.6 Размеры А2: 238.7 потребительской тары АЗ: 238,6 А4: 239,5 А5: 239,2 Измеренное значение ширины кромки (широкая/узкая), мм Измеренное значение ширины кромки (узкой), мм:
А1: 9,1x5,6x11,2x4,9 А2: 8,9x5,8x10,9x5.1 АЗ: 8,7x5,5x10,8x4.8 А4: 8,8x5,7x10.9x4.9 А5: 8.6x5,3x11.0x4.7  С равн и ваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен) Иглы инъекционные должны быть с Согласно проведенным Т олщ ина стенки и гл ы измерениям п. 1.2.13.4, трубки нормальной толщиной стенки.
иглы образцов тонкостенные Полиэтилен высокого давления Полученный спектр И спользуемы е пропускания материала м атериалы : (заглушка воздушного Заглуш ка воздуш ного клапана) отличается от к л ап ан а спектра заявленного материала

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
О г.

Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
медицинских изделии
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора
г. ОТ. дЮди № OF U < CO6/LY
На № от
Медицинским организациям
—
| О недоброкачественном |
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МИК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018. Размер иглы инъекционной (1,2х40) ММ», партия: 005, дата производства: не указано, использовать до 02.2028, производства OOO "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № P3H 2019/8556 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л.в | 9K3.

Clee Фа [ А.В. Самойлова