2577239
Министерство здравоохранения Российской Фелерацин ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъе1стам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская lui. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.ros2 dravnadzor.gov,ru , Росздравнадзора
Ha № от Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медихщнского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении;
«Шприц инъекционный Тип наконечника Luer однократного применения трехдетальный 10 мл с иглой 0,8*38 мм (210x1 1/2)», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014, вьщанном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действзлощим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

С/
А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ G S /о 1 9 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект регистрационной документации Образцы выявленного е (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/пара от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, метры _______ срок действия не ограничен) Маркировка Сведения из КРД к РУ Согласно маркировке упаковки Хо РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: на индивидуальной упаковке Согласно Нормативному документу изделия:
« ... шприцы объемом 10,0 поставляются с иглой 21G (0,8x40 мм);» Согласно маркировке на индивидуальной упаковке

Образцы представлены с иглой 0,8*38 мм
Маркировка Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1- Шкала продолжается на 2 мл 2009: за пределы номинальной вместимости.
шкалы Градуировка не отличается от градуировки Если шкала продолжена за пределы цилиндра номинальной вместимости, то ее градуировка номинальной вместимости шприца должна отличаться от основной шкалы шприца.
.
Сушествуют следующие способы отличия: СО & . с-4 1Г-‘■ 't~:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр ^^-aiiMlTi .-[Г-м-- .я - t art»»" •
у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.
 Фотографические изображения образца изделия
Фотографическое изображ ение 'T*fmiiui>.i.pu4t 1 48•wif»‘paM'eHue маркщ>гшки индивидуальжш упаковки

О
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 6. О. A0LYM О es [a4 Ha Ne us Медицинским организациям [а незарегистрированном | Органам управления ЕЖЕЛИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного = медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Шприц инъекционный Тип наконечника Luer однократного применения трехдетальный 10 мл с иглой 0,8*38 мм (21Gx1 1/2)», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации
Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий