Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnad?,or.gov.ru Росздравнадзора dyb , № О ■/с/
На№ от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «Р1НКО-САН» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012, в исполнении: Комплект общехирургический из нетканых материалов, одноразовый, стерильный: 1.Халат хирургический на завязках, длина 140 см, рукав трикотажная манжета/СМС 75 г/м2 р- р 52-54, 1 шт.; 4. Бахилы хирургические высокие на завязках/ СММС 42 г/см2 р-р 55*38 см 1 пара», LOT: ВУЗОЗ-2, производства ООО "ВИННЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСР 2012/13602 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от О/ № < D 'f ~е>9/о1^/.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) Халат: Основные линейные размеры Результаты измерений:
Ш ирина рукава внизу изделий, входящих в Комплект Ш ирина рукава внизу, см: 6,0;
должны соответствовать 6,4; 6,2; 6,6; 6,1 требованиям, представленным в таблице Таблица! {к рису|Д)'1).
Халат SHp)pni4CCKiiii (с усиленной зашпной зоной. т.е. • .ичнннровааы перед и ш з а
Халат: Ш ирина Я зина Я зниа Д зниа Ш н р т ц Ялниа Результаты измерений:
Размер Длина завязок нзделиа нзделиа Touum tnfi рузкШ за ш и т о й р у с е а заш о1: Длина завязок, см: 59,5; 59.3;
(А ),см (В ).еы 30H H (D ).C« (Ц ен з о н ы р у ш ш п у ( К ) , (Р ).си 1прн (0 ),с и |п р н см 59,2; 59,0; 59,2 m im l иаличин) 4046 60.(Ь 5,!) 9 5 ,0± 1 0.0 1 1 0 ,0 it0 .0 нехеясс 4S-54 6 S .0 i5 ,0 115,O lio ,0 6 2,0± 5 .0 4 2 .0 i4 .0 18.0±2,0 !30 .0± 1 0.0 60.0 W . ш а l3 5 .0 iiC .O 1 50,1Ш 0,0 64-70 J!4,O tS,0
Бахилы хирургические Высота изделия, см: 65,0; 65,3;
Табдш И (1р«сшу1-2).
высокие Баииыхфз р п рш ж «ькекис. 64,8; 65,4; 65,3 |В к о ш гц с,ш (AI.CM ¥ 1 .Щ
36.(Ь3.0 Длина ступни, см: 39,7; 40,3; 39.8;
39.6; 39.9
Поверхностная М атериалы для изделий, входящих в Халат хирургический.
плотность Комплект, должны соответствовать Н а маркировке указана параметрам, указанным в таблице поверхностная плотность 75 г/м".
33. И змеренные значения Т ёяш ЗЗ.

ПиЧ^- поверхностной плотности:
Н ю м ш а е 1ВТ(1ч<ш. пжтиосп, le w * 1 epO' B .W eXTW П оверхностная плотность, г/м"
w uct •V зшш KW HIt НЭВфВ* 1091* icip* R u rn r 49,7; 50,9; 48,9; 49.3; 50,2 vmm жт кшп яот 1 ’ 3 }
ю м >.! 11 X? w a __ M IJ !
2W ■5 a 3fl зм 1.0 3.5 ;i a HlVeUi>ld «ПВКК1 « 2J IS (« .'п яЬ м СМС. 131ЧС «л u '■ й 31 4.VQ « 33 5.0 у ЗЛ 55.0 5J jj « « »« ‘i* 5a> 33 i! 5Л 3.5  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ф С Р 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) М аркировка Каждая индивидуальная упаковка Информация о дате стерилизации долж на быть снабжена товарным отсутствует на маркировке ярлыком, на котором печатным способом должно быть указано;
наименование страны- изготовителя;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес;
обозначение настоящих технических условий;
- наименование комплекта;
- состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект;
надпись «стерильно» или «нестерильно», выделенная крупным шрифтом или другим цветом;
- сырьевой состав;
- дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии - для нестерильных изделий;
- дата и вид стерилизации, номер партии - для стерильных изделий;
- слова «годен до ...» (месяц и год);
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением - для стерильных изделий;
номер регистрационного удостоверения Срок годности Согласно ТУ 9398-007-48501243- На вкладыш е с маркировкой, 2012: вложенном в потребительскую «Гарантийный срок годности упаковку, нанесено:
Комплектов 3 года со дня «Дата производства: 12.2022;
стерилизации для стерильной И спользовать до: 12.2027» продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции» Упаковка Комплекты, предназначенные для П редоставленные комплекты, стерилизации радиационным предназначенные для способом, должны быть упакованы стерилизации радиационным в двойную индивидуальную способом, упакованы в упаковку,_____ выполненную из  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) полиэтиленовой пленки толщиной одинарную индивидуальную 35 мкм по ГО СТ 10354 упаковку.
И змеренные значения толщины индивидуальной упаковки, мкм:
80,2; 8 U ; 83,1; 84,5: 81,6 Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД.
Гарантии изготовителя Г арантии изготовителя Н а вкладыш е с маркировкой, вложенном в потребительскую Г арантийный срок годности упаковку, нанесено:
Комплектов 3 года со дня «Дата производства: 12.2022;
стерилизации для стерильной И спользовать до: 12.2027».
продукции, и 5 лет со дня (Срок годности 5 лет).
изготовления нестерильной Дата стерилизации не указана продукции Стерильность Стерилизация (для стерильных Согласно маркировке, изделие комплектов) осуществляется «стерильно».
радиационным способом. По результатам микробиологических исследований, представленные образцы медицинского изделия, Н ЕСТЕРИ ЛЬНЫ

2577232
у, ь р
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 606.01. Фи № Оч - es [a4 Ha Ne OT Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «ИНКО-САН» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012, в исполнении: Комплект общехирургический из нетканых материалов, одноразовый, стерильный: 1.Халат хирургический на завязках, длина 140 см, рукав трикотажная манжета/СМС 75 г/м2 р- р 52-54, 1 шт.; 4. Бахилы хирургические высокие Ha завязках/ СММС 42 г/см2 р-р 55*38 см 1 пара», LOT: BY303-2, производства OOO "ВИННЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСР 2012/13602 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

ee
fr oh ii | ur А.В. Самойлова