2577232 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.rii
Медрщинским организациям На№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «ИНКО-САН» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243- 2012, в исполнении: Комплект общехирургический из нетканых материалов, одноразовый, стерильный: 1.Халат хирургический на завязках, длина 140 см, рукав трикотажная манжета/СМС 75 г/м2 р- р 52-54. 2. Шапочка -колпак/СМС 60 г/м2. 3. Маска медицинская/ СМС 50 г/м2 р-р 17,5*9,5 см», LOT: ВУЗОЗ-3, производства ООО "ВРШНЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСР 2012/13602 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от сК б o L O c ^ l/ > № O f С-/ ^ / oU / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) Стерильность Стерилизация (для стерильных Согласно маркировке, изделие комплектов) осуществляется «стерильно».
радиационным способом. По результатам микробиологических исследований, представленные образцы медицинского изделия, НЕСТЕРИЛЬНЫ_____
Санитарно-химические Изменение pH вытяжек: Значение показателя: 2.85 показатели Допустимое значение±1.00

Халат: Основные линейные размеры Результаты измерений:
Ширина рукава внизу изделий, входящих в Комплект Ш ирина рукава внизу, см: 6,2;
должны соответствовать 6,5; 6,1; 6,6; 6,4 требованиям, представленным в таблице TawHiwl (к рисунку !)- к тгт хирургический (с хеиленний хащшиой юной, 1,е. • ламинироши перед хпагаи
Халат: Рш ер Д,Х11нз UlNpiDia Д ^ин а Диш а Д лина Ш и[жна Донна Результаты измерений:
И Ш К !1 т«ли« ш итю Г) рукаиз ISIUHtllcfl P JD U ш п о к Длина завязок, см: 59,3; 59,8;
Длина завязок я ч м ( 0 ) .п 1 (С 1 и XHtUpyUDK !IIIW { K l (F),CM (А |,с м (В ).с « (при И1 59,2; 59.3; 59,4 ш чкн) нинчин) Ь 0.0± 5,0 9 5 ,0 il0 .0 110.и± 10.0 ВС м ен ее 4 8 -я 6 8 .te 5 .0 I1 5 .0 i[0 ,0 6 2 ,0 i5 .0 4 2 ,O i4 .0 18,0*2.0 1 3 0 .1 Ы 0 .0 50,0 56-62 ?6,O iS.O П 5,О М О .О 150,0± 10,0 б 4 -'0 * 4,0± 5 .0
Бахилы хирургические Высота изделия, см: 65,0; 65,3;
Таблица!! |ipn;yiayS-2).
высокие :кисвыаш. 64,8; 65,4; 65,3 Вшатдеш (А).с>1' ДлилаcjymH {N),ch ' iMfl 1 Длина ступни, см: 39,7; 40.3;
56.(te3.(l »,fc5.0 39.8; 39.6; 39,9
Поверхностная Материалы для изделий, входящих в Халат хирургический.
плотность (халат, Комплект, должны соответствовать На маркировке указана шапочка, маска). параметрам, указанным в таблице 33. поверхностная плотность 75 Разрывная нагрузка г/м^. Измеренные значения (маска) поверхностной плотности:
Поверхностная плотность, г/м^
47,6; 47,2; 48.4; 49.3; 48.7.

Шапочка.
 IrjMai’ 1 На маркировке указана tc CVMWH ik ix n u ^ поверхностная плотность 60 *04, « o r- |( №
К м агаю нк awTiM tv г/м^. Измеренные значения t m -
% ic m t x m v m ' поверхностной плотности:
1 1 |_
;
■ .Ml 1.5 i]
b
12 42,5; 41.2; 38,5; 42,9; 3 8 J .
: )« 2jj II : l i io 3,0 -1 .4 0 \ 4.0 15 15 n :
35.0 : 40 M 20 1 ■
lU T jiiu CNtC. О Ш С . «10 • a - и 40 - u !
C is ff c k i ■: 0* ).« 4.0 2.:
«0 55 Э 1 :
?0 50 u u 4J JO 1,0 '
■
Маска медицинская.
Й.П I 5.5 40 Г 50 Ч .0 40 - 50 '
На маркировке указана поверхностная плотность 50 г/м^. Измеренные значения поверхностной плотности:
24,7; 23,8; 25,4; 24,3; 24.9.

Измеренные значения разрывной нагрузки в сухом состоянии:
Разрьшная нагрузка, кгс
В В поперечном продольном направлении направлении 1,6 1.5 2,5 2,3 1.4 1.6 1.8 1,7 2.0 1,9 Измеренные значения разрывной нагрузки во влажном состоянии:
Разрывная нагрузка, кгс
В продольном В направлении поперечном направлении 1.4 1,5 2,1 1.8 1.3 1,3 1,5 1,6 1,8 1,7

Маркировка Каждая индивидуальная упаковка Информация о дате должна быть снабжена товарным стерилизации отсутствует на ярлыком, на котором печатным маркировке способом должно быть указано:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес;
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование комплекта;
 - состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект;
надпись «стерильно» или «нестерильно», выделенная крупным шрифтом или другим цветом;
- сырьевой состав;
- дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии - для нестерильных изделий;
- дата и вид стерилизации, номер партии - для стерильных изделий:
- слова «годен до ...» (месяц и год);
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением для стерильных изделий;
номер регистрационного удостоверения Срок годности Согласно ТУ 9398-007-48501243- На вкладыше с маркировкой, 2012 : вложенном в потребительскую «Г арантийный срок годности упаковку, нанесено:
Комплектов 3 года со дня «Дата производства: 12.2022;
стерилизации для стерильной Использовать до: 12.2027» продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции»________________________
Упаковка Комплекты, предназначенные для Предоставленные комплекты, стерилизации радиационным предназначенные для способом, должны быть упакованы в стерилизации радиационным двойную индивидуальную упаковку, способом, упакованы в вьшолненную из полиэтиленовой одинарную индивидуальную пленки толщиной 35 мкм по ГОСТ упаковку.
10354 Измеренные значения толщины индивидуальной упаковки, мкм:
81.5:83.2:80,4; 83,3:85.7.
Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД.

Гарантии изготовителя Г арантии изготовителя На вкладьппе с маркировкой, вложенном в потребительскую Г арантийный срок годности упаковку, нанесено:
Комплектов года со дня «Дата производства: 12.2022:
стерилизации для стерильной Использовать до: 12.2027».
продукции, и 5 лет со дня (Срок годности 5 лет).
изготовления нестерильной Дата стерилизации не указана продукции

@ wu
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ss (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 ук д PP P
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
24 OF. JOLY Ofu < 11 [о Медицинским организациям
На № от
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «ИНКО-САН» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243- 2012, в исполнении: Комплект общехирургический из нетканых материалов, одноразовый, стерильный: 1.Халат хирургический на завязках, длина 140 см, рукав трикотажная манжета/СМС 75 г/м2 р- р 52-54. 2. Шапочка -колпак/СМС 60 г/м2. 3. Маска медицинская/ CMC 50 г/м2 р-р 17,5*9,5 см», ГОТ: BY303-3, производства OOO "ВИННЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСР 2012/3602 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской — Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте рег истрационной документации, с параметрами и характеристиками
образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз. Pad [ «|

А.В. Самойлова
‘а