2577286 Министерство здравоохранения PoccifiicKoii Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЫИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий размер S», LOT S2022017, дата производства: 15.08.2022 г., использовать до: 15.08.2027 г., производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 №2021/14641 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной док)^ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от -О'Г. / оЫ/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Наименование Перчатки медицинские диагностические Перчатки медицинские изделия нитриловые, текстурированные на пальцах, диагностические нитриловые, неопудренные, одноразовые, нестерильные, текстурированные на пальцах, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, неопудренные, одноразовые, М, L, XL нестерильные, по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 неанатомические, цвет перчаток: синий, S.
Наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
Срок годности Согласно Согласно маркировке на ТУ 22.19.60-005-03222899-2021: потребительской упаковке:
Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления ДАТАИЗГОТШЛШИЯ

Усилие при разрыве Т аб1 . нш 3 - Х^в:ге р н 1 стн 1 ю {шшкм и шчтю фнзкко-ийаки 1 <Кш; noumiel 1 Измеренные значения усилие до ускоренного при разрыве до ускоренного Х ц ш я ж тю Зичеме старения; старения, Н:
У силие 1ф и р и р ы к до ycKop^iHim) п у к н м , Н . не иенее 7.0 Усилие при разрыве У д ш н еки е при р щ ш д о ускоренного с п р е н м . не менее SM А6: 4,9577 после ускоренного У с ш а н прочность д о у с ш н н о г о старенид, M II l ве м е н к 14 А7: 4,9903 старения; У силие Щ9Н резрыре после ус»>ренного с т зр е н м . В . не м ш е 7,0 А8: 5,0090 У ш н ш е 1ф и p a ^ t e после у с щ к ш ш ) стр ен и л , %, не менее А9: 5,5140 У с ш г и ПРОЧНОСТЬ после у с щ ш о г о с т ш к л . М П а. не н с н й 14 А10: 4,8939
Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
AI6: 5,2 А17:4,1 А18:4,3 А19:5,0 А20: 4,7  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Маркировка На каждой потребительской упаковке На маркировке (картонной коробке с дозатором) изделий или потребительской упаковки не на этикетке, наклеенной на потребительскую указано обозначение упаковку, должна быть нанесена маркировка, технических условий.
содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
' адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток
Фотографические Фотографические изображения маркировки По результатам проведенного изображения упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 анализа маркировки упаковки упаковки изделия № РЗН 2021/14641 на дату выпуска представленных образцов отобранных образцов изделия (см. изделия (см. Приложение 2) и Приложение 3) фотографических изображений маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 №
РЗН 2021/14641 на дату вьшуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3) установлены отличительные признаки по оформлению упаковки изделия и указанных противоречивых сведений в части ГОСТ Р 52239-2004 и ТУ 22.19.60-005-03222899-2021.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Санитарно-химические Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин Значение показателя:
показатели: волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП 0,330 при 283 нм Ультрафиолетовое поглощение в Допустимое значение диапазоне длин волн 0,300 от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП Фотографические изображения образца изделия П ЕРЧА ТКИ S д 5 0

Внешний вид групповой уп а кт т Внешшй вид обрс^ое

А
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных OPC anes www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
©6. ОЧ. сим Ом ~ 77 SKY
На № от
Медицинским организациям
[ О недоброкачественном | Органам управления 2 eee здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий размер $», ГОТ $2022017, дата производства: 15.08.2022 г., использовать до: 15.08.2027 г., производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 №2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на бл. в | экз.

и” f А.В. Самойлова