2577290 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов WWW.roszdravnadzor.gov.ш Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер Фолея MEDEREN двухходовой педиатрический», объем баллона 3 мл, REF 1604-М211-06 Ch\Fr:6», LOT 1939201, дата производства 2019-12, срок годности 2024-11, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № РЗН 2018/7238 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзора от , ОУ. - -48/ м .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7238 от 06.06.2018, срок действия не ограничен) Размеры изделия Внешний диаметр. 2,0 ± 0,3 мм И зм еренны е значения образцов А - Е А -2,6;
В - 2 ,5 ;
С -2 ,6 ;
D -2 ,5 ;
Е - 2 ,6 ;
Масса Масса, г. 4.5 ± 0,5 г И зм ерялась м асса всего изделия И зм еренны е значения образцов А - Е А - 5 ,6 ;
В -5,5;
С -5 ,6 ;
D -5 ,4 ;
Е - 5 ,6 Проводник Проводник представляет собой гибкую Д л и н а проводника для направляющую. образцов А - Е Длина проводника катетера Фолея А -33 5 ;
двухходового педиатрического, катетера В -3 3 4 ;
Фолея двухходового педиатрического с С -3 3 5 ;
гидрофильным покрытием 300 ±20 мм, D -3 3 6 ;
диаметр (1,0 ± 0,2) мм Е -3 3 5 Д и а м ет р проводника для образцов А - Е А -0,54;
В -0 ,5 6 ;
С -0 ,5 8 ;
D -0 ,5 5 ;
Е - 0 ,5 6 Упаковка - Ширина клеевого слоя, мм - 0,5 ± 0,1; Ш и р и н а к леево го слоя внеш ней индивидуальной уп а к о вк и для о бразцов А - Е= 6 мм Внешняя индивидуальная упаковка: М ат ериалы внеш ней - Материал упаковки (верхний слой) - индивидуальной упаковки Полиэтилен марки Ruiqian, « P o ly p ro p y le n e » производства Jiangshu Ruiqian Plastic (см . П р и л о ж е н и е 3  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведени$1/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7238 от 06.06.2018, срок действия не ограничен) Factory, China выпускается по П рот окола) нормативному документу MSDS2-1;
Габаритные размеры упаковки (длина х Д лина, м м ширина), мм, не менее —505 х 66; А -495:В -495:
€ - 4 9 6 : 0 - 496:
Е -495
Габаритные размеры упаковки (длина х И зм ер енны е значения ширина), мм. не менее: 505х 66 р а зм ер о в упаковки:
490x65 м м Плотность материала упаковки, П лот ност ь м ат ериала г/ смЗ(верхний слой) - 65 ±2; у п а к о в к и (в е р х н и й сло й ) д л я о б р а зц о в А -Е = 0 .9 }9 г/см ^
Плотность материала упаковки, П лот ност ь м ат ериала г/ смЗ(нижний слой) - 83 ±10; у п а к о в к и (в е р х н и й сло й ) д л я о б р а зц о в А — Е ^О , 720 г / см^
Плотность материала упаковки Ш и р и н а к л е е в о го сло я (верхний слой) для образцов у п а к о в к и д л я о б р а зц о в А А “ Е=0,720 г/ см^ Е = 0 ,6 м м Ширина клеевого слоя, мм, не менее 5,0 Ш и р и н а к л е е в о го с л о я у п а к о в к и д л я о б р а зц о в А —
Е = 0 ,6 м м Маркировка внешней Размер Требование не вы полнено индивидуальной упаковки катетера Маркировка СЕ Требование не вы полнено а Знаксоответствия < D Маркировка Размер Требование не вы полнено потребительской упаковки Указания по транспортированию У к а за н и я по iCMnepaiypHbjR т р ан спорт ированию не диапазон (от ±5 т л предст авлены +35®С) Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7238 от 06.06.2018, срок действия не ограничен) Маркировка СЕ О т сут ст вую т обозначение стандартов или технических условий на изделие;

ОИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских из делий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 26.0. О № Оф 78 / сш На№ = Медицинским организациям О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер Фолея MEDEREN двухходовой педиатрический», объем баллона 3 мл, REF 1604-M211-06 Ch\Fr:6», ГОТ 1939201, дата производства 2019-12, срок годности 2024-11, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № РЗН 2018/7238 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л.в | экз.

о
А.В. Самойлова