2 5 7 7 2 9 2 М ин истерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru , Росздравнадзора . O 'f , № С ’- / ^ Ч 'З j 7^^
Ha№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа «Луер» с иглой, стерильный 2 мл 230x1,25 (0.6x32mm), ТУ 9398-006-81136323- 2011», LOT 2С0120822, производства: ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от <М > . O i- o U D JJ/ № CVcY -- /d ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемы Комплект Образцы выявленного е сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 №ФСР 2008/03544) Маркировка КРД к РУ № ФСР 2008/03544 от 12.12.2018: На м аркировке индивидуальной упаковки индивидуалъ трехдетальный 2А "Луер" в комплекте с иглой образц ов изделия н е указан тип изделия «2А», ной упаковки инъекционной; приведенны й в П риложении к РУ М ФСР 2008/03544 от 12.12.2018 Чистота Пункт 5 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, пункт 4 ГОСТ При визуальном поверхност ь шприца, поверхности ISO 7864-2009, пункт 1.2.4 ТУ 9398-006- контактирующая шприца 81136323-2011: с инъекционной ж идкост ью , имеет Поверхность шприца, контактирующая п ост орон н ие частицы с инъекционной жидкостью, при нормальном применении должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и при освещенности от 300 до 700 лк
Длина Пункт 10.1.6 го ст Р ИСО 7886-1-2009, пункты Наконечник образцов расположен коротких 1.1, 1.2.19 ТУ 9398-006-81136323-2011:
линий изм еренное И зм еренное Длина коротких линий градуировки любой значение длины значение градуировки шкалы должна быть равна половине длины длинны х линий длины градуировки, корот ких длинных линий. мм: линий градуировки, мм А1 5Д 4,1 А2 5Д 4Д АЗ 5,1 4,0 А4 5Д 4Д А5 5,1 4,1 Длина коротких линий должна быть ~ 2,5 мм Диаметр Пункт 13.3 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, пункт И зм ер ен н ы е значен ия д и ам ет ра отверстия 1.1.1.4 ТУ 9398-006-81136323-2011: цент рального от верст ия наконечника, наконечника Отверстие наконечника мм:
Диаметр центрального отверстия наконечника А! 1.1 должен быть не менее 1,2 мм А2 1.1 АЗ 1.1 Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544) Маркировка Пункт 1.2.24 ТУ 9398-006-81136323-2011: М аркировка шкалы представленных шкалы Примеры градуировки и цифрового обозначения образцов не соответствует ни одному шприца шкалы приведены на рисунке 2.______________ из вариантов представленных на рис. 2
— 1р —»

I— ао — IP  Фотографяческве изображеняя образца шделня «Шприц нпъе1сцнош1ын однократного применения трехдетальный типа «Луср» с иглой, стерильный 2 мл 23Gxl,25» (0.6x32mm) ТУ 9398-006-81136323-2011»

Фотснрафическое изображение 1

Фотографическое изображение 2 Фотографические изображения 3 -2 - Внешний вид и маркировка образца изделия в индивиду­ альной упаковке

Фотографическое изображение 3 - Внешний вид образца  Фотографическое изображение 4

Фото1рафическое изображение 5 Фотофафические изображения 4 - 5 - Внешний вид образцов изделия с видимыми посторон- ними х^сктами

И
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 TePPETOPHS TRESS ОрЕННоВ www.roszdravnadzor.gov.ru P осздравнадзора 26.01. и OfU~ 29 [ty № - Медицинским организациям Го недоброкачественном | Орг анам управления Eee eae здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа «Луер» с иглой, стерильный 2 мл 230х1,25 (0.6x32mm), ТУ 9398-006-81136323- 2011», ГОТ 2C0120822, производства: ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

А.В. Самойлова