2 5 7 7 2 8 3
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ni . Росздравнадзора и — <^0 На№ ОТ Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия недоброкачественного медицинского изделия:
«АППАРАТ ИСКУСТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ Л Е Г К Ж «АВЕНТА-М» «AVENTA-М» LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 ИСПОЛНЕНИЕ 01 VERSION 01», серийный номер: 13435, дата производства: 04.11.2020, производства: АО «УПЗ», регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ' 0 '(. c^OoU/ №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медииинского изделия етры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09268 от 21,07.2020, срок действия не ограничен) Источник 201.И. 8.101.2 гост РИСО80601-2-12-2013 Индикатор заряда показывает, что питания Если АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ аккумулятор полностью заряжен при отсутствии поддержания ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ имеет работы изделия от аккумулятора ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, он должен быть снабжен средствами определения остаточной емкости или времени работы, обеспечиваемого данным источником питания. Данное отображение остаточной емкости ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ должно быть качественным (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12- 2013) п. 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 1.2.3 ТУ 9444-004- Питание от встроенного 07509215-2010 источника питания не Аппарат работает от сети переменного тока обеспечивается (при пропадании питания от внешней сети номинальным напряжением 230 В (диапазон переменного тока аппарат напряжения от 198 до 253 В), частотой 50 отключается), индикатор питания Гц или от автоматически подзаряжаемого от внешнего источника питания встроенного в аппарат источника остаётся включённым постоянного тока (внутренний аккумулятор) напряжением 24 В.
Время п. 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 1.2.5 ТУ 9444-004- Встроенный источник питания не непрерывной 07509215-2010 обеспечивает поддержание работы работы Время непрерывной работы аппарата при аппарата питании от внутреннего аккумулятора должно быть не менее 5 ч.
Аккумулятор Время полной зарядки не более 10 часов. При заряде аккумуляторов не менее 10 часов, поддержание работы изделия не обеспечивается

Границы Аппарат обеспечивает установку оператором границ тревоги тревог в указанных диапазонах для следующих параметров:
- Верхняя граница общей частоты дыхания 10-300 !/мин, OFF (Af_tot), 10 - 300 1/мин;
- Верхняя граница общего минутного 0 , 1 - 5 0 л, OFF объёма дыхания ( А MV_tot), 0,1 - 50 л; OFF, 0 - 5 0 л - Нижняя граница общего минутного объёма дыхания (TMV tot) 0 - 50 л;
 Фотографические изображения образцов изде:лия
Фото1рафичеасне изображения арщставл^ного образца изделия «Аппарат иск>^ственноЙвентиляции легких «АВЕНТА-М» «AVENTA-М», SK: 13435

Фотографическое изображение 1. Фотографич^кое изс^раженне 2.
«Агга сственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» «AVENTA-Mn* SN: 13435

Фотографическоеизображение’З. Ф^утографическое изображение 4.
Фотографическое изображение 1-4. Общий вид изделия на стойке  Фотографичеекие илображот» иредставлеин<по образна изделия «Аппарат искусственной ве1!типящшлегких «АВЕША-М» «ATONTA-M», SM: 13435

-ТПТТГШгTiTtriTfiri"|

У»'^дЬ ^двГл'ji^j^iSi'aiuUfegгN - iwtifcdbWf-' ''^ -•' *• '•'

Фотографическое изображение 5. - Задняя панель основного блока изделия  ф41Г01рнфмЧ1Ч'КНе НЮбрЛЖФННЫ Ilpl!;iriVfi.iCIIH'сст11сяиой вснгмл11Ш1 н .■wi ких \<ЛВ1-,Н1 А Мл «AVFNTA-М», SN: t3435^
тттжм)Кствтнтз1:нтилтииМГ/<их>^АаетЯ’т «AVENTA'Mi^ i-JNC {/ЕЫтАТОП ТУ ^ 4 ^ Ш ~ < т 0 9 2 1 5 ' Ш 0
i л . ~.2Э0В. 50Га.
. ^3 ^ IF21 -2 3 0 V* S0 Hz, л© ^
' ,_1. , ,1ц...т*ат>ц«»тг *0Ы ЙА •Aife*»»!. _ ^
,^*6.
i n s i s t £Д.«« 1Щ т с Я№
ММ|Л»»INw-eM
— ^ $ Й ^ № Р .1 Й «"21й1.2Ы1ж- ' di -.,?S‘ f- - » Фотогрифическое шображвкмс 6. * Маркн^юнка осиовиого блока,

лля (Тру^
i ^ ‘ai2l-05 *J eae S «^^иа?*жш§1»|й^тешг«ив

J/4^,®S№(?V*r2>%¥A¥v ЙЛЧШ <^S20.

Г , г Фотографическое иэофажсние 7.
 Фсп 1ирафй*»«ски« нзо6раж «ний и |нй к: 1 а т л е и и о г е a6fkaiua маделия «Аппарат аскуссгвеггаой вснтнля1р1н легких «ABEifTA»M» «AVEMTA-М», SN: 13435
1

^ vfc.^ra,Qt Ш S .msmwe*amS04MU,

Фотографи‘1ССК«с и к>Г»рджеии1: I.

Фотофафнческие и'«)б|М1жения 7 ~ 8 Дыхательный ктп ур аиестеаиолйгнческий однокрвт- псиго нспольт^ання дм ясзроагых REF VA-4412-01 з потребительской упаков«?.

Фimnpaфи^шclcнe юооражсний 9, - Кислорода1ЫЙ ашанг  Фотографические иэображеиия 10. - Кислородный шланг P50.02.900

Фoтufpaфtlчecкнc }«об1 ййКеины 11. - Дыхательный контур (маркироажа отсутешует) Фото1рафичсс*сие изображения 12. далатсяьный контур