2 5 7 7 2 8 7 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬН.4Я СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru / Росздравнадзора Л 6. №o - f u - /м Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращеьши Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах: Набор Introducer:
Струна PTFE-3J-035-260 Diametr 0.035” length 260cm», производства: «ЭсСиДабл- ю Медикас ЛТД», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020, выданном на медицинское изделие «Р1нструменты для катетеризации сосудов, в наборах», производства:
ЭсСиДабл-ю Медикас ЛТД», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от С^б . Хо O ' / с/ -V-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанньк в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031, раметры срок действия не ограничен)______
Типоразм Сведения Нормативного документа ер из КРД к РУ № ФСЗ 2010/07031 изделия от 09.07.2020:

Основные технические характеристики Струна: М а кси м а льн о е изм ерен ное значение Диаметр 0,035” - 0,89 мм диам ет ра, м м :
А 1: 0.87, А 2 : 0.87, А З : 0.88, А 4: 0.87, А З:
0.88 *Примечание: О т сут ст вую т допуска к разм ерам в т ехнической докум ент ации производит еля
Длина 45 см. / 60 см С огласно м ар ки р о вк е:

И зм еренное зн а ч е н и е длины , см:
A J: 263, А 2: 269, А З: 268, А 4: 267, А З: 263
Маркиров Пункт 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92:
ка Маркировка потребительской тары упаковки изделий однократного применения Информация на индивидуальной должна содержать сведения о: упаковке образцов изделия не - апирогенности;
- нетоксичности внутри; представлена
Пункт 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92:
Для изделий однократного применения М аркировка груп п о во й т ары на групповую тару должны быть от сут ст вует нанесены данные, указанные в п. 8.1.4  Фотографические изображения образца изделия ^<Инструме}1ТЫ для катетершацнн сосудов, в наборах; Набор Introducer; Струна»

OoToq»фR4ecKoe язображевие 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографическое изображение 4 Фотогрвфическос тнзС1р(вакевт 5

Фотогрвфическое изображение 6 взо^^кження 1>6- Внешний вид трупповой упшссшш

Фоггогрвфяческое изображение 7

Фотографическое нзобрежение 8  Model: ptfe -3J-G3s -j V-J.-»Kate, :ж' ‘'гггх—J тШ сгй1вй o .o sr .J 260cm Ш £2ММтч . ■ 5.9220907 т ¥ ^J55asse J «■I sew M EO rCATK L'13.
»<,0 ‘ it? 1. ® » 4 '^ i. вл'. .•■»r r t.jn s* 'j* .
i « - .я л Г«»ш L»WWl*»» TF; ' '
I V i.- '.v m r jijj e*to**W5-?■ «» rщШЯlЩ^mr^^ЯЛ .;;> Й -к 1 № № Ч * 1?
|л 1м*ы:%..JaiiMpM ко--. Щ.<звтлу4^т-т.-*т»»лшш трл A»V4>»ClBa :Мммёк4рЦ1» w(i*»***ei*
Фотографическое нэображеяне 9 Фотографическне шоб|»жения 7-9 - Внеиший вид в маркврошш  Фотографическое нзобрвжснне 11

Фо1 ограф1пес 1сое ю ображеяид 12 <1чгго1рафичес1же нзо^}^»ння 10-12 - Внешний

ИИА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных орЕанон www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора Ab, OF дол № Ох == ot [ay Ha № их Медицинским организациям Го незарегистрированном | Органам управления OE a здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах: Набор Introducer:
Струна PTFE-3J-035-260 Diametr 0.035" length 260cm», производства: «ЭсСиДабл- ю Медикас ЛТД», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020, выданном на медицинское изделие «Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах», производства:
ЭсСиДабл-ю Медикас ЛТД», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий
территориальный орган Росздравнадзора.