25772-41 Министерство здравоохранения Российской Фелерацни ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора (З У . o-f- ^ B-f / j j /
Н а№ от Медицинским организациям
Р о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760- 2018, в вариантах исполнения: I. Исполнение 3 КТ-00-0000- 30 (код вида - 135190)», серийный номер: GP0005717, дата производства 2022-08, производства АО «НИПК «Электрон», Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № ФСР 2010/08617 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз. .

А .В . С ам ойлова  п р и л о ж е н и е к п и сь м у Р осзд р ав н адзор а от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № ФСР 2010/08617)
Маркировка стола п. 1.1.3 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018 пациента Стол пациента — переменный ток 50 С огласно м арки р о вк е на ст оле Гц, номинальное напряжение 380 В, паииент а:
потребляемая мощность не более 3 ЗЫ-380 В , 50Гц..63 кВА кВ*А, Диапазон п. 1.1.5.5 ТУ 26.60.11-032-11150760- вертикального 2018 перемещения Диапазон вертикального перемещения деки стола деки стола должен бьпь:
- Максимальное значение: от 800 до 1010 мм, 6 4 0 и А с 1050 мм п. 1.1.5.7 ТУ 26.60.11-032-11150760- Г оризонтальная 2018 скорость Максимальная горизонтальная передвижения скорость передвижения стола пациента стола пациента должна быть от 100 до 160 мм/с.
Отклонения измеренного значения 42 мм/с скорости передвижения не более ±10 %.
п. 1.1.23 ТУ 26.60.11-032-11150760- Напряжение 2018 питания Мониторы для снятия ЭКГ должны 1 0 0 -2 4 0 V ^
обеспечивать характеристики:
напряжение питания 220/230 В
Габаритные п. 1.1.29 ТУ 26.60.11-032-11150760- размеры 2018 - Станция рабочая оператора 1255X 8 1 0 X 1798 1400x1000x1700 мм ;
- Станция рабочая оператора 1 4 0 0 x 8 0 0 x 1219 расщиренная 1000x1000x1000 мм - Держатель для головы с крепежным 405x210 мм ремнем, не более 300x300 мм - Подкладка для колена, не более 380x460 мм 300x300 мм, - Накладка удерживающая, не более 780x315 мм 700x400 мм Маркировка п. 2.10 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018, Зажимы защитного заземления и  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 Х офСР 2010/08617)
символы маркировки защитного Маркировка зажима защитного заземления (в местах присоединения заземления отсутствует провода защитного заземления) должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1, подпункт 8.6.2, 7.3.5.
п.7.3.5 ГОСТ Р 60601-1-2010 Заж им ы за щ и т н о го зазем ления Зажимы защитного заземления должны маркироваться символом в соответствии с МЭК 60417-5019 (DB:2002-10);
см. таблицу D.1, символ 6, за исключением случая, когда зажим защитного заземления находится в приборной вилке согласно МЭК 60320- 1.
Детектор Комплектность серии S14107181 или DMS ф. N eusoft M edical System Со., Ltd, Кит ай MODEL: 14100582 REF: 14107182 серии S14109661 или N eusoft M edical System Co., LTD ф. N eusoft M edical System Со., Ltd, Кит ай
серии PDS20 или ф. Suzhou B ow ing M edical

Эксплуатационны В инструкции Йдокумент по эксплуатации отсутствует и н ф о р м ^и я п.7.5 ГОСТ Р 60601-1-2010 Знаки безопасности, включая любые дополнительные символы или надписи, должны сопровождаться пояснениями в инструкции по эксплуатации (см.
W A R N IN G 7.9.2) . H IG H L E A K A G E C U R R E N T E A R T H C O N N E C T IO N E S S E N n A L B E F O R E C O N N E C T IN G S U P P L Y

CAUTION!
M a ke sure the m einterunca Ж cover Is closed well before turn on the U PS.
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № ФСР 2010/08617)

WARNING DANGEROUSVOLTAGE DONOTTOUCH ' SUP RI^*S SURFACE.

1и-

ADANGERA H A Z A R D O U S VOLTAGE PRESENT.
T O R E D U C E T H E RISK O F ELECTRIC S H O C K , DO N O T REM O VE CO VERS O R C A B L E S UNTIL 10 MINUTES HAVE E L A P S E D A FT E R TURNING O FF EQUIPMENT. FAILURE TO COMPLY MAY CAU SE SEVERE INJURY OR DEATH

m a y b e H0J|

,.;;v'yvA^NG"^v •;
• ■6e^noldom>*«AC'pow*r-.Vi'''
!
WWtNiNQ ;Д This X-ray unit шву bedangorotts’io paUem- and operator unless soTe exposura factors ^operating inslrupuons and inainienance schedules are observed.' -'
 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № ФСР 2010/08617)
Символы п.7.6.1 ГОСТ Р 60601-1-2010 О бъ яснен ие сим волов В инструкции по эксплуатации Смысл символов, используемых для отсутствует информация по символам маркировки, должен быть объяснен в (см. Таблицу 7, п. 7.5) инструкции по эксплуатации.__________
Эксплуатацион­ п.7.9.2.1 ГОСТ Р 60601-1-2010 ные документы Инструкция по эксплуатации должна В РЭ отсутствует пояснение знаков включать в себя все применимые безопасности классификации, указанные в пункте 6, и символов, нанесенных все маркировки, указанные в 7.2, и на изделие пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME изделие.
Примечания Инструкция по эксплуатации предназначена для оператора и ответственной организации и может содержать только информацию, максимально полезную для оператора или ответственной организации.
Дополнительные сведения могут содержаться в техническом описании (см. также 7.9.3) Рекомендации для подготовки инструкций по эксплуатации содержатся в МЭК 62079 [25], а рекомендации для подготовки материалов для обучения работе с ME изделием - в МЭК/TR 61258 [24].______

2577241
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ — излонияй (РОСЗДРАВНАДЗОР) пни д РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводите Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 30.07. од Ом м 97 Ш Медицинским организациям На № от — О недоброкачественном 7 | Органам управления
авы здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760- 2018, в вариантах исполнения: I. Исполнение 3 КТ-00-0000- 30 (код вида - 135190)», серийный номер: GP0005717, дата производства 2022-08, производства AO «НИПК «Электрон», Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № ФСР 2010/08617 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз. и
А.В. Самойлова