РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-92/24 от 30.01.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-92/24 от 30.01.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017
Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018
Письмо № 01И-92/24 от 30.01.2024
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм длина 105 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018, выданном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской
Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм длина 105 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018, выданном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской
Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2577315 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ni Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм длина 105 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018, выданном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действзлощим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваем ы К о м п л ек т регистрац ионн ой докум ентации О бразцы вы явлен н ого е (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о сто в ер ен и е о т м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я с в е д е н и я /п а р а 2 6 Л 2 .2 0 1 8 № Ф С Р 2008/02791, с р о к м етры ___________д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н )__________
К онструкция Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны
Конструкция представленного образца отличается от эскизного изображения, представленного в ТУ 9438-006-5826181T20I7 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018 наличием сквозного отверстия;
Конструкция представленных образцов разборная и не соответствует конструкции представленной на оис. 109
Диаметр тыльной части образцов:
Требуемое значение 0 11. Измеренные значения, мм: Л/; 12.0, Л2: 11.9 Резьба в составной части Мб: Резьба отсутствует Диаметр отверстия в составной части:
Требуемое значение 0 2.1*'^'^, мм;
Измеренное значение: А1: 3,5, А2: 3,5_____________
М аркировка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 и зд ел и я из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункты 1.5.1, 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:
- товарный знак изготовителя;
- каталожный номер.________________
С равниваем ы К о м п л ект регистрац ионн ой докум ентации О бразцы вы явлен ного е (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о сто в ер ен и е о т м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я с в е д е н и я /п а р а 26.12.2018 № Ф С Р 2008/02791, с р о к м етры д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н )
И нф орм ация не п редст авлен а У паковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункты 1.6.1, 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ Средняя измеренная толщина пленки 0.06 мм 10354, толщиной не менее 0,15 мм М аркировка Пункты 5.1, 9.7 ГОСТ 19126-2007;
потреби тельск На потребительской таре или на ой т а р ы прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
- сведения о приемке инструментов Информация не представлена отделом технического контроля;
Фотогрвфнчесю|е тобрйж е 1ии1 образцов вщ|€лия Ы{рязца м^даципс1со1"0 вздолвя «Кливок синральный 4-х лопастной, кашолнровазгаый, 0 11мм, длина - 105мм.
ТУ 9430-^^58261811-2017»
Фотографическое изо^мжение 1
Фототрафическое изображение 2
Фотографическое язо^жксЕше 3 Фотографические изображишя I - 3 - Внешний вид и м^кировка нотреб1 ггельской упакотки Фотографшеское изображение 4
Фотографкчесжое изображение 5
Фотографическое изображение 6
Фотографическое изс^раж^ие 7 Фотографические изображения 4 - 7 —Внешний нид <^азда
На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм длина 105 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018, выданном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действзлощим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваем ы К о м п л ек т регистрац ионн ой докум ентации О бразцы вы явлен н ого е (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о сто в ер ен и е о т м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я с в е д е н и я /п а р а 2 6 Л 2 .2 0 1 8 № Ф С Р 2008/02791, с р о к м етры ___________д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н )__________
К онструкция Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны
Конструкция представленного образца отличается от эскизного изображения, представленного в ТУ 9438-006-5826181T20I7 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018 наличием сквозного отверстия;
Конструкция представленных образцов разборная и не соответствует конструкции представленной на оис. 109
Диаметр тыльной части образцов:
Требуемое значение 0 11. Измеренные значения, мм: Л/; 12.0, Л2: 11.9 Резьба в составной части Мб: Резьба отсутствует Диаметр отверстия в составной части:
Требуемое значение 0 2.1*'^'^, мм;
Измеренное значение: А1: 3,5, А2: 3,5_____________
М аркировка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 и зд ел и я из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункты 1.5.1, 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:
- товарный знак изготовителя;
- каталожный номер.________________
С равниваем ы К о м п л ект регистрац ионн ой докум ентации О бразцы вы явлен ного е (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о сто в ер ен и е о т м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я с в е д е н и я /п а р а 26.12.2018 № Ф С Р 2008/02791, с р о к м етры д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н )
И нф орм ация не п редст авлен а У паковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункты 1.6.1, 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ Средняя измеренная толщина пленки 0.06 мм 10354, толщиной не менее 0,15 мм М аркировка Пункты 5.1, 9.7 ГОСТ 19126-2007;
потреби тельск На потребительской таре или на ой т а р ы прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
- сведения о приемке инструментов Информация не представлена отделом технического контроля;
Фотогрвфнчесю|е тобрйж е 1ии1 образцов вщ|€лия Ы{рязца м^даципс1со1"0 вздолвя «Кливок синральный 4-х лопастной, кашолнровазгаый, 0 11мм, длина - 105мм.
ТУ 9430-^^58261811-2017»
Фотографическое изо^мжение 1
Фототрафическое изображение 2
Фотографическое язо^жксЕше 3 Фотографические изображишя I - 3 - Внешний вид и м^кировка нотреб1 ггельской упакотки Фотографшеское изображение 4
Фотографкчесжое изображение 5
Фотографическое изображение 6
Фотографическое изс^раж^ие 7 Фотографические изображения 4 - 7 —Внешний нид <^азда
2577315
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdraynadzor.gov.ru Росздравнадзора 3O, OF AOLY OF U ~ GL /LY Ha No - Медицинским организациям Го незарегистрированном | Органам управления ae neers здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм длина 105 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018, выданном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий
территориальный орган Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdraynadzor.gov.ru Росздравнадзора 3O, OF AOLY OF U ~ GL /LY Ha No - Медицинским организациям Го незарегистрированном | Органам управления ae neers здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм длина 105 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018, выданном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий
территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 01И-92/24 от 30.01.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
