2577512 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальны х органов www.roszdravnadzorgov.ru Росздравнадзора 0 9 w O - f ^ / с ^9 На№ от М едицинским организацршм

о недоброкачественном О рганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Ламинарный бокс микробиологической безопасности типа ЛБ-1К», ПФРК 942844.001 ТУ», серия: 1232, дата производства 12.2020, производства ООО фирма "Проинтех", Россия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести меропрР1ятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Ф едерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  прилож ение к письму Росздравнадзора от с : : ? С>Ы .,Ы О<>^.Ч № 0 -/ ^

Т аблица сопоставления парам етров и характеристик, указан ны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215) Габаритные п. 1.2.1.8 Габаритные размеры образца, мм размеры Тип Бокса Л Б -1К Размеры рабочей зоны Размеры рабочей зоны, не менее Ширина 1498 Ширина, мм 1160 570 Глубина 566 Глубина, мм Высота, мм 630 Высота 622 Общие габариты и масса, не более Общие габариты Ширина, мм 1200 Ширина 1538 Глубина, мм 670 Высота, мм 1270 Глубина 701 Высота 1328
Потребляемая п. 1.2.1.7 Мощность, потребляемая от Мощность, потребляемая от сети мощность сети, не более 250 ВА ______ 312 ВА Комплектность п. 1.3.1 Дополнительно Боксы могут Образец комплектуется столом комплектоваться: подставкой. Размера стола не разборньпи столом подставкой размером соответствуют заявленным:
1200x670x650 мм СТ-1 {без колес) или 1540 мм X 670 мм X 770 СТ-2 (на колесах -два колеса с тормозом) Маркировка п. 1.4.1 Маркировка Боксов должна Маркировка не соответствует соответствовать ГОСТ Р 50444. ГОСТ Р 50444-92, п. 8.1.
Маркировка п. 1.4.2 На каждый Бокс в месте, В маркировке отсутствует определяемом конструкторской изображение товарного знака документацией, должна укрепляться изготовителя табличка по ГОСТ 12969, содержащая следующие данные:
- изображение товарного знака изготовителя Безопасность п. 2.1 По безопасности Боксы должны По безопасности изделие не соответствовать требованиям ГОСТ Р соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 12.2.025. 50444-92.
Безопасность п. 2.7 Защитный экран Боксов должен Блокировка включения быть вьшолнен из материала, не ультрафиолетовых ламп пропускающего ультрафиолетовое отсутствует.
излучение. Боксы должны иметь блокировку включения ультрафиолетовой лампы при открытом экране.____________________________
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215) Маркировка п. 5.1.2 Оборудование должно быть идентифицировано путем указания, как В маркировке отсутствует минимум, следующей информации: товарный знак предприятия- - наименование изготовителя или изготовителя зарегистрированный товарный знак, п. 5.1.3 Маркировка оборудования должна содержать следующую информацию: В маркировке отсутствует а) вид питания: информация о виде питания - переменный ток: номинальная частота сети или диапазон частот.
п. 5.1.4 для любого плавкого Маркировка плавких предохранителя- который может быть предохранителей отсутствует заменен оператором, должна быть нанесена маркировка п. 5.3 Стойкость маркировки Маркировка вьшолнена на Маркировка, нанесенная в соответствии с бумажной основе и частично не 5.1.2 - 5.2, должна оставаться четкой и читаемая различимой в условиях нормального применения и выдерживать воздействие чистящих средств, указанных изготовителем. ____________ ____
Документация п. 5.4. Документация В документации отсутствуют п. 5.4.3 Монтаж оборудования требования к сборке, размещению Документация должна содержать и монтажу, а также запрещение следующие инструкции по монтажу и (если это необходимо) такого вводу в эксплуатацию оборудования: расположения оборудования, - требования к сборке, размещению и которое затрудняет работу монтажу: отключающего устройства, в том - указания, относящиеся к соединению с числе сетевой кабельной вилки защитным заземлением;
- указания, относящиеся к подключению источника питания;
п. 5.4.4 - запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 19.Q3.2012 № ФСР 2012/13215) Безопасность п. 6.3 Допустимые пределы значений электрических величин для доступных частей п. 6.3.1 Значения при нормальном применении п. 6.3.1 .а) Напряжение Значения: напряжения переменного тока 231 В - не вьнпе 30 В среднего квадратического значения п. 6.3.1.6) Сила тока на доступных частях не должна превышать:
- 0,5 мА (среднеквадратичное значение) 229 мА для напряжения синусоидальной формы, Маркировка розеток отсутствует 0,7 мА;
п. б.Ю.З.г) если розетка подходит для стандартной вилки сетевого питания, то на ней должна быть маркировка в соответствии с 5.1.3.
При открытии запщтного экрана Ультрафиолетово п. 12.3 Оборудование, содержащее источник ультрафиолетового излучения, УФ- лампы не отключаются.
е излучение не предназначенный для создания внешнего ультрафиолетового излучения, не должно допускать непреднамеренного выхода ультрафиолетового излучения, которое может вызвать опасность.______
Соответствие ГОСТ Р 50444-92 нормативной п. 3.1 Изделие должно изготавливаться в Образец изделия не соответствует документации соответствии с требованиями настоящего требованиям ГОСТ 12.2.091-2002, стандарта, стандартов и технических технической документации и условий на изделие эксплуатационной документации
п. 4.1 Изделие должно быть безопасным Образец изделия не соответствует Безопасность для пациента, медицинского и требованиям ГОСТ 12.2.091-2002 обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации п. 4.4 Изделия медицинские электрические должны удовлетворять требованиям безопасности по частным стандартам по безопасности___________

ИО
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзор а
O9 (Ц. ADLY mw OL U a 440 ©.

На № от Медицинским организациям О недоброкачественном Органам Управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Ламинарный бокс микробиологической безопасности типа JIb-1K», ПФРК 942844.001ТУ», серия: 1232, дата производства 12.2020, производства ООО фирма "Проинтех", Россия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № BCP 2012/13215 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. B | экз.

er
А.В. Самойлова