2577511 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 ТелефоЕ!: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальны х органов www.roszdravnadzor.gov.ni Росздравнадзора № С Р -/с/ " /• //
На№ от М едицинским организациям

о недоброкачественном О рганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Ламинарный бокс микробиологической безопасности типа ЛБ-1К», ПФРК 942844.001 ТУ», серия: 1231, дата производства 12.2020, производства ООО фирма "Проинтех", Россия, регистрационное удостовереьше от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующ им законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Ф едерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  прилож ение к письму Росздравн от 0&. СЫ № 0■/^J у -/ /

Т аблица сопоставления парам етров и характеристик, указан ны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215) Габаритные п. 1.2Л.8 Габаритные размеры образца, мм размеры Тип Бокса ЛБ-1К Размеры рабочей зоны _Pa3M6j3bi рабочей зоны, не менее Ширина 1497 Ширина, мм 1160 Глубина, мм 570 Глубина 566 Высота, мм 630 Высота 625 Общие габариты и масса, не более Общие габариты Ширина, мм 1200 Ширина 1537 Глубина, мм 670 Высота, мм 1270 Глубина 699 Высота 1327
Потребляемая п. 1.2Л .7 Мощность, потребляемая от Мощность, потребляемая от сети мощность сети, не более 250 ВА 309 ВА Комплектность п. 1.3.1 Дополнительно Боксы могут Образец комплектуется столом комплектоваться: подставкой. Размера стола не разборным столом подставкой размером соответствуют заявленным:
1200x670x650 мм СТ-1 (без колес) или 1540 мм X 670 мм X 770 СТ-2 (на колесах -два колеса с тормозом) Маркировка п. 1.4.1 Маркировка Боксов должна Маркировка не соответствует соответствовать ГОСТ Р 50444. ГОСТ Р 50444-92, п. 8.1.
Маркировка п. 1.4.2 На каждый Бокс в месте, В маркировке отсутствует определяемом конструкторской изображение товарного знака документацией, должна укрепляться изготовителя табличка по ГОСТ 12969, содержащая следующие данные:
- изображение товарного знака изготовителя Безопасность п. 2.1 По безопасности Боксы должны По безопасности изделие не соответствовать требованиям ГОСТ Р соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 12.2.025. 50444-92.
Безопасность п. 2.7 Защитный экран Боксов должен Блокировка включения быть вьшолнен из материала, не ультрафиолетовых ламп пропускающего ультрафиолетовое отсутствует.
излучение. Боксы должны иметь блокировку включения ультрафиолетовой лампы при открытом экране.____________________________
сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215) Маркировка п. 5.1 Маркировка п. 5.1.2 Оборудование должно быть В маркировке отсутствует идентифицировано путем указания, как товарный знак предприятия- минимум, следующей информации: изготовителя - наименование изготовителя или зарегистрированный товарный знак, п. 5.1.3 Маркировка оборудования должна содержать следующую В маркировке отсутствует информацию: информация о виде питания а) вид питания:
- переменный ток: номинальная частота сети или диапазон частот.
п. 5.1.4 для любого плавкого Маркировка предохранителей предохранителя, который может быть отсутствует заменен оператором, должна быть нанесена маркировка п. 5.3 Стойкость маркировки Маркировка выполнена на Маркировка, нанесенная в соответствии с бумажной основе и частично не 5.1.2- 5.2, должна оставаться четкой и читаемая различимой в условиях нормального применения и вьщерживать воздействие чистящих средств, указанных изготовителем.

Документация п. 5.4. Документация В документации отсутствуют п. 5.4.3 Монтаж оборудования требования к сборке, размещению Документация должна содержать и монтажу, а также запрещение следующие инструкции по монтажу и (если это необходимо) такого вводу в эксплуатацию оборудования: расположения оборудования, - требования к сборке, размещению и которое затрудняет работу монтажу; отключающего устройства, в том - указания, относящиеся к соединению с числе сетевой кабельной вилки защитным заземлением;
- указания, относящиеся к подключению источника питания;
п. 5.4.4 - запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215) Безопасность п. 6.3 Допустимые пределы значений электрических величин для доступных частей п. 6.3.1 Значения при нормальном применении п. 6.3.1.а) Напряжение Значения: напряжения переменного тока 230 В - не вьппе ЗОВ среднего квадратического значения п. 6.3.1.6) Сила тока на доступных частях не должна превьппать:
- 0,5 мА (среднеквадратичное значение) 230 мА для напряжения синусоидальной формы, 0,7 мА; Маркировка розеток отсутствует п. 6.10.3.г) если розетка подходит для стандартной вилки сетевого питания, то на ней должна быть маркировка в соответствии с 5.1.3.
Ультрафиолетово п. 12.3 Оборудование, содержащее При открытии защитного экрана е излучение источник ультрафиолетового излучения, УФ- лампы не отключаются.
не предназначенный для создания внешнего ультрафиолетового излучения, не должно допускать непреднамеренного выхода ультрафиолетового изл)Д1 ения, которое может вызвать опасность______
Соответствие ГОСТ Р 50444-92 нормативной п. 3.1 Изделие должно изготавливаться в Образец изделия не соответствует документации соответствии с требованиями настоящего требованиям ГОСТ 12.2.091-2002, стандарта, стандартов и технических технической документации и условий на изделие эксплуатационной документации
Безопасность п. 4.1 Изделие должно быть безопасным Образец изделия не соответствует для пациента, медицинского и требованиям ГОСТ 12.2.091-2002 обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации п. 4.4 Изделия медицинские электрические должны удовлетворять требованиям безопасности по частным стандартам по безопасности___________

ee ШИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора
0904 до № О м 144 Ми На № от Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Ламинарный бокс микробиологической безопасности типа ЛБ-1К», ПФРК 942844.001ТУ», серия: 1231, дата производства 12.2020, производства ООО фирма "Проинтех", Россия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова