2 5 7 7 5 1 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации С убъектам обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м едицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 территориальны х Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
, O pt-. ^
М едицинским организациям Ha № от О рганам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм длина 100 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМ ЕД-М ”, Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, вьщанном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-
58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМЕД-М”, Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской
Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические
изображения на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  прилож ение к письму Р о сзд р ав н ад з^а от
Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/п удостоверение от 26.12.2018 № ФСР араметры 2008/02791, срок действия не ___________ ограничен)___________
Конструкц Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ИЯ КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018;
Пункт 1.2.1, 1.4.2 {номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1- 318^______________________________ _
K/m uKV сп и р а л м ы е i - j t лооасФ ны е Ф П т . к !т щ у Л а » л №

O te v u ^ e a a c Ц нк О брэягм иив 767 01П 70 767 105 105 767 075 71 767.110 N0 767 0(0 (0 767.115 115 767.015 If 7 6 7 .1 » 120 767.W4 ЯП 767.1И 125 767 95 767.1.а ПО 767.100 100

Рис. 109 Конструкция представленных образцов разборная и не соответствует конструкции представленной на рис.
109.

Диаметр тыльной части, мм:
А1: 11,9, А2: 12,0, АЗ: 12,1, А4: 11,9, А6: 12,0 Резьба Мб: резьба отсутствует на представленных образцах Диаметр внутреннего отверстия, мм:
А1: 3,5, А2: 3,6, АЗ: 3,6, А4: 3,5, А5: 3,6
Срок Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из годности КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.3.8 Средний срок годности имплантатов до имплантации - 10 лет при хранении в предусмотренных условиях в упаковке производителя. Критерием Срок годности с даты предельного состояния для имплантатов производства, указанной на является несоответствие п.п. 1.3.5; 1.3.7; индивидуальной упаковке 1.3.9; 1.3.10. представленных образцов, составляет 9 лег. Согласно п. 1.3.18 ТУ 9438-006- Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/п удостоверение от 26.12.2018 № ФСР араметры 2008/02791, срок действия не ___________ ограничен)___________
58261811-2017 средний срок годности должен быть 1о лет.
Маркиров Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ка изделия КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:
- товарный знак изготовителя;
- каталожный номер. Информация не представлена
Упаковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из Средняя измеренная толщина пленки КРД к РУ № ФСР 2008/02791 0.06 мм от 26.12.2018:
Пункт 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм
Маркиров Пункты 5.1, 9.7 ГОСТ 19126-2007: Информация не представлена ка На потребительской таре или на потребите прикрепляемом к ней ярльпсе должны льской быть указаны:
тары - сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

И
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ .
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИИА ИДЕИ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru 09.0%. ХЭ ола > 11h На № от Г. | Органам управления
O нерериарированном здравоохранением субъектов медицинском изделии < >
Российской Федерации
X¥ — Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного — медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм длина 100 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, выданном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006- 58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена