20006Э6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ■I Q . O X 9 0 ' ! Ч ' № М б органовРосздравнадзора Н а№ от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стоматологический сплав вакуумной выплавки для металлокерамических работ «Стел-8», производства ООО «Стеллит», 188641, Ленинградская обл., г. Всеволожск, ул. Советская, д. 1, лит. А, пом. 12-Н.
В связи с несоответствием наименования изделия и технических характеристик на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02675 от 13.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплавы специальные для производства стоматологических протезов - «Стел» по ТУ 9391-001-96160458- 2007», производства ООО «Стеллит», 188641, Ленинградская обл., г. Всеволожск, ул. Советская, д. 1, лит. А, пом. 12-Н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения
ИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
19.08.2014 * O1U-1253/4 y органов Pocspassansopa
На № от
—

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стоматологический сплав вакуумной выплавки для металлокерамических работ «Стел-8», производства ООО «Стеллит», 188641, Ленинградская обл., г. Всеволожск, ул. Советская, д. 1, лит. А, пом. 12-Н.

В связи с несоответствием наименования изделия и технических характеристик на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02675 от 13.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплавы специальные для производства стоматологических протезов — «Стел» по ТУ 9391-001-96160458- 2007», производства ООО «Стеллит», 188641, Ленинградская обл., г. Всеволожск, ул. Советская, д. 1, лит. A, пом. 12-H.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением
медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя М.А.Мурашко