Министерство здравоохранения 2S77517 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ м едицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Руководителям территориальны х 09. си. CHlj - 't-fS /<и/ органов Р оездравнадзора На№ от
М едицинским организациям
о незарегистрированном О рганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании
отрицательного заключения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о
выявлении в обращ ении Территориальным органом Росздравнадзора по
Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляю щ его непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого
вреда здоровью граждан при его применении:
«К линок спиральны й 4-х лопастной, каню лированны й 0 11 мм длина 90
мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО "О С Т Е О М Е Д -М ", Россия
(далее - М едицинские изделия) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном
удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, выданном на медицинское
изделие «Н абор ш тифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов
бедренной, больш еберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМ ЕД"

по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ОО О "ОСТЕОМ ЕД-М ", Россия.

Субъектам обращ ения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке
провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской
Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Федерации.

За наруш ения в сфере обращ ения медицинских изделий предусмотрена
адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса
Российской Ф едерации.

П рилож ение: Т аблица сопоставления парам етров и характеристик,
указанны х в комплекте регистрационной документации, с парам етрам и и
характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия, а такж е
ф отограф ические изображ ения на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  прилож ение к письму Росздравнадзора от
Т аблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия

Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/п удостоверение от 26.12.2018 № ФСР араметры 2008/02791, срок действия не ___________ ограничен)___________
Конструкц Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ИЯ КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1- 31^^______________________________
Клл«и спфо/ьше 1--Л Ф Ип» каню/цюбаше

06о»н»чс11«? 1 ш 1 ЫЫ :б?.07й Т(1 767 lOS Ifl5 ;б ;о » КО no 10 7S7 i 15 f l‘
767 0(5 767.170 120 90 767 125 13$
767 П»5 95 767 ; iO 170 767.100 100

Рис. 109

Торцевая часть представленных на испытание образцов отличается от указанной в ТУ 9438-006-58261811- 2017 (рис. 109). Отверстие представленныхобразцов сквозное, что не соответствует рис. 109 ТУ 9438-006- 58261811-2017;
Образцы не оснащены резьбовым соединением типа Мб. Форма торцевой части представленных на технические испьпания образцов отличается от изображенной на чертеже. Образец не цельнолитой, можно разобрать на 4 составных части.

Измеренное значение диаметра внутреннего отверстия, мм: А1: 3,5, А2:
3.6, АЗ: 3,6 __________ __
Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/п удостоверение от 26.12.2018 № ФСР араметры 2008/02791, срок действия не ____________ ограничен)___________
Срок Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из годности КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.3.8 Средний срок годности имплантатов до имплантации -10 лет при хранении в предусмотренных условиях в упаковке производителя. Критерием Срок годности с даты предельного состояния для имплантатов производства, указанной на является несоответствие п.п. 1.3.5; 1.3.7; индивидуальной упаковке представленных образцов, составляет 9 1.3.9; 1.3.10.
лет. Согласно п. 1.3.18 ТУ 9438-006- 58261811-2017 средний срок годности должен быть 10 лет.
Маркиров Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ка изделия КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018;
Пункт 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:
- товарный знак изготовителя; Информация не представлена - каталожный номер.

Упаковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из Измеренное значение толщины КРД к РУ № ФСР 2008/02791 упаковки, мм: А1: 0,054. А2: 0.060, АЗ:
от 26.12.2018; 0,058 Пункт 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
толщиной не менее 0,15 мм
Маркиров Пункты 5.1, 9.7 ГОСТ 19126-2007:
ка На потребительской таре или на потребите прикрепляемом к ней ярлыке должны льской быть указаны:
тары - сведения о приемке инструментов Информация не представлена отделом технического контроля;
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение I

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2577517 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
OF. Oh. L0hLYm Ofu ~173 LY территориальных
органов Росздравнадзора
Руководителям
На № от
Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления анны здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм длина 90 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/0279], выданном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД"
по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать