РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-114/24 от 09.02.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-114/24 от 09.02.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 4 листах)
Производитель: "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010
Письмо № 01И-114/24 от 09.02.2024
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор У-образного гемостатического клапана Length: 20 см», производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.”, Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.", Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор У-образного гемостатического клапана Length: 20 см», производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.”, Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.", Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 7 9 '5 0 Э Министерство здравоохранения Российской Федерацин Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 0 9 . OdL. № OVcv fcU / Медицинским организациям На№ от Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор Y-образного гемостатического клапана Length: 20 см», производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай (далее —Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действзчощим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от (D d r 0<А '^ '/ / 4 ^ / o L ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Экспертиза № 1:
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен) Срок годности Срок годности инструмента 2 года. На маркировке указано:
I 2025-11-09 Срок годности превышает 2 года Комплект поставки
1) индефлятор;
2) Y-гемостатический клапан;
3) проволочный направитель 2 проволочны й направитель интубзтора интубатора;
3 проволочны й направитель датчика моментов 4) проволочный направитель датчика моментов;
5) трехходовой кран_______________
Содержание Допустимое содержание Содержание фенола в вытяжке фенола, мг/л 0.050 образцов: 0.054±0.012________
Измеренное значение диаметра Диаметр Отверстие Y-гемостатического отверстия клапана, мм:
отверстия клапана (мм): 3,0 А 1:2,50, А 2:2,50, АЗ: 2.49 клапана А 4:2.49, А 5:2,50 Длина трубки Измеренное значение длины трубки предохранителя Длина трубки предохранителя предохранителя, мм:
проволочного проволочного направителя (мм): 100 А1: 109,9, А2: 109,7, АЗ: 109,6 направителя А4: 109,7, А5: 109,8 Наименование и Согласно РУ № ФСЗ 2010/08251 от Согласно маркировке на адрес 13.11.2010: индивидуальной потребительской организации- "Лепу Медикал Технолоджи упаковке:
производи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, Lepu теля Medical Technology (Beijing) Со., Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and Technology Mansion. No. 10 Согласно маркировке Baifuquan Road, Changping District, на транспортной (групповой) Beijing 102200, China. упаковке:
Место производства: III. ш L e p u M e d tc a t T e c h n o ! ^ C B ^ n g ) Ш ХШ Организации-изготовителя: 1. Lepu В в # Ч t022ao, Р й :
Medical Technology (Beijing) Co., Tec 'Pee Ltd.: - 3rd Floor, Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; - 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science _______Zone, Beijing, China________
Внесение Инструкция по применению Вместе с изделием отобрана изменений в инструкция по применению с инструкцию по информацией на английском языке.
применению Согласно рисункам в документе, в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки.
Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий.
Экспертиза № 2
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации (регистрационное медицинского изделия тры удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) Срок годности С р о к го д н о с т и и н с тр у м е н та 2 года. Срок годности. согласно маркировке:
2022 10 18 - ”
2025-10-17 Содержание фенола в вытяжке Содержание Допустимое содержание образцов:
фенола, мг/л 0,050 0,077±0,017 Согласно РУ № ФСЗ 2010/08251 от Согласно маркировке на 13.11.2010: индивидуальной потребительской Наименование и "Лепу Медикал Технолоджи упаковке:
адрес (Пекин) Ко.. Лтд.", Китай, Lepu С«:.Ш организации- Medical Technology (Beijing) Со., производи Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and теля Technology Mansion, No. 10 Согласно маркировке Baifuquan Road, Changping District, на транспортной (групповой) Beijing 102200, China. упаковке:
сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации (регистрационное медицинского изделия тры удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) Место производства: III. Lepu TechmtogyCeeijies);, Организации-изготовители: 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Со., Ltd.: - 3rd Floor. Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road. Changping, Beijing, China; - 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China Измеренное значение диаметра отверстия клапана, мм:
Набор Y-образного Диаметр А1: 2,49. А2: 2,51, АЗ: 2,50 гемостатического клапана - LPJYN отверстия А 4:2,50. А5: 2,50 Отверстие Y-гемостатического клапана Примечание: допустимые клапана (мм): 3,0 отклонения не заданы производителе Отверстие Измеренное значение диаметра держателя Отверстие держателя проволочного отверстия держателя, мм:
проволочного направителя (мм): 1,0-1,5 А1: 0,51, А2: 0,50, АЗ: 0.49. А4: 0,50 направителя А5: 0,51
Измеренное значение длины трубки предохранителя, мм:
Длина трубки Длина трубки предохранителя А1: 109,2, А2: 109,6, АЗ: 109,5 предохранителя проволочного направителя (мм): А4: 109,5, А5: 109,3 проволочного 100 Примечание: допустимые направителя отклонения не заданы производителем
Внесение Инструкция по применению Вместе с изделием отобрана изменений в инструкция по применению с инструкцию по информацией на английском языке.
применению Согласно рисункам в документе, в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки.
Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий.
Комплект поставки ^ ^ ^ /Р / / / 1) индефлятор;
1 2 9 2) Y-гемостатический клапан;
1 Y-гемостатический клалан 3) проволочный направитель 2 проволочны й направитель интубатора интубатора;
3 п роволочны й напра 1витель датчика моментов 4) проволочный направитель датчика моментов;
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации (регистрационное медицинского изделия тры удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) 5) трехходовой кран
Экспертиза № 3:
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен) Срок годности Срок годности инструмента 2 года. На маркировке указано:
«Дата производства: 2022.11.12» «Срок годности: 2025.11.11» Комплект поставки
1) индефлятор;
2) Y-гемостатический клапан:
1 У-гемостатнческий клапан 3) проволочный направитель 2 проволочны й направитель интубатора интубатора;
3 проволочны й направитель датчика моментов 4) проволочный направитель датчика моментов;
5) трехходовой кран_______________
Содержание Допустимое содержание Содержание фенола в вытяжке фенола, мг/л 0,050 образцов: 0,063±0,014________
Измеренное значение диаметра Отверстие Y- отверстия клапана, мм:
Отверстие Y-гемостатического А 1:2,49, А 2:2,50, АЗ: 2,50 гемостатического клапана (мм): 3,0 А4: 2,50, А5; 2.49 клапана Примечание: допустимые значения не заданы производителем Измеренное значение диаметра Отверстие отверстия держателя, мм:
Отверстие держателя держателя А 1:0,52, А2: 2,51, АЗ: 2,50, проволочного направителя (мм):
проволочного А 4:2,50, А5: 2,50 1,0-1,5 направителя Примечание: допустимые значения не заданы производителем Длина трубки Измеренное значение длины трубки Длина трубки предохранителя предохранителя предохранителя, мм:
проволочного направителя (мм):
проволочного А1: 109,2, А2: 109,1, АЗ: 109,5 100 направителя А4: 109,2, А5: 109,6 Примечание: допустимые значения не заданы производителем Согласно РУ № ФСЗ 2010/08251 от Согласно маркировке на 13.11.2010: индивидуальной потребительской "Лепу Медикал Технолоджи упаковке:
(Пекин) Ко., Лтд.", Китай, Lepu HgUpu Madfea! Со.. Ш Medical Technology (Beijing) Со., бв?*® Р й Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and Наименование и Technology Mansion, No. 10 Согласно маркировке адрес Baifuquan Road. Changping District, на транспортной (групповой) организации- Beijing 102200, China. упаковке:
производи Место производства: III. ■ ■ :Uepu M edica» T e c h m H i:^ С теля Организации-изготовителя: 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Tat; »se-ie-30tt06e8: Fee Ltd.: - 3rd Floor, Beikong Building.
No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; - 3 rd Building, No.37, C haoqian Road, C hangping Science Zone, Beijing, China Внесение Инструкция no применению Вместе с изделием отобрана изменений в инструкция по применению с инструкцию по информацией на английском языке.
применению Согласно рисункам в документе, в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки.
Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий.
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор Y-образного гемостатического клапана Length: 20 см», производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай (далее —Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действзчощим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от (D d r 0<А '^ '/ / 4 ^ / o L ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Экспертиза № 1:
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен) Срок годности Срок годности инструмента 2 года. На маркировке указано:
I 2025-11-09 Срок годности превышает 2 года Комплект поставки
1) индефлятор;
2) Y-гемостатический клапан;
3) проволочный направитель 2 проволочны й направитель интубзтора интубатора;
3 проволочны й направитель датчика моментов 4) проволочный направитель датчика моментов;
5) трехходовой кран_______________
Содержание Допустимое содержание Содержание фенола в вытяжке фенола, мг/л 0.050 образцов: 0.054±0.012________
Измеренное значение диаметра Диаметр Отверстие Y-гемостатического отверстия клапана, мм:
отверстия клапана (мм): 3,0 А 1:2,50, А 2:2,50, АЗ: 2.49 клапана А 4:2.49, А 5:2,50 Длина трубки Измеренное значение длины трубки предохранителя Длина трубки предохранителя предохранителя, мм:
проволочного проволочного направителя (мм): 100 А1: 109,9, А2: 109,7, АЗ: 109,6 направителя А4: 109,7, А5: 109,8 Наименование и Согласно РУ № ФСЗ 2010/08251 от Согласно маркировке на адрес 13.11.2010: индивидуальной потребительской организации- "Лепу Медикал Технолоджи упаковке:
производи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, Lepu теля Medical Technology (Beijing) Со., Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and Technology Mansion. No. 10 Согласно маркировке Baifuquan Road, Changping District, на транспортной (групповой) Beijing 102200, China. упаковке:
Место производства: III. ш L e p u M e d tc a t T e c h n o ! ^ C B ^ n g ) Ш ХШ Организации-изготовителя: 1. Lepu В в # Ч t022ao, Р й :
Medical Technology (Beijing) Co., Tec 'Pee Ltd.: - 3rd Floor, Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; - 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science _______Zone, Beijing, China________
Внесение Инструкция по применению Вместе с изделием отобрана изменений в инструкция по применению с инструкцию по информацией на английском языке.
применению Согласно рисункам в документе, в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки.
Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий.
Экспертиза № 2
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации (регистрационное медицинского изделия тры удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) Срок годности С р о к го д н о с т и и н с тр у м е н та 2 года. Срок годности. согласно маркировке:
2022 10 18 - ”
2025-10-17 Содержание фенола в вытяжке Содержание Допустимое содержание образцов:
фенола, мг/л 0,050 0,077±0,017 Согласно РУ № ФСЗ 2010/08251 от Согласно маркировке на 13.11.2010: индивидуальной потребительской Наименование и "Лепу Медикал Технолоджи упаковке:
адрес (Пекин) Ко.. Лтд.", Китай, Lepu С«:.Ш организации- Medical Technology (Beijing) Со., производи Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and теля Technology Mansion, No. 10 Согласно маркировке Baifuquan Road, Changping District, на транспортной (групповой) Beijing 102200, China. упаковке:
сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации (регистрационное медицинского изделия тры удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) Место производства: III. Lepu TechmtogyCeeijies);, Организации-изготовители: 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Со., Ltd.: - 3rd Floor. Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road. Changping, Beijing, China; - 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China Измеренное значение диаметра отверстия клапана, мм:
Набор Y-образного Диаметр А1: 2,49. А2: 2,51, АЗ: 2,50 гемостатического клапана - LPJYN отверстия А 4:2,50. А5: 2,50 Отверстие Y-гемостатического клапана Примечание: допустимые клапана (мм): 3,0 отклонения не заданы производителе Отверстие Измеренное значение диаметра держателя Отверстие держателя проволочного отверстия держателя, мм:
проволочного направителя (мм): 1,0-1,5 А1: 0,51, А2: 0,50, АЗ: 0.49. А4: 0,50 направителя А5: 0,51
Измеренное значение длины трубки предохранителя, мм:
Длина трубки Длина трубки предохранителя А1: 109,2, А2: 109,6, АЗ: 109,5 предохранителя проволочного направителя (мм): А4: 109,5, А5: 109,3 проволочного 100 Примечание: допустимые направителя отклонения не заданы производителем
Внесение Инструкция по применению Вместе с изделием отобрана изменений в инструкция по применению с инструкцию по информацией на английском языке.
применению Согласно рисункам в документе, в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки.
Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий.
Комплект поставки ^ ^ ^ /Р / / / 1) индефлятор;
1 2 9 2) Y-гемостатический клапан;
1 Y-гемостатический клалан 3) проволочный направитель 2 проволочны й направитель интубатора интубатора;
3 п роволочны й напра 1витель датчика моментов 4) проволочный направитель датчика моментов;
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации (регистрационное медицинского изделия тры удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) 5) трехходовой кран
Экспертиза № 3:
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен) Срок годности Срок годности инструмента 2 года. На маркировке указано:
«Дата производства: 2022.11.12» «Срок годности: 2025.11.11» Комплект поставки
1) индефлятор;
2) Y-гемостатический клапан:
1 У-гемостатнческий клапан 3) проволочный направитель 2 проволочны й направитель интубатора интубатора;
3 проволочны й направитель датчика моментов 4) проволочный направитель датчика моментов;
5) трехходовой кран_______________
Содержание Допустимое содержание Содержание фенола в вытяжке фенола, мг/л 0,050 образцов: 0,063±0,014________
Измеренное значение диаметра Отверстие Y- отверстия клапана, мм:
Отверстие Y-гемостатического А 1:2,49, А 2:2,50, АЗ: 2,50 гемостатического клапана (мм): 3,0 А4: 2,50, А5; 2.49 клапана Примечание: допустимые значения не заданы производителем Измеренное значение диаметра Отверстие отверстия держателя, мм:
Отверстие держателя держателя А 1:0,52, А2: 2,51, АЗ: 2,50, проволочного направителя (мм):
проволочного А 4:2,50, А5: 2,50 1,0-1,5 направителя Примечание: допустимые значения не заданы производителем Длина трубки Измеренное значение длины трубки Длина трубки предохранителя предохранителя предохранителя, мм:
проволочного направителя (мм):
проволочного А1: 109,2, А2: 109,1, АЗ: 109,5 100 направителя А4: 109,2, А5: 109,6 Примечание: допустимые значения не заданы производителем Согласно РУ № ФСЗ 2010/08251 от Согласно маркировке на 13.11.2010: индивидуальной потребительской "Лепу Медикал Технолоджи упаковке:
(Пекин) Ко., Лтд.", Китай, Lepu HgUpu Madfea! Со.. Ш Medical Technology (Beijing) Со., бв?*® Р й Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and Наименование и Technology Mansion, No. 10 Согласно маркировке адрес Baifuquan Road. Changping District, на транспортной (групповой) организации- Beijing 102200, China. упаковке:
производи Место производства: III. ■ ■ :Uepu M edica» T e c h m H i:^ С теля Организации-изготовителя: 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Tat; »se-ie-30tt06e8: Fee Ltd.: - 3rd Floor, Beikong Building.
No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; - 3 rd Building, No.37, C haoqian Road, C hangping Science Zone, Beijing, China Внесение Инструкция no применению Вместе с изделием отобрана изменений в инструкция по применению с инструкцию по информацией на английском языке.
применению Согласно рисункам в документе, в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки.
Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий.
2577509
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
OF. ОХ POLY № Оли n FLY Ha Ne от
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
| Органам управления 9 ритм здравоохранением субъектов END Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор У-образного гемостатического клапана Length: 20 см», производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Jira”, Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.", Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
OF. ОХ POLY № Оли n FLY Ha Ne от
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
| Органам управления 9 ритм здравоохранением субъектов END Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор У-образного гемостатического клапана Length: 20 см», производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Jira”, Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.", Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-114/24 от 09.02.2024
Партия: 202211907
Дата производства: 20221112
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
