'Э й ?
2577513 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov,ги территориальных OSiQ^ ^ / aU/ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВШЖИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм длина 95 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, вьщанном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД"
по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюнщй территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к и исьму и ^ м у Росздравнадзора Росздравш от № O '/ с / - у /б /с ^ 4 "
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной док)^ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/п удостоверение от 26.12.2018 № ФСР араметры 2008/02791, срок действия не __________ ограничен)__________
Конструкц Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ИЯ КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1- 318.

Торцевая часть представленных на испытание образцов отличается от указанной в ТУ 9438-006-58261811- 2017 (рис. 109). Отверстие представленных образцов сквозное, что не соответствует рис. 109 ТУ 9438-006- 58261811-2017;
Образцы не оснащены резьбовым соединением типа Мб. Форма торцевой части представленных на технические испьп^ания образцов отличается от изображенной на чертеже. Образец не цельнолитой, можно разобрать на 4 составных части.

Измеренное значение диаметра Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/п удостоверение от 26.12.2018 № ФСР араметры 2008/02791, срок действия не ограничен) внутреннего отверстия, мм: А1: 3.6, А2:
3,6. АЗ: 3,6, А4: 3,5, А5: 3,7

Маркиров Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ка изделия КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:
- товарный знак изготовителя; Информация не п ред ст^лен а ^ ^
- каталожный номер.

Упаковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из Измеренное значение толщины КРД к РУ № ФСР 2008/02791 упаковки, мм: А1: 0,058, А2: 0,060. АЗ:
от 26.12.2018: 0,061, А4: 0,057, А5: 0,059 Пункт 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм
Маркиров Пункты 5.1, 9.7 ГОСТ 19126-2007:
ка На потребительской таре или на потребите прикрепляемом к ней ярлыке должны льской быть указаны:
тары - сведения о приемке инструментов Информация не представлена отделом технического контроля;
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Ф отограф и ч еское и зображ ен и е 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
2577513 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗПРАВНАДЗИ медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 09. OL. AOLH № O4uU ~ 116 folly органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О незарегистрированном a медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм длина 95 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, выданном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД"
по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.