РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-117/24 от 09.02.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-117/24 от 09.02.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза
Производитель: "МАКО ФАРМА С.А.С."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08536 от 31.05.2021
Письмо № 01И-117/24 от 09.02.2024
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Контейнер с раствором антикоагулянта ACD-A для процедур афереза», производства "МАКО ФАРМА C.A.C.", Франция (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, выданном на медицинское изделие «Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза», производства "MAKO ФАРМА С.А.С.", Франция.
Субъектам обрашения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодек Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Контейнер с раствором антикоагулянта ACD-A для процедур афереза», производства "МАКО ФАРМА C.A.C.", Франция (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, выданном на медицинское изделие «Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза», производства "MAKO ФАРМА С.А.С.", Франция.
Субъектам обрашения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодек Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2577510
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медишнском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Контейнер с раствором антикоагулянта ACD-A для процедур афереза», производства "МАКО ФАРМА С.А.С.", Франция (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, выданном на медицинское изделие «Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза», производства "МАКО ФАРМА С.А.С.", Франция.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодек Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также
фотографические изображения на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзор;
от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект регистрационной Образцы выявленного е документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, срок действия не ограничен) Объем Описание и технические Объем, мл:
характеристики: А1 538 Контейнер представляет собой А2 535 замкнутую, эластичную, герметичную систему объемом 500 АЗ 535 мл, в которую входит прозрачная А4 534 емкость для инфузионного раствора А5 538 антикоагулянта.
Примечание:
Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков.
Наружный Штуцер наружным диаметром 4,8-5,1 Наружный диаметр ппуце )а, мм:
диаметр мм изготовлен под полимерную иглу А1 6,11 экстракорпоральных магистралей.
штуцера А2 5,96 АЗ 6,02 А4 6,03 А5 6,00 Материалы Контейнер изготовлен из материала Контейнер изготовлен из ПЭТ/ПЭ с двойной бактерицидной полипропилена (см. Приложение 3) защитой
Этикетка На полимерный контейнер методом горячего тиснения нанесена этикетка, которая содержит все необходимые сведения о доноре. изделии, изготовителе, срок годности и номер серии, удаления остатков метиленового синего и контейнером для хранения плазмы Сравниваемы Комплект регистрационной Образцы выявленного е документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, срок действия не ограничен)
axfcphcmaO . Мосо Phormo W fv« loiihfoli. j—j Muuvovj* fnance
lXPf2/2024 ’^OTfji220O2 ________ПД ___ ^______ .ij_i Этикетка не содержит данные о доноре и информацию «удаления остатков метиленового синего и контейнером для хранения плазмы».
Нетоксичности Стерильности, апирогенности, Отсутствуют сведения о внутри нетоксичности внутри; нетоксичности внутри.
Маркировка Недопустимости применения в Маркировка о недопустимости случае нарушения целостности применения в случае нарушения потребительской тары. целостности потребительской тары отсутствует
Год и месяц год и месяц упаковывания; Маркировка потребительской тары упаковывания не содержит год и месяц упаковывания Фотографичесю1е изображения выявленного медицинского изделия
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медишнском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Контейнер с раствором антикоагулянта ACD-A для процедур афереза», производства "МАКО ФАРМА С.А.С.", Франция (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, выданном на медицинское изделие «Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза», производства "МАКО ФАРМА С.А.С.", Франция.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодек Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также
фотографические изображения на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзор;
от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект регистрационной Образцы выявленного е документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, срок действия не ограничен) Объем Описание и технические Объем, мл:
характеристики: А1 538 Контейнер представляет собой А2 535 замкнутую, эластичную, герметичную систему объемом 500 АЗ 535 мл, в которую входит прозрачная А4 534 емкость для инфузионного раствора А5 538 антикоагулянта.
Примечание:
Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков.
Наружный Штуцер наружным диаметром 4,8-5,1 Наружный диаметр ппуце )а, мм:
диаметр мм изготовлен под полимерную иглу А1 6,11 экстракорпоральных магистралей.
штуцера А2 5,96 АЗ 6,02 А4 6,03 А5 6,00 Материалы Контейнер изготовлен из материала Контейнер изготовлен из ПЭТ/ПЭ с двойной бактерицидной полипропилена (см. Приложение 3) защитой
Этикетка На полимерный контейнер методом горячего тиснения нанесена этикетка, которая содержит все необходимые сведения о доноре. изделии, изготовителе, срок годности и номер серии, удаления остатков метиленового синего и контейнером для хранения плазмы Сравниваемы Комплект регистрационной Образцы выявленного е документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, срок действия не ограничен)
axfcphcmaO . Мосо Phormo W fv« loiihfoli. j—j Muuvovj* fnance
lXPf2/2024 ’^OTfji220O2 ________ПД ___ ^______ .ij_i Этикетка не содержит данные о доноре и информацию «удаления остатков метиленового синего и контейнером для хранения плазмы».
Нетоксичности Стерильности, апирогенности, Отсутствуют сведения о внутри нетоксичности внутри; нетоксичности внутри.
Маркировка Недопустимости применения в Маркировка о недопустимости случае нарушения целостности применения в случае нарушения потребительской тары. целостности потребительской тары отсутствует
Год и месяц год и месяц упаковывания; Маркировка потребительской тары упаковывания не содержит год и месяц упаковывания Фотографичесю1е изображения выявленного медицинского изделия
2577510
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
OP.OA-bOLHY № Ou — 1417 fer
органов Р осздравнадзора
Медицинским организациям
На № от | Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Контейнер с раствором антикоагулянта ACD-A для процедур афереза», производства "МАКО ФАРМА C.A.C.", Франция (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, выданном на медицинское изделие «Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза», производства "MAKO ФАРМА С.А.С.", Франция.
Субъектам обрашения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
OP.OA-bOLHY № Ou — 1417 fer
органов Р осздравнадзора
Медицинским организациям
На № от | Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Контейнер с раствором антикоагулянта ACD-A для процедур афереза», производства "МАКО ФАРМА C.A.C.", Франция (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, выданном на медицинское изделие «Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза», производства "MAKO ФАРМА С.А.С.", Франция.
Субъектам обрашения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
Скачать документ: Письмо 01И-117/24 от 09.02.2024
Партия: -
Дата производства: -
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
