2580384

Миннстерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /

iip, СЫ - (iSDiJUi № Медицинским организациям H a№ от Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные текстурированные, Размер: М по ТУ 22.19.60-016-45422980-2021, Артикул 801», партия: 306, дата производства 02.2023, срок годности: 5 лет, производства ООО "Витеке", Россия, регистрационное удостоверение от 22.11.2022 № РЗН 2022/17441 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  шадзора приложение к письму Росздравн от ■/5^- № C^'fС-/ 'f^'О Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17441 от 22.11.2022, срок действия не ограничен) Упаковка Внешняя упаковка перчаток должна Размер упаковки, мм:
быть прочной, чтобы обеспечить 124x236x70 безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках.
Упаковка осуществляется в картонную коробку (125 мм (Ш) X 235 мм (Д) X 60 мм (В)), в которую вмещается 50 или 100 или 200 штук Толпщна перчатки Текстурированная поверхность, мм: Толщина стенки перчатки в не менее 0,11 не более 0,23 центре ладони, мм:
А 1:0,06;
А2: 0,06;
АЗ: 0,06;
А4: 0,06;
А 5:0,07 Усилие при разрыве Прочностные характеристики: Результаты измерений:
после ускоренного усилие при разрьгое после Усилие при разрыве после старения ускоренного старения. Н. не менее ускоренного старения, Н:
6,0 5,67 4.92 5,23 4,46 4,54

2580384
Министерство здравоохранения ‘ ашения Российской Федерации |. Субъектам обр my ., |
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru 9 Oh dD oh y ie Chis = A4O { ly Медицинским организациям На № от
Органам управления Г. | здравоохранением субъектов
О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные текстурированные, Размер: М по ТУ 22.19.60-016-45422980-2021, Артикул 801», партия: 306, дата производства 02.2023, срок годности: 5 лет, производства ООО "Витекс", Россия, регистрационное удостоверение от 22.11.2022 № РЗН 2022/1744] (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

в
А.В. Самойлова