2580393 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВН.АДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора Уff, . ciJChL/f О "/с/
Медицинским организациям На№ от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C REF 6R2272»j партия: FA23D30390, дата производства 2023-04-30, использовать до 2025-04- 29, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2010/06978 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от № C V c /~ / 4 ^06 /c Z ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К омплект О бразцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № Ф СЗ 2010/06978 срок действия не ограничен) Индекс производителя Наименование и адрес производителя Ha индивидуальной упаковке согласно РУ № ФСЗ 2010/06978 от (лотке):
28.12.2021: «Fresenius Kabi AG 61346 Bad «Фрезениус Каби АГ», Германия, Homburg / Germany» Fresenius Kabi AG, Else-Kroner-Strape Ha маркировке медицинского 1, 61352 Bad Homburg v.d. Hohe, изделия в адресе производителя Germany» неверно указан индекс, который не соответствует сведениям регистрационного удостоверения на медицинское изделие Упаковка Особенности транспортировки и Предоставленные образцы упаковки уложены в термоформованный Каждая система одноразовая лоток. Пузырчатая оболочка расходная Plasmaceil-C для аппарата отсутствует Autopheresis-C укладывается в термоформованный лоток и запечатывается пузырчатой оболочкой, обеспечивающий чистоту упаковки, но не являющейся стерильным барьером.______________
Маркировка На упаковку наносится этикетка с Символ «не использовать, если наименованием продукта, наконечники протекторов информацией о производителе, повреждены или расположены не назначении, на месте» отсутствует на знаком соответствия, маркировке.
информацией об условиях хранения, а также знаки «апирогенная жидкость», «стерильная жидкость», «не использовать, если наконечники протекторов повреждены или расположены не на месте».
К набору прилагается листок с описанием, показаниями к применению, мерами предосторожности,______ побочными  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2010/06978 срок действия не ограничен) реакциями и инструкцией по применению на русском языке.

Маркировка На каждой потребительской таре Надпись "Однократного потребительской тары по должны быть нанесены: применения" отсутствует на ГОСТ 25047-87 наименование предприятия- маркировке.
изготовителя и его товарный знак; Обозначение настоящего наименование и обозначение вида стандарта отсутствует на устройства; маркировке.
надпись: "Однократного Надпись "Стерильно внутри"
применения"; отсутствует на маркировке.
обозначение настоящего стандарта; Надписи: "Апирогенно", надпись: "Стерильно внутри"; "Нетоксично" отсутствуют на надписи: "Апирогенно", маркировке.
"Нетоксично"; Требование не выполнено номер партии; надпись: "Годен до надпись: "Годен до (месяц, год), отсутствуют на (месяц, год) маркировке.
текст инструкции по применению или Текст инструкции по текст раздела "Способ применения" применению отсутствует на из инструкции по применению, или маркировке.
рисунки, отражающие порядок Надпись "Не применять при работы с изделием; нарушении целостности надпись: "Не применять при потребительской тары"
нарушении целостности отсутствует на маркировке потребительской тары".
Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.__________________________
Транспортная На каждом ящике из гофрированного Надпись "Однократного маркировка по ГОСТ картона должны быть указаны: применения" отсутствует на 25047-87 наименование предприятия- маркировке.
изготовителя и его товарный знак; Обозначение настоящего наименование и обозначение вида стандарта отсутствует на устройства; маркировке.
надпись: "Однократного Информация о числе изделий применения"; отсутствует на маркировке.
обозначение настоящего стандарта; Требование не выполнено.
число изделий; Надпись отсутствует на надпись: "Годен до маркировке.
Надписи: "Стерильно внутри", (месяц, год) "Апирогенно", "Нетоксично"
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2010/06978 срок действия не ограничен) номер партии; отсутствуют на маркировке.
надписи: "Стерильно внутри", Информация Овиде стерилизации "Апирогенно", "Нетоксично"; отсутствует на маркировке.
вид стерилизации; Надпись "Хранить при надпись: "Хранить при температуре температуре от 5 до 40°С"
от 5 до 40°С" отсутствует на маркировке.
штамп ОТК. Штамп ОТК отсутствует на маркировке.

Санитарно-химические Циклогексанон, мг/л Значение показателя: 7,5±0,8 показатели. Допустимое значение: 2,50 Циклогексанон, мг/л

И
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ РУКОВОДИТЕЛЯМ
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 торриРоВИЛЬНЫЕя ОРРЕНОВ
www. то57Чгаупа@хог.2оу.ти Росздравнадзора 19, О.о № Ом ~ Mk /hy Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления
— здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C REF 682272», партия: FA23D30390, дата производства 2023-04-30, использовать до 2025-04- 29, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2010/06978 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. B | экз.

А.В. Самойлова