РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-143/24 от 19.02.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-143/24 от 19.02.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Контейнеры транспортные для крови "трансфер пэк"
Производитель: "Фрезениус Каби АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09266 от 28.12.2021
Письмо № 01И-143/24 от 19.02.2024
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», LOT: FA23B13010, дата производства 2023-02- 13, использовать до 2026-02-28, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», LOT: FA23B13010, дата производства 2023-02- 13, использовать до 2026-02-28, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
2580392 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора си - Медицинским организациям На № _________________о т_________________
I О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», LOT: FA23B13010, дата производства 2023-02- 13, использовать до 2026- 02-28, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от dOJU-f № О У с/ — ■ / /o L ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266, раметры _______ срок действия не ограничен)_______
Маркировка С веден ия из КРД к РУ упаковки № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 2 6 6 о т 2 8 .1 2 .2 0 2 1 :
А д р ес прои звои д теля:
«Фрезениус Каби АГ». Германия «Fresenius КаЫ H a п отреби тел ьск ой упаковке:
AG». Efse-Krorier-Strafie 1, 61352 BadHomburg v.d. «Manufacturer: FreseniusKabiAG Hohe, Germany. 61346 B ad Homburg / Germany» Адрес указан не в полном объеме
Срок годности: Н а потреби тельской упаковке:
«Срок годности контейнеров - 20, 30 месяцев или 3 года с даты производства (в зависимости от модификации)» 2 Ехр 2 0 2 6 - 0 2 - 2 8 С рок годности образц ов с о с т а в л я е т 3 г о д а и 15 д н е й
Санитарно Содержание циклогексанона, мг/л: Значение показателя:
химические Допустимое значение 2,50 мг/л (5,50±0,60) мг/л показатели НД на методы исследований; МУ 5141-89 Выявленные несоответствия в части санитарно-химических показателей (значительного превышения содержания в вытяжке циклогексанона:
допустимое значение 2,50 мг/л; значение показателя при исследованиях (5,50±0,60) мг/л), может оказать непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан с учетом назначения изделия «для взятия крови, ее сепарации, последующего хранения и обработки», а также состояния здоровья пациента, которому назначается переливание крови.
I О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», LOT: FA23B13010, дата производства 2023-02- 13, использовать до 2026- 02-28, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от dOJU-f № О У с/ — ■ / /o L ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266, раметры _______ срок действия не ограничен)_______
Маркировка С веден ия из КРД к РУ упаковки № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 2 6 6 о т 2 8 .1 2 .2 0 2 1 :
А д р ес прои звои д теля:
«Фрезениус Каби АГ». Германия «Fresenius КаЫ H a п отреби тел ьск ой упаковке:
AG». Efse-Krorier-Strafie 1, 61352 BadHomburg v.d. «Manufacturer: FreseniusKabiAG Hohe, Germany. 61346 B ad Homburg / Germany» Адрес указан не в полном объеме
Срок годности: Н а потреби тельской упаковке:
«Срок годности контейнеров - 20, 30 месяцев или 3 года с даты производства (в зависимости от модификации)» 2 Ехр 2 0 2 6 - 0 2 - 2 8 С рок годности образц ов с о с т а в л я е т 3 г о д а и 15 д н е й
Санитарно Содержание циклогексанона, мг/л: Значение показателя:
химические Допустимое значение 2,50 мг/л (5,50±0,60) мг/л показатели НД на методы исследований; МУ 5141-89 Выявленные несоответствия в части санитарно-химических показателей (значительного превышения содержания в вытяжке циклогексанона:
допустимое значение 2,50 мг/л; значение показателя при исследованиях (5,50±0,60) мг/л), может оказать непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан с учетом назначения изделия «для взятия крови, ее сепарации, последующего хранения и обработки», а также состояния здоровья пациента, которому назначается переливание крови.
2580392
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 19.04.dOdY № Oa - 143 4 Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления
НИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», LOT: FA23B13010, дата производства 2023-02- 13, использовать до 2026- 02-28, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
/—
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 19.04.dOdY № Oa - 143 4 Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления
НИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», LOT: FA23B13010, дата производства 2023-02- 13, использовать до 2026- 02-28, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
/—
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-143/24 от 19.02.2024
Партия: -
Дата производства: 13.02.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
