2580391 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора /ff.OdL.diOdU/^
На№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», LOT: FA23F19018, дата производства 2023-06-19, использовать до 2026- 06-30, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па от 28.12.2021 № Ф СЗ 2011/09266, раметры ________срок действия не ограничен) Маркировка С ведения из КРД к РУ упаковки № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 2 6 6 о т 2 8 .1 2 .2 0 2 1 :
А д р ес прои звои дтеля:
«Фрезениус Каби АГ», Германия «Fresenius КаЫ Н а п о тр еб и тел ьск о й упаковке:
АО». Else-Kroner-StraPe 1, 61352 Bad Honiburg v.d. «Manufacturer: Fresenius КаЫ AG Hohe, Germany. 61346 B ad Homburg / Germany» Адрес указан не в полном объеме
Срок годности: Н а п о тр еб и тел ьск о й упаковке:
«Срок годности контейнеров -20, 30 месяцев или 3 года с даты производства (в зависимости от Mtg.Dite 2023-06-1 9 модификации)» 2 EXP 2026 06-30 -

С рок годности образцов с о с т а в л я е т 3 г о д а и 11 д н е й

Санитарно­ Содержание циклогексанона, мг/л: Значение показателя:
химические Допустимое значение 2,50 мг/л (5,60±0,60) мг/л показатели НД на методы исследований: МУ 5141-89 Выявленные несоответствия в части санитарно-химических показателей (значительного превышения содержания в вытяжке циклогексанона:
допустимое значение 2,50 мг/л; значение показателя при исследованиях (5,60±0,60) мг/л), может оказать непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан с учетом назначения изделия «для взятия крови, ее сепарации, последующего хранения и обработки», а также состояния здоровья пациента, которому назначается переливание крови.

И
Министерство здравоохранения Ш Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru Р осздравнадзора 19. OL. Коди OfU~ 144 /hy
Ha Ne OT
Медицинским организациям
О недоброкачественном |
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», LOT: FA23F19018, дата производства 2023-06-19, использовать до 2026- 06-30, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

А.В. Самойлова