РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-145/24 от 19.02.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-145/24 от 19.02.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Контейнеры транспортные для крови "трансфер пэк"
Производитель: "Фрезениус Каби АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09266 от 28.12.2021
Письмо № 01И-145/24 от 19.02.2024
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», ГОТ: FA23E15018, дата производства 2023-05-15, использовать до 2026-05-31, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», ГОТ: FA23E15018, дата производства 2023-05-15, использовать до 2026-05-31, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
2580390
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора ^9 . . с Ю Д Л 'Х е С/ ^ У 9S Медицинским организациям Н аХ « от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», LOT: FA23E15018, дата производства 2023-05-15, использовать до 2026- 05-31, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от О сК г С?^<7С ^ _____ № 0 - / LJ ^ S /c U / ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равнивав К ом п лект регистрационной документации О бразцы вы явленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266, рам етры _______ срок д ействия не ограничен)_______
Маркировка С веден ия из КРД к РУ упаковки № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 2 6 6 о т 2 8 .1 2 .2 0 2 1 :
А дрес п рои звои дтеля:
«Фрезениус Каби АГ», Германия «Fresenius КаЫ H a потреби тельской упаковке:
AG». Else-Kroner-Strafie 1, 61352 Bad Hamburg v.d «Manufacturer: Fresenius KabiAG Hohe, Germany. 61346 Bad Hamburg / Germany» Адрес указан не в полном объеме
Срок годности: Н а потреби тельской упаковке:
«Срок годности контейнеров - 20, 30 месяцев или 3 года с даты производства (в зависимости от модификации)» (^M(g.Din 2023-05-15 2026 05-31 -
С рок годн ости образцов с о с т а в л я е т 3 г о д а и 16 д н е й
Санитарно Содержание циклогексанона, мг/л: Значение показателя:
химические Допустимое значение 2,50 мг/л (5,30±0,60) мг/л показатели НД на методы исследований: МУ 5141-89 Выявленные несоответствия в части санитарно-химических показателей (значительного превышения содержания в вытяжке циклогексанона:
допустимое значение 2,50 мг/л; значение показателя при исследованиях (5,30±0,60) мг/л), может оказать непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан с учетом назначения изделия «для взятия крови, ее сепарации, последующего хранения и обработки», а также состояния здоровья пациента, которому назначается переливание крови.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора ^9 . . с Ю Д Л 'Х е С/ ^ У 9S Медицинским организациям Н аХ « от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», LOT: FA23E15018, дата производства 2023-05-15, использовать до 2026- 05-31, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от О сК г С?^<7С ^ _____ № 0 - / LJ ^ S /c U / ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равнивав К ом п лект регистрационной документации О бразцы вы явленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266, рам етры _______ срок д ействия не ограничен)_______
Маркировка С веден ия из КРД к РУ упаковки № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 2 6 6 о т 2 8 .1 2 .2 0 2 1 :
А дрес п рои звои дтеля:
«Фрезениус Каби АГ», Германия «Fresenius КаЫ H a потреби тельской упаковке:
AG». Else-Kroner-Strafie 1, 61352 Bad Hamburg v.d «Manufacturer: Fresenius KabiAG Hohe, Germany. 61346 Bad Hamburg / Germany» Адрес указан не в полном объеме
Срок годности: Н а потреби тельской упаковке:
«Срок годности контейнеров - 20, 30 месяцев или 3 года с даты производства (в зависимости от модификации)» (^M(g.Din 2023-05-15 2026 05-31 -
С рок годн ости образцов с о с т а в л я е т 3 г о д а и 16 д н е й
Санитарно Содержание циклогексанона, мг/л: Значение показателя:
химические Допустимое значение 2,50 мг/л (5,30±0,60) мг/л показатели НД на методы исследований: МУ 5141-89 Выявленные несоответствия в части санитарно-химических показателей (значительного превышения содержания в вытяжке циклогексанона:
допустимое значение 2,50 мг/л; значение показателя при исследованиях (5,30±0,60) мг/л), может оказать непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан с учетом назначения изделия «для взятия крови, ее сепарации, последующего хранения и обработки», а также состояния здоровья пациента, которому назначается переливание крови.
2580390
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ТЕБРИТОРИВЛЬНЫХ Sprekoe www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 19, Ох. LOAM Of ~ 145 / KY Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления
EEE NDE здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», ГОТ: FA23E15018, дата производства 2023-05-15, использовать до 2026- 05-31, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ТЕБРИТОРИВЛЬНЫХ Sprekoe www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 19, Ох. LOAM Of ~ 145 / KY Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления
EEE NDE здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнер транспортный для крови «трансфер-пэк» (TRANSFER-PACK) REF X6R2247», ГОТ: FA23E15018, дата производства 2023-05-15, использовать до 2026- 05-31, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-145/24 от 19.02.2024
Партия: -
Дата производства: 15.05.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
