25S0374
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Руководителям Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора № СЧ^и - УV6 / ^
Н а№ от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Avanto;
MAGNETOM Trio; MAGNETOM Trio a Tim System c принадлежностями согласно маркировке на шильдике: MAGNETOM Avanto (IP) Model No. 07391167», серийный номер: (S) Serial No. 25766, дата производства 2005, использовать до: не указано, производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверерше от 06.06.2016 № РЗН 2016/4190 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличрря в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращенрря, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставленР1я параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзора от 'f f f . Ш . № 0 -/с / ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры № РЗН 2016/4190 от 06.06.2016, срок действия не ограничен) Представлен Не представлено Приложение к руководству ная пользователя для России эксплуатаци Томограф магнитно - резонансный онная MAGNETOM Avanto с документаци принадлежностями я Пультовая syngo Acquisition Workplace (стол + 143 см монитор) Высота [см]: 117 (72 + 45) Управляющ Ширина [см]: 22 17 см И Й Высота [см]: 47 45 см компьютер Аппаратная Шкаф с электроникой, включая средства управления системы, РЧ- систему, систему градиентной мощности, процессор изображений: 156 см Ш ирина [см]: 160 177 см Высота [см]: 189 Стол Максимальная скорость: 10 см/с 8 см/с пациента Макс, диапазон: 263,5 см 259,2 см Максимальная скорость: 20 см/с 18 см/с Управляющ Тактовая частота; > 3,5 ГГц И Й
компьютер (syngo Acquisition Основная память (ОЗУ): 8 ГБ Workplace) Табличка Согласно маркировке на шкафах V >
номинально И Я :
3PH A SE Иг
й мощности аИ Ж Т -Т М Е KVA: Ш
L O H G ^IW E KVA: 23

Маркировка Приложение к руководству Ярльпс зажимов защитного пользователя для России: заземления отсутствует На местах с защитным заземлением (заземлением) имеется следующая табличка:
Ярльпс защитного заземления.
Приложение к руководству На передней части туннеля магнита пользователя для России: маркировка отсутствует Следующая маркировка находится на туннеле магнита (передняя часть).
Опасность травм

Соблюдайте требования руководства пользователя

Приложение к руководству На лазерном оптическом пользователя для России: центраторе маркировка отсутствует Следующие таблички находятся на лазерном оптическом центраторе.

<
11 *'"'*^^^|m 1 ' *■ -i* **

Приложение к руководству На лазерном оптическом пользователя для России: центраторе маркировка отсутствует Предупреждающая табличка лазера

Приложение к руководству ЕАС маркировка отсутствует пользователя для России:
ЕАС маркировка - для стран ЕАЭС

ЕН [
Макет маркировки МИ на русском Маркировка на русском языке языке отсутствует *Siemens AG (как производитель) может фигурировать на оригинальной маркировке Производителя для систем, которые были произведены до июля 2016 г. (также для восстановленных систем);
**Маркировка на русском языке применима только для систем, поставляемых на территорию Российской Федерации не ранее чем май 2020 г.
ТсмогрЗФ warHtfTHO - рвмнэнскый WAGNETOM Avanto с примадпекгахтпии
Г и т HaiiWMBM | » ||1 ■ritniiiiii п и К Я ХКЖ Ла o t ЯА/ИЛ-ИП нише»™Oth ниИйм» W. «W SJ 0«ГПЧ1Л|
C t c e i* i p w w K T i e г«рн«и** w o e ttK -w * - « и » VWWW ow iii»eu w e W M K « ii r < 4 Tp«6cM w«w «оперев еоогм -хпув» ш^втт ч а ш пйш р0 ^ ш и^шгвржг^кй и «sot «лу14» « м л м t П4п»км1«т УпопшотвУ9ты1» n p w ftts w T M b tip c o M m a tc M .
ООО aS9e0S7pt**»4H * У р ) f tr O te e e e w mMCf4i»utmot49ot Г О С Т Р 50267.0-92 Символы и предупреждающие q) Физиологические эффекты надписи лазерного излучения (символы и предупреждающие отсутствуют надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.
Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417.____________
Г О С Т Р 50267.0-92 Символ «Защитное заземление» 1) Зажимы защитного заземления отсутствует должны иметь маркировку символом (приложение D, табл.О!, символ 6). если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.
 Г О С Т Р 50267.0^92 Для данных надписей информация Предупреждающие надписи и в РЭ отсутствует объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.

Инструкция Г О С Т Р 50267.33-99 Информация о размере и по Инструкции по эксплуатации расположении области эксплуатаци Дополнение контролируемого доступа и Относительно размеров и отсутствует расположения области контролируемого доступа должны быть четкие указания, желательно со схемой.
ГО С Т Р 50267.33-99 Информация о распределении ЬЬ) Магнитное поле рассеяния магнитного поля отсутствует В техническом описании должны быть приведены карты распределения магнитного поля рассеяния при типичном расположений магнитно- резонансного оборудования.
Распределение магнитного поля должно быть показано, по крайней мере, в следуюпшх плоскостях:
1) плоскости, проходящей через изоцентр магнита (определение изоцентра магнита приведено в 51.102) перпендикулярно вектору магнитной индукции постоянного (основного) поля Во;
2) плоскости, проходящей через изоцентр магнита параллельно вектору магнитной индукции основного поля Во и параллельно полу помещения - при горизонтальном векторе магнитной индукции основного поля или в направлении наибольщей стороны магнита - при вертикальном векторе магнитной индукции.
На каждую карту магнитного поля должны быть нанесены линии равн ьк значений магнитной индукции, например:
0,5 мТл, 1 мТл, 3 мТл, 5 мТл, 10 мТл, 20 мТл и 200 мТл, а также масштаб и контуры магнита.

ИМО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 JRUBODETS Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 19.0. LILY Ne Ofer ~ 146 [ty
Ha Ne oT Медицинским организациям
№ a Органам управления О недоброкачественном Р ИВ медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Томограф — магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM —Ауапю;
MAGNETOM Trio; MAGNETOM Trio а Tim System с принадлежностями согласно маркировке Ha шильдике: MAGNETOM Avanto (1P) Model No. 07391167», серийный номер: (5) Serial No. 25766, дата производства 2005, использовать до: не указано, производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 06.06.2016 № P3H 2016/4190 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.

А.В. Самойлова