2580379

Мнинстерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федсрацми медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
^9- Od. Ю < М № о / с / ^ у V-7 Медицинским организациям Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные текстурированные, Размер: L по ТУ 22.19.60-016-45422980-2021, Артикул 802», партия: 306, дата производства 02.2023, срок годности: 5 лет, производства ООО "Витеке", Россия, регистрационное удостоверение от 22.11.2022 № РЗН 2022/17441 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установлерпюм порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора, Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17441 от 22.11.2022, срок действия не ограничен) Упаковка Внешняя упаковка перчаток должна Размер упаковки, мм:
быть прочной, чтобы обеспечить 124x236x70 безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках.
Упаковка осуществляется в картонную коробку (125 мм (Ш) х 235 мм (Д) X 60 мм (В)), в которую вмещается 50 или 100 или 200 штук
Толщина перчатки Текстурированная поверхность, мм: Толщина стенки перчатки в не менее 0,11 не более 0,23 центре ладони, мм: 0,07; 0,06;
0,05; 0,06;
0,06 Усилие при разрьше Прочностные характеристики: Результаты измерений:
после ускоренного усилие при разрыве после Усилие при разрыве после старения ускоренного старения, Н, не менее ускоренного старения, Н: 5,30;
6,0 5,43; 5,51; 5,55; 5,73
Санитарно-химические Изменение pH вьпяжек. ед. pH Значение показателя: 1,63±0,30 показатели ±1,00

ОИ
Министерство здравоохранения Г Субъектам обращения |
Российской Федерации ag медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
и 9. [в Fs GO | yy № ОР ^ 74 >. 2 й Медицинским организациям
вы a Органам управления
Г. | здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Фе дерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные текстурированные, Размер: L по TY 22.19.60-016-45422980-2021, Артикул 802», партия: 306, дата производства 02.2023, срок годности: 5 лет, производства ООО "Витекс", Россия, регистрационное удостоверение от 22.11.2022 Ne P3H 2022/17441 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

А.В. Самойлова