25S0479 Министерство тдравоохранения Россннскон Фелерацни ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru , Росздравнадзора ы 'i S 'f / qL^/
На№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемники однокомпонентные педиатрические дренируемые прозрачные вырезаемое отверстие 10-35 мм Altema®» 174670», LOT: 8264666, дата производства 2021-10-21, использовать до 2024-10-20, производства "Колопласт А/С", Дания, регистрационное удостоверение от 06.10.2016 № РЗН 2016/4814 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от М ) . 0 (^- ^ ^ 5 '! 1< М .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
Комплект Образцы выявленного Сравниваемые регистрационной документации медицинского изделия сведения/параметры (регистрационное удостоверение № рЗН 2016/4814 от 06.10.2016, СПОК действия не ограничен) Содержание метанола, мг/л Значение показателя;
Санитарно-химические показатели: Допустимое значение 0,200 0,42±0,06 Содержание метанола

Содержание изопропанола, мг/л. Значение показателя: 0,4z±u,U6 Санитарно-химические показатели: Допустимое значение 0,100 Содержание изопропанола

Bag hole - отверстие мешка D 41 мм Bag hole - отверстие мешка U Размеры 41 мм:
А1-51 мм А2-51 мм АЗ-50,5 мм А4-51,5 мм А5-51 мм Adhesive disc - адгезивная пластина D Adhesive disc - адгезивная 83 мм пластина D 83 мм:
АЗ-82,5 мм А5-82,5 мм
Soft back - мягкая спинка D 60 мм Soft back - мягкая спинка D 60 мм:
А1-65,5 мм А2-65 мм АЗ-64,5 мм А4-63,5 мм А5-64 мм Длина калоприемника 218 мм Длина калоприемника 218 мм:
А1-217,5 мм А2-217 мм АЗ-217,5 мм А4-217 мм А5-217 мм  Комплект Образцы выявленного Сравниваемые сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4814 от 06.10.2016, срок действия не ограничен) Ширина калоприемника 140 мм Ш ирина калоприемника 140 мм:
А1-138 мм А2-138 мм АЗ-138,5 мм А4-138,5 мм А5-139 мм Расстояние от центра пластины до края Расстояние от центра калоприемника 64,5 мм пластины до края калоприемника 64,5 мм:
А 1-66 мм А2-66 мм АЗ-65,5 мм А4-66 мм А5-65 мм Угол между осью, проходящей через Угол между осью, проходящей центр ушка и центр пластины, и через центр ушка и центр горизонтальной осью калоприемника пластины, и горизонтальной 30° осью калоприемника 30°:
А 1-ЗГ А 2-ЗГ А3-31° А4-32° А5-31° __________
Ширина дренажного конца мешка Ш ирина дренажного конца калоприемника 64 мм мешка калоприемника 64 мм:
А1-63,5 мм А2-63 мм АЗ-63 мм А4-63,5 мм А5-63 мм Содержимое упаковки Листок-вкладьпп с описанием Содержимое упаковки 1) 30 калоприемников продукта отсутствует в однокомпонентных дренируемых упаковке Alterna ® / Altema® Free со встроенными плоскими пластинами или 1о калоприемников однокомпонентных Alterna® / Altema® Free со встроенными конвексными пластинами вместе с Инструкцией по применению помещены в картонную пачку (групповая упаковка) 2) Листок-вкладыш с описанием продукта_________ _________________

И
Министерство здравоохранения | | |
Российской Федерации
|

79
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ к (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора AO. Oh. LORY: Ou ~ 151 Ге Ha № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам a ee
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Калоприемники однокомпонентные педиатрические дренируемые прозрачные вырезаемое отверстие 10-35 мм Alterna®»174670», LOT: 8264666, дата производства 2021-10-21, использовать до 2024-10-20, производства "Колопласт А/С", Дания, регистрационное удостоверение от 06.10.2016 № РЗН 2016/4814 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.

А.В. Самойлова