2580-499
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.m Росздравнадзора <^(L.OcL. H a№ от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор для эпидуральной анестезии (180x80/0,8x900), партия: 30413110, дата производства 2023-04, использовать до 2028-03, производства ООО "Ютипадо", Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № РЗН 2016/5111 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятР1я по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарзчпения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравн от сР<тС- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия ср ав н и в аем ы е К ом плект О бр азц ы в ы я вл ен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т р ы р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м ед и ц и н ск о г о и зд ел и я (р е г и с т р а ц и о н н о е удостоверен и е от 1 6 Л 2 . 2 0 1 6 № Р З Н 2 0 1 6 /5 1 1 1 , с р о к д е й с т в и я не огр ан и ч ен ) Э п и д у р а л ь н ы й к а т е т е р 0 ,8 0 Диаметр внутренний - 0,58 (±0,05) мм А2: 0,50 мм X 900 м м , ди ам етр АЗ: 0,50 мм в н утрен н и й , мм Л у е р -Л о к к о н н ек т о р Общая длина изделия в сборе: 32,0(±0,5) А2: 31,43 эп и дур ал ь н ого к атетера, об щ а я д л и н а и здел и я в сбор е, мм И дентиф икационная Размер - 100 X 62 мм (±5%) А1: 62,92 X 14,68 н ак л ей к а эп и дур ал ь н ого А2: 63,08 X 15,06 к атетера, р азм ер , м м АЗ: 63,20 X 15,43 Ш приц «утрата Диаметр цилиндра -17,25 (±0,05) А2: 17,14 соп р оти в л ен и я », ди ам етр АЗ: 17,17 цилиндра, мм Ш приц «утрата Диаметр отверстия наконечника - !,40(±0,05) А1:2,13 соп р оти в л ен и я », ди ам етр А2:2,15 отверсти я н ак он еч н и к а, мм АЗ: 2,14 Должны иметь закругленный закрытый Имеют суженый открытый кончик.
Э п и дуральн ы е катетеры кончик.
Диаметром 3(±0,2) мм, на расстоянии Измерения для первого отверстия:
20(±0,5) мм от дистального конца Диаметр отверстия, мм А1: 0,23 А2: 0,22 АЗ: 0,23 Расстояние от дистального конца, мм А1: 11,32 А2: 11,25 АЗ: 11,27 Измерения для второго отверстия:
Диаметр отверстия, мм А1: 0,16 Э п и дур альн ы е катетеры А2: 0,17 долж н ы и м еть тр и боковы х АЗ: 0,18 отверстия Расстояние от дистального конца, мм А1: 8,53 А2: 8,47 АЗ: 8,36 Измерения для третьего отверстия:
Диаметр отверстия, мм А1: 0,15 А2: 0,15 АЗ: 0,16 Расстояние от дистального конца, мм А1: 5,35  Сравниваемые К омплект О бразцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № РЗН 2016/5111, срок действия не ограничен) А2: 5,39 АЗ: 5,43
Требования к сырью, Колпачок Луер-Лок - полипропилен (S1003) Колпачок Луер-Лок фильтра материалам, покупным эпидурального катетера изготовлен изделиям из полиэтилена Трубка иглы должна быть изготовлена в Образцы изделия не соответствуют Трубка иглы соответствии с ISO 9626 требованиям ГОСТ Р ИСО 9626- 2013 в части проверенных характеристик На транспортную упаковку с) слово "СТЕРИЛЬНО" или Транспортная упаковка не содержит должна бы ть нанесена соответствующий символ слова «СТЕРИЛЬНО» или следующая информация соответствующего символа Трубка должна быть обозначена Категория диаметра трубки Обозначение размеров номинальным внешним диаметром и его отсутствует на маркировке категорией, то есть нормально-, тонко-, или предоставленных образцов экстратонкостенная Длина цилиндра должна быть такой, чтобы Общая вместимость превышает Цилиндр общая вместимость шприца была больше номинальную вместимость на, %:
Размеры номинальной вместимости не менее чем на А1: 5,56 10% А2:4,83 АЗ: 6,15 Испы тание на водо- и При испытании согласно приложению D не Образцы А4-А6: обнаружена утечка воздухонепроницаемость должно быть утечки воды через поршневое воды через поршневое уплотнение поршня уплотнение (поршневые уплотнения). (поршневые уплотнения)
Ультрафиолетовое 0,300 >0,500 поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм вклю чительно, ед. ОП

|

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 УКОБОДИТеиМ Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www. roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора Ade Ode, О ор ~ 174 Ш Ha Ne oT Медицинским организациям
Г. |

О недоброкачественном Ор ганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор для эпидуральной анестезии (180 х80/0,8х900), партия: 30413110, дата производства 2023-04, использовать до 2028-03, производства ООО "Ютипадо", Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № РЗН 2016/5111 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.

sa сх of — A.B. Самойлова