РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-175/24 от 22.02.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-175/24 от 22.02.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Стерилизатор паровой "СИТИ" по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями
Производитель: ООО "СИТИ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/2122 от 28.11.2014
Письмо № 01И-175/24 от 22.02.2024
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. (Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Стерилизатор паровой "СИТИ" согласно сведениям маркировки: «ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013», производства ООО "СИТИ". Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями O регистрационном удостоверении от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, выданном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой "СИТИ" по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями», производства ООО "СИТИ", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 4 л. в 1 экз.
А.В.Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. (Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Стерилизатор паровой "СИТИ" согласно сведениям маркировки: «ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013», производства ООО "СИТИ". Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями O регистрационном удостоверении от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, выданном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой "СИТИ" по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями», производства ООО "СИТИ", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 4 л. в 1 экз.
А.В.Самойлова
2580503 М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) Субъектам обращения РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 WWW.roszdravnadzor.gov,ru /
Руководителям территориальных ■0 ( к / O -f w ^ 'i'^ 5 /d J f органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Стерилизатор паровой "СИТИ" согласно сведениям маркировки.
«ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013», производства ООО "СИТИ", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, вьщанном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой "СИТИ" по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями», производства ООО "СИТИ", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 4 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравн от r t - j . . 0 ^ ■ № o V c v ’ ^ У-У5 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, срок действия не ограничен) Габаритные п. 1.1.2 ТУ 9451-012-52158041-2013;
размеры Габаритные размеры стерилизатора Измеренные значение, мм:
должны соответствовать:
Длина, мм; 1200±50 562 мм Ширина, мм: 1000±50 749 мм Высота, мм; 1300±50 1083 мм Внутренние п. 1.1.4 ТУ 9451-012-52158041-2013:
размеры Внутренние размеры камеры стерилизатора должны соответствовать:
Длина, мм: 600±6 398 мм Высота, мм; 700±7 637 мм Объема камеры п. 1.15 ТУ 9451-012-52158041-2013:
Внутренний объем камеры стерилизатора 0,079 должен соответствовать: 0,17±0,01 м^
Количество п. 1.1.12 ТУ 9451-012-52158041-2013: У выявленного образца дверей Стерилизатор должен иметь две двери. отсутствуют двери, изделие Одна дверь в загрузочное отделение имеет одну крьппку стерилизатора, а другая в разгрузочное отделение стерилизатора. Двери должны иметь резиновые прокладки, которые обеспечивают плотность прилегания двери при ей запирании винтовыми зажимами.
Комплектность Руководство по эксплуатации - 1 шт. Представлен Паспорт.
«Стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ», не указанный в РУ от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122 Маркировки п. 1.4.2,1.4.3 ТУ 9451-012-52158041-2013 , На передней части стерилизатора должна быть надпись:
«Стерилизатор паровой ВК-ХХ-СИТИ - Надпись отсутствует ТУ 9451-012-52158041-2013», Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной до 1^ментации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, срок действия не ограничен) где XX - вариант исполнения концов ниткой, не должны применяться.
У органов управления стерилизаторов Обозначения отсутствуют должны быть нанесены надписи и обозначения, указьгоающие назначения этих органов Инструкция по п.п. 5.4.3, 5.4.4 ГОСТ 12.2.091-2002, эксплуатации ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99:
g) сведения об уровне шума и требования Информация отсутствует по его снижению (если это необходимо, см. 12.5.1).
- объяснение графических символов, Информация отсутствует требуемых по ГОСТ Р 51350, которые использованы в оборудовании;
Внешний вид Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2 Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 3
Фотографическое изображение 4
Руководителям территориальных ■0 ( к / O -f w ^ 'i'^ 5 /d J f органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Стерилизатор паровой "СИТИ" согласно сведениям маркировки.
«ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013», производства ООО "СИТИ", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, вьщанном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой "СИТИ" по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями», производства ООО "СИТИ", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 4 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравн от r t - j . . 0 ^ ■ № o V c v ’ ^ У-У5 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, срок действия не ограничен) Габаритные п. 1.1.2 ТУ 9451-012-52158041-2013;
размеры Габаритные размеры стерилизатора Измеренные значение, мм:
должны соответствовать:
Длина, мм; 1200±50 562 мм Ширина, мм: 1000±50 749 мм Высота, мм; 1300±50 1083 мм Внутренние п. 1.1.4 ТУ 9451-012-52158041-2013:
размеры Внутренние размеры камеры стерилизатора должны соответствовать:
Длина, мм: 600±6 398 мм Высота, мм; 700±7 637 мм Объема камеры п. 1.15 ТУ 9451-012-52158041-2013:
Внутренний объем камеры стерилизатора 0,079 должен соответствовать: 0,17±0,01 м^
Количество п. 1.1.12 ТУ 9451-012-52158041-2013: У выявленного образца дверей Стерилизатор должен иметь две двери. отсутствуют двери, изделие Одна дверь в загрузочное отделение имеет одну крьппку стерилизатора, а другая в разгрузочное отделение стерилизатора. Двери должны иметь резиновые прокладки, которые обеспечивают плотность прилегания двери при ей запирании винтовыми зажимами.
Комплектность Руководство по эксплуатации - 1 шт. Представлен Паспорт.
«Стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ», не указанный в РУ от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122 Маркировки п. 1.4.2,1.4.3 ТУ 9451-012-52158041-2013 , На передней части стерилизатора должна быть надпись:
«Стерилизатор паровой ВК-ХХ-СИТИ - Надпись отсутствует ТУ 9451-012-52158041-2013», Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной до 1^ментации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, срок действия не ограничен) где XX - вариант исполнения концов ниткой, не должны применяться.
У органов управления стерилизаторов Обозначения отсутствуют должны быть нанесены надписи и обозначения, указьгоающие назначения этих органов Инструкция по п.п. 5.4.3, 5.4.4 ГОСТ 12.2.091-2002, эксплуатации ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99:
g) сведения об уровне шума и требования Информация отсутствует по его снижению (если это необходимо, см. 12.5.1).
- объяснение графических символов, Информация отсутствует требуемых по ГОСТ Р 51350, которые использованы в оборудовании;
Внешний вид Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2 Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 3
Фотографическое изображение 4
2580503
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
ОКО Ол 475 + территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Руководителям
Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления ны здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. (Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Стерилизатор паровой "СИТИ" согласно сведениям маркировки:
«ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013», производства ООО "CUI". Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями O регистрационном удостоверении от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, выданном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой "СИТИ" по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями», производства ООО "СИТИ", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
ОКО Ол 475 + территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Руководителям
Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления ны здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. (Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Стерилизатор паровой "СИТИ" согласно сведениям маркировки:
«ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013», производства ООО "CUI". Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями O регистрационном удостоверении от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, выданном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой "СИТИ" по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями», производства ООО "СИТИ", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
Скачать документ: Письмо 01И-175/24 от 22.02.2024
Партия: 2346
Дата производства: 2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
