258050е
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ro
(тС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 4.0; длина стента (мм) 26;
рабочая длина катетера (см) 140.», REF: RSINT40026X, LOT: 0011359151, дата производства: 2022-08-16, использовать до: 2025-08-15, производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСЗ 2010/07939 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2024 № 01И-70/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медтронию) по электронной почте: nikita.kosenko@medtronic.com, по тел. +7 (495) 580 73 77, по факсу +7 (495) 580 73 78.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от с/ ^ -76>/^4^

Medtronic ОСЮ «М едтроник» Sn. тер г. м.а Пресм^мсеям Лресибмс».й« н аб . Д.10 бяижя С 9 а*-., лом. Ш, ном 41 г Москва, 123112 PoCCiW
Tel T7^495|Sa0 717?
Pax: ♦;(495)5Й0ГЗ 78 W W W iF ie d t x o n ic c p m Всем суб ъ ектам о б р а щ е н и я

Hoc. N® RA -! 492 от 26.01 -2024

Уаахсдемые господ1э1

Настоящим О бщ ество с ограиичениой ответственностью «Медтроникп, уполномоченный представитель произеодителя «Медтроник Инк.»», СШ А, свидетельствует Вам свое почтение и просит Вас;

1} Поместить в карантин все неислользованные медииимские изделия «Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями, вариант исполнения; Система коронариото стента с покрытием Зотарояим ус Resolute Integrity, с канюлей для промь!взиия; диаметр стента (мм) 4.0. длина стента (мм) 26; рабочая длина катетера (см) R £ F R S 1 N T 4 0 0 2 6 X , L O T 1 Ю 1 1 3 5 9 1 5 1 , д а те п|и>мз»ом1ства 2022-0в-16< иою д ьаовать до 2 0 2 5 *й 8 ‘15. производства компании «Медтроник Инк.», СШ А, Регистрационное Удостоверение ФСЗ 2Ql0/G7939oT27.t2.2Q!23.
2) Сообщ ить о складских остатках указанного выш е изделия е компанию О О О «Медтроник*, контактные данные: njkjte.kosenfco®medtronic,coni.

Безопасность пациентов и удоалетворемность клиентов им ею т лервостепемную важность для компании «Медтроник».

С уважением.
Старший Дй^ктор бизнес-подразде лен ия сердечно-сосудистые решения Бабкин С.

«26» января 2 024 г МП.

И
Министерство здравоохранения Zz Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) at ie al ee Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 рН Росздравнадзора www.roszdravnadzor, gov.ru Ack. Od dotym оч = F776 fe Медицинским организациям На № от _ Органам управления | | здравоохранением субъектов Об отзыве
Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнобй от OOO «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 4.0; длина стента (мм) 26;
рабочая длина катетера (см) 140.», REF: RSINT40026X, LOT: 0011359151, дата производства: 2022-08-16, использовать до: 2025-08-15, производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСЗ 2010/07939 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2024 № 01И-70/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медтроник» по — электронной почте: шКИа.Козепко@тедготс.сот, по тел. +7 (495) 580 73 77, по факсу +7 (495) 580 73 78.

Приложение: на | л. в | экз.

a
a a се А.В. Самойлова