25S0939

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109U12 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от
о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «УПЗ» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями», производства АО «УПЗ», Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2020 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «УПЗ» (624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, ул. 25-й км Челябинского тракта, тел.: +7 (343) 359-93-76)
Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение приложение к письму Росздравнадзора , /
от • / / . к письму N9 от о(‘ О г . г р л у

Информационное сообщение о правилах безопасной эксплуатации аппаратов искусственной вентиляции легких «Авента-М»

Рекомендуемые меры предосторожности 1. Н е о б хо д и м о о б есп ечить неукоснительное соблю дение тре бо ван и й по эксплуатации аппарата, в частн о сти:
1.1 д о стато чн ую в е н ти л яц и ю пом ещ ения;
1.2 ко н тр о л ь ко н ц ен тр ац и и кислорода в пом ещ ении в со ответстви и с п.4.6 РЭ;
1.3 раб о таю щ и й ап п а р а т не долж ен оставаться без надзора и д о л ж е н эксплуатироваться под н аб л ю д ен и ем квали ф и ц и ро ванн ого м едицинского персонала в с о о тв е та в и и с требованиям и пунктов 1.2; 4.6 РЭ;
1.4 и скл ю че н и е гр уб о го обращ ения, падений, ударов и ины х м ехан и ческих воздействии, 1.5 п о сто ян ны й ко н тр о л ь за исправностью аппарата в соответствии с п.1.2 РЭ;
1.6 в ы п о л н е н и е р егул яр н ы х проверок исправности аккум улято рной батареи в соответствии с п.5.5 РЭ;
1.7 п р о вед ен и е сво евр ем ен н о го технического обслуж ивания с вн есен ием соответствую щ ей зап и си в п асп о р т и зд е л и я;
1.8 те хн и че ско е о б служ иван и е долж но вы полняться сер ти ф иц и р о ванн ы м техническим п ер со нало м .

Д а н н ы е м е р о п р и я ти я о б есп ечиваю т исклю чение возм ож ности н аступлени я неблагоприятны х со б ы ти й при пр и м ен е н и и АИ ВЛ "Авента-М "

Производитель аппарата постоянно работает над его усовершенствованием, в связи с чем в настоящий момент в комплект документов регистрационного досье медицинского изделия АИВЛ «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями внесены изменения, которые находятся на регистрации в Росздравнадзоре.

В р уко во д ство по эксп луатац и и (РЭ) внесены изм енения, касаю щ иеся безопасности эксп л уатац и и м е д и ц и н ско го изделия
1. Раздел «Подготовка аппарата к работе» дополнен предупреждениями
- Не р азм ещ ай те на ап п ар ате или над аппаратом ем кости с ж идкостью .

- И зб е гай те по п ад ан ия и растекания ж идкостей на поверхностях ап парата, в то м числе боковых, д л я и склю чени я е ё затек ан и я внутрь аппарата (наприм ер, через о твер сти я забора свежего газа, о тве р сти я ве н ти л ято р а, зазо р ы в корпусе), в разъем подклю чения сетевого ш нура аппарата, в вы кл ю чате л ь эл е ктр о п и та н и я аппарата, в разъем ы для присоед инения оборудования, в порты для п р и со ед и н ен и я и сто чн и ко в кислорода, ды хательного контура.

- П о п ад ан и е ж и д ко стей на поверхности аппарата м ож ет привести к неисправности и/или по р аж ен и ю эл е ктр и че ски м током , а в сочетании с п р евы ш ением предельно допустимой ко н ц ен тр ац и и ки сл о р о д а в рабочей зоне (23%) к возгоранию ».
 2. Р азд ел « П о д к л ю ч е н и е к электросети» дополнен п р е д уп р е ж д е н и я м и и об язате л ьн ы м и тр е б о в а н и я м и
- Не и спользуйте без необходим ости вы клю чатель «В К Л /О ТК Л » для вы ключения аппарата, наход ящ егося в раб о чем реж им е или реж им е ожидания.
- Если вы клю чатель «ВКЛ/ОТКЛ» находился в полож ении « 0 Т К Л » {0 ) вте че н и е п р о д о лж и тельн о го врем ени, д аж е если при этом аппарат бы л под клю чен к электрической сети, зар яд и ть аккум ул ято р. П одзарядка аккум улятора необходима м и н и м ум 1 раз в месяц.
- Заряд ка полностью разряж енной аккум уляторной батареи за н и м а е т не более 10 часов.
- При питании аппарата от аккум улятора, в процессе использования, когда остается прим ерно 10 м и н ут д о полного разряда батареи, начинает м оргать кр асн ы й индикатор на верхней кры ш ке аппар ата и появляется надпись: «Аккум улятор разряж ен» на м ониторе аппарата, а такж е р аздаётся звуко вая трево га. П одклю чите аппарат к сети п ерем енного тока, чтобы батарея заряд илась. Если в течени е 10 м инут аппарат не будет подклю чен к сети перем енного то ка, он вы клю чи тся авто м ати чески. По м ере старения батареи в процессе эксп луатац и и интервал врем ени м еж д у в о зн и кн о вен и ем тревоги разряда батареи (моргание красного светодиода) и вы клю чением аппарата м о ж ет со кращ аться.

3. Разд ел « П р о в е р к а работоспособности аппарата при пи тан и и о т вн утр енн его а к к у м у л я то р а » д о п о л н е н пр ед уп р е ж д е н и ям и и о б я за те л ьн ы м и требо ван и ям и »
- В те че н и е всего периода эксплуатации аппарата реком ендуется 1 раз в 3 месяца, но не реже 1 раз в б м есяц ев, пр о вер ять состояние аккум уляторной батареи (см. п.7 И нф орм ационного со общ ения)
- Во врем я д ли тельн о й вентиляции пациента, для вы по лнения своеврем енной проверки со сто яния вн утр енн ей аккум уляторной - батареи и техн и ческо го обслуж ивания аппарата, п р о и зво д и ть за м е н у аппарата ИВЛ.

4. Р азд ел « П о д к л ю ч е н и е к и сто чн и ку сж атого ки сл о р о д а» д о п о л н е н п р ед уп р е ж д е н и ям и и о б я з а те л ь н ы м и тр е б о ван и ям и
- Д а в л е н и е газо в в подводящ ей системе, долж но соответствовать техн и че ски м характеристикам аппарата.

- К о н тро ль д авл е н и я источника кислорода, подклю ченного к ап п ар ату производить в окне «Н астро йки » на вкл ад ке «И нформ ация»
5. Р азд ел « К о н тр о л ь то чн о сти устан о вки и изм енения со д е р ж а н и я ки сл о р о д а в д ы х а те л ь н о й см еси д о ставл яе м о й п ациенту» до по лн ен п р е д уп р е ж д е н и я м и
- В н и м а н и е ! П е р е д н ачалом эксплуатации аппарата, после д л и те л ьн о го хранения, при каждом вклю чени и ап п ар ата, перед началом работы и в процессе работы контролируйте точность устан о вки и и зм ер ен и я со д ерж ания кислорода в ды хательной см еси доставляем ой пациенту!

- Кали б р о вка д атчика кислорода производится с и спользовани ем источника кислорода вы сокого д авл е н и я (д авление источника в диапазоне от 0,15 до 0,7 М П а, концентрация кислорода не ниж е 98,1 %), п о д кл ю чен но го к входном у порту «02_ H igh » аппарата.
- К ал и б р о вка д атчика кислорода при концентрации кислорода ниж е 9 8 ,1 % приводит к в о зн и кн о вен и ю си стем атическо й ош ибки изм ерения, которую сл е д ует учиты вать при ИВЛ пациента.
 6. Р азд ел « З а щ и та ап п ар ата от п ы л и и бактерий» д о п о л н ен о б я за те л ь н ы м и тр е б о ван и ям и
Реглам ен т о чи стки и зам ен ы противопы льны х фильтров:

очистка - не р еж е 2 раза в м есяц, зам ена - не реж е 1 раза в год.

7. Н о в ы й р а зд е л « К о н тр о л ь со сто яния внутренней а к к ум ул я то р н о й батареи ап пар ата» д о п о л н е н п р е д у п р е ж д е н и я м и и о б язате л ьн ы м и тр е б о ван и ям и
П р о ве р ку со сто яни я аккум уляторной батареи производить после отклю чения аппарата о т пациента. П е р и о д и чн о сть проверки: 1 раз в 3 м есяца (реком ендуется), но не реже 1 раза в 6 м есяцев в те че н и е всего периода эксплуатации аппарата.
П еред н ачал о м п р о вер ки аппарат не менее 10 часо в долж ен бы ть подклю чен к электрической сети ~ 220 (230) В, клави ш а вклю чения аппарата находиться в полож ении «ВКЛ» (!).
В клю чить ап п а р а т в рабочем режиме. Индикатор разряда аккум улято ра в правом ниж нем углу экрана д о л ж ен п о казы вать полный заряд {заполнены все деления).
Зап усти ть ИВЛ. У стан о вки аппарата:
- под светка - м и н им ум ;
- реж им вентиляц и и «CM V »;
- инспир ато р но е д а в л е н и е (Pi) =10 см вод.ст.
• п о л о ж и тел ьн о е д а в л е н и я в конце выдоха (PEEP) = 0 см вод.ст.;
- частота ве н ти л яц и и (f) = 5 мин-1;
' врем я вдоха (Ti) = 0,5 с О т1<лючите ап п а р а т о т электрической сети ~ 2 2 0 (2 3 0 )В {извлеките вилку кабеля эле ктр о п и тани я из розетки).
В м о м е н т п р о п ад ан и я электропитания воспроизводится звуко вой сигнал и не повторяется, в поле т р е в о ж н ы х ' со о б щ е н и й (правый верхний угол экрана) на ж ёлтом ф оне с одним во скл и ц ател ьн ы м зн а ко м появляется надпись «! Преры вание сетевого питания (Питание от аккум ул ято ра)». А п п а р а т продолж ает работу в установленном реж им е.
О работе о т аккум ул ято рн о й батареи указы вает вклю ченны й све то д и о д красного свечения напротив и зо б р аж е н и я аккум улятора на лицевой панели аппарата.
К р атко вр ем ен н о под кл ю чи ть аппарат к электрической сети ~ 220 (230) В.
При во сстан о вл е н и и сетевого электропитания аппарат долж ен прод олж ить работу в устан о вл ен н о м р еж и м е , н ад п ись «I Преры вание сетевого питания (П итание о т аккум улятора)» исчезнуть, о р аб о те о т электрической сети указы вает вклю ченны й све то д и о д зелен о го свечения.
В н о вь о ткл ю ч и ть а п п а р а т о т электрической сети '“220 (230) В. Заф и кси р о вать врем я отклю чения аппарата от эл е ктр о се ти . Убедиться, что индикатор разряда аккум улято ра в правом ниж нем углу экрана п о казы вае т не м е н ее 3 -х делений.
О ставить а п п а р а т вклю ченн ы м до появления сигнала «Аккум улятор разряж ен» и появления звуко вого и све то во го си гнал а тревоги с уровнем приоритета - Вы сокий.
Со о б щ ени е о разр яд ке аккум уляторной батареи и необходим ости подклю чения к сети появляется, когда за р яд а батареи остается на время работы аппарата м е н ее 10 минут.
С р аб аты ван и е си гн ал и зац и и с уровнем приоритета «Высокий» определяется по наличию по вто р яю щ ейся с п ер и о д о м 10 с последовательности из пяти зв уко в ы х сигналов, следую щ их д р уг за д р уго м 8 те ч е н и е 1 с (периоды 1 с и 10 с не контролировать) и н аличию свето вой индикации красного цвета на све то во м индикаторе тревог.
В п р о ц ессе п р о вер ки работы аппарата от внутренней аккум улято рной батареи следить за и зм ен ен ием и н д и като р а разряда. В м о м ент появления сигнала «Аккум улятор разряжен» и нд и катор разр яд а б атар еи д олж ен по казы вать одно заполненное д е л ен и е (на ф азе вдох деления и нд икатора р азр яд а б атар е и не заполнены ).
П о д кл ю чи ть а п п а р а т к электрической сети '"2 2 0 (2 3 0 )8 на 10 часо в (не м енее) и зарядить вн утр енн ю ю а ккум ул ято р н ую батарею . Во время зарядки апп ар ат м о ж ет н аходиться в режиме «О ж и д ани е» или вы клю чен (при этом клавиша включения аппарата находиться в полож ении «ВКЛ »).
Результаты п р о вер ки сч и та ю т положительным и:
—при п ропад ани и сетевого электропитания вклю чился светодиод красного свечения, сработала п р ед уп р е д и тел ьн ая све то звуко вая сигнализация, а аппарат пр о д о лж и л работу в установленно м реж им е;
- при во сстан о влени и сетевого электропитания вклю чился свето д ио д зеленого свечения, н ад п и сь «! П р ер ы вани е се те во го питания (Питание от аккум улятора)» исчезла, апп ар ат продолж ил р аботу в устан о вл ен н о м р еж им е; при полностью заряж енном аккум улято ре, индикатор разряда аккум улято ра в п р аво м ниж нем угл у экрана показы вает не менее 3-х делений.
в гар антий н ы й п ер и о д (90 д ней с момента поставки), при питании от полностью заряж енной аккум ул ято рн о й батареи, вр ем я непреры вной работы аппарата д о л ж н о бы ть не менее 5 часов, по о ко нчан и и гар ан ти й н о го периода, при питании о т полностью заряж енн ой аккум уляторной батареи, врем я неп р ер ы вно й работы аппарата долж но бы ть 4 часа, н о не м енее 3,5 часов.
Н е со о тветстви е ап п ар ата требованиям по времени н епреры вно й работы от аккум улятора указы вае т на нед о стато чн ы й за р я д аккум уляторной батареи вслед ствие неисправностей в схем е заряд а или сн и ж ен ие ем ко сти аккум уляторной батареи вследствие деград ац и и е ё характеристик а п р о ц ессе эксп луатац и и .
После 3 -х л е т эксп луатац и и аккум уляторной батареи не р е ж е 1 раза в год вы полнять угл уб л ен н о е те сти р о в а н и е аккум уляторной батареи, при н еустраним ой д еградации техн и ческих ха р актер и сти к аккум ул ято р н о й батареи её следует зам енить на со ответствую щ ую требованиям .
С р о к служ б ы аккум ул ято рн о й батареи, установленной в а п п а р а т— не более 5 лет.

8. Н о в ы й р а зд е л .« З а в е р ш е н и е работы ап пар ата» д о п о л н ен п р е д уп р е ж д е н и е м
Если вы кл ю чате л ь эл е ктр о п и та н и я на задней панели аппарата наход и тся в полож ении «О ТКЛ » (О), за р я д встр о ен н о й аккум ул ято р н о й батареи НЕ ПРОИЗВОДИТСЯ!

И
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 17.O03-ROA4 № Ofu - РА Нам Медицинским организациям а IND Г. О безопасности | Органам управления
медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «УПЗ» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями», производства АО «УПЗ», Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2020 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «УПЗ» (624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, ул. 25-й км Челябинского тракта, тел.: +7 (343) 359-93-76)
Приложение: на 4 л. в | экз.

LLY А.В. Самойлова