2580942

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ww^'.roszdravnadzor.gov.ru .
Медицинским организациям ■//- О б /п 1 ^
На№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями согласно сведениям на маркировке: Medical Ultrasonic Diagnostic Systems Digital Color Doppier Ultrasound Imaging System MODEL: Apogee 5800», SN 142251181107, дата производства 2022-07, производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

с А.В. Самойлова СТ'
 приложение к письму Росздравнадзора от o s .d c g j/ № о^ и ^ o is e /M / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Наименование Наименование изделия На маркировке образца:
медицинского Цифровая ультразвуковая диагности­ Medical Ultrasound Diagnostic Systems изделия ческая система с цветным доплером Digital Color Doppler Ultrasound Imaging вариант исполнения: «Apogee 5800>> System Технические ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, характеристики п.7.4
Мощность -оо-О дБ, 0-100% Отсутствует возможность установить значение мощности -оо Дб в В-режиме (2 D), Цветовом режиме (С), режиме PW, режиме CW
Регулирующийся 30-180 дБ В В-режиме (2 D) обеспечивается динамический установка динамического диапазона (Дб) диапазон выше указанного от 30 до 330 Дб
Глубина 1.6-30.8 см В В-режиме (2 D) обеспечивается сканирования установка глубины сканирования для УЗ датчиков в диапазоне шире указанного C3LC от 1 см до 40 см, P3FC от 1 см до 38 см, L8LC от 1 см до 28 см.

Масштабирова­ в режиме реального Обеспечивается установка в режиме В ние времени: 4 ступени (2D режим) масштабирования в режиме в режиме стоп-кадра: реального времени, в режиме стоп-кадра 4 ступени от 1.0 до 10.0 X с шагом 0.1 (100 ступеней)
Карты 0-23 Имеется возможность установить значение карт от 0 до 25
Окрашенность 0-7 В В-режиме (2 D) отсутствует возможность установить значения окрашенности через сенсорный экран (на сенсорном дисплее соответствующая кнопка "Окрашивание "Chroma"
отсутствует)
Частота Частота повторения импульсов (PRF) Имеется возможность в режиме С повторения 0.25 кГц-6.0 кГц (цветной режим) установить значение импульсов (PRF) частоты повторения импульсов от 0,1 до в М-режиме 18 кГц (для датчика L8LC) в зависимости о т ) значения шкала PRF  Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Фильтр стенок 3 кГц, 50 ступеней Имеется возможность в режиме С в М-режнме (цветной режим) установить значение фильтра стенок в диапазоне до 9000 Гц

Плотность линии 2 ступени Имеется возможность в режиме С (цветной режим) установить три значения (ступени) выск сред низк

Цветное усиле­ ние 6-16
Отсутствует возможность в режиме С (цветной режим) установить значения Частота повторе­ цветового усиления через сенсорный ния импульсов 1.0-20 кГц экран (РКР) в режиме PW Имеется возможность в режиме PW установить значение частоты повторения импульсов PRF (РКР) от 0,1 кГц до 15 кГц Угол в режиме (L8LC) 0,1 кГц - 12,5 кГц(РЗГС, C3LC) PW -80®-+80° от -89“ до 89° D скорость в 1 -5 режиме PW от 1 до 6
Мощность в - 00 дБ - о дБ режиме PW Отсутствует возможность установить значение мощности - со дБ Скорость в 1- 5 режиме CW от 1 до 6
Мощность в - со дБ - о дБ режиме CW Отсутствует возможность установить значение мощности - со дБ Фильтр стенок 24.414 кГц, Макс, 50 ступеней в режиме CW Имеется возможность установить значение фильтра стенок 80 кГц Угол в режиме -80°-+80° CW от -89° до 89° 1- 9 Диапазон шкалы от 1 до 6 скорости в режиме CW 0 -7 Персистентность Отсутствует возможность установить в в режиме CW режиме CW значения персистентности  Сравниваемые Комплект сведения/ регистрационной документации Образец выявленного параметры (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) медицинского изделия Частота повторе­ 0.25 - 6 кГц от 0.1 до 6 кГц ния импульсов (РКР) в режиме TDI Функции Информация в материалах КРД к РУ В изделии реализованы: метод реализованные в № РЗН 2015/3150 от 07.10.2015 Эластографии сдвиговой волны, изделии отсутствует информация о функциях: стрессового эха, программа S-Helper метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха, программа S-Helper Соответствие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, - п. 7.9.2.1 В Руководстве по эксплуатации нормативной п.7.9.2.1 Общие положения представленным с изделием отсутствует документации В инструкции по эксплуатации должны полное описание параметров Информация о быть указаны: устанавливаемых в режимах УЗ принадлежностях - назначение ME ИЗДЕЛИЯ, сканирования, отсутствует полное и съемных частях предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; описание кнопок на сенсорном дисплее, - наиболее часто используемые описание датчиков представленных с функции; изделием, отсутствует информация об - любые известные противопоказания к отображении значений теплового и применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. механического индексов с необходимой Инструкция по эксплуатации должна точностью, как интерпретировать включать в себя все применимые отображенные ультразвуковые параметры классификации, указанные в пункте 6, экспозиции ультразвукового воздействия, все маркировки, указанные в 7.2, и значения теплового индекса (TI) и пояснения знаков безопасности и механического индекса (Ml), отсутствует символов, нанесенных на ME информация о вырабатываемых системой ИЗДЕЛИЕ. и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой._____
Соответствие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, нормативной п. 7.9.2.5 Инструкция по эксплуатации В Руководстве по эксплуатации, документации должна включать в себя: представленном с изделием, отсутствует Информация о - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; информация о технических принадлежностях - порядок функционирования ME характеристиках датчиков, используемых и съемных частях ИЗДЕЛИЯ; с изделием - наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, В Руководстве по эксплуатации, п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации представленном с изделием, отсутствует должна включать в себя перечень информация о датчиках и их описание, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных представленных с изделием.
частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для примене-ния совместно с ME И37ДЛИЕМ.
 Сравниваемые К0М ПЛ61СГ Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07.1 Q.2015 № РЗН 2015/3150) Ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, техническое п. 7.9.2.16 В Руководстве по эксплуатации, описание Инструкция по эксплуатации должна представленном с изделием, отсутствует содержать сведения, указанные в 7.9.3, информация о диапазоне, точности и или ссылку, где указанный в 7.9.3 корректировки регулировок параметров.
материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию), п. 7.9.3.1 Руководстве по эксплуатации Техническое описание должно представленном с изделием отсутствует содержать все данные, которые информация о диапазоне, точности и наиболее важны для безопасной корректировки регулировок параметров.
эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо_________________________
Техническое ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 1о 1Эксплуатационная документация, описание п. 201.7.9.3.101Технические данные об представленная с образцом медицинского уровнях акустического вьпсода изделия не содержит технические данные Для каждого режима необходимо об уровнях акустического выхода.
обеспечить максимальное значение каждого ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (так же. как связанных с ними параметров, перечисленных для тех условий работы, которые приводят к максимальному значению индекса), для которого рассмат­ риваемый режим работы вносит наиболее существенный (или единственный) вклад._______________
Соответствие ГОСТ Р 50444-92 нормативной п. 3.1 Изделие должно изготавливаться Образец изделия не соответствует документации в соответствии с требованиями требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, настоящего стандарта, стандартов и ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 и технических условий на изделие технической документации, п. 4.1 Изделие должно быть безопасным содержащейся в КРД к РУ от 07.10.2015 для пациента, медицинского и ХоРЗН 2015/3150 обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации______________________

2580942
Министерство здравоохранения Bears НИЯ Российской Федерации Г. Су обраще ы |
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
ицинским организациям 77 ОЗ RORY MOU < 39 bey penal P _
mae Органам управления | — Онедоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями согласно сведениям на маркировке: Medical Ultrasonic Diagnostic Systems Digital Color Doppier Ultrasound Imaging System MODEL: Apogee 5800», SN 142251181107, дата производства 2022-07, производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

р /

- aw А.В. Самойлова