РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-243/24 от 11.03.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-243/24 от 11.03.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями
Производитель: "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3150 от 07.10.2015
Письмо № 01И-243/24 от 11.03.2024
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями согласно сведениям на маркировке: Medical Ultrasonic Diagnostic Systems Digital Color Doppier Ultrasound Imaging System MODEL: Apogee 5800», SN 142251181111, дата производства 2022-07, производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской
Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями согласно сведениям на маркировке: Medical Ultrasonic Diagnostic Systems Digital Color Doppier Ultrasound Imaging System MODEL: Apogee 5800», SN 142251181111, дата производства 2022-07, производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской
Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2580937
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov,ru У-/. Об ■ №О/с/ ^ 064*^ Медицинским организациям На№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями согласно сведениям на маркировке: Medical Ultrasonic Diagnostic Systems Digital Color Doppier Ultrasound Imaging System MODEL: Apogee 5800», SN 142251181111, дата производства 2022-07, производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответствеьшость согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
и А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадаора от Н . О б -o U h U / № О /с / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07Л0.2015 № РЗН 2015/3150) Н аим енование Наименование изделия На маркировке образца:
медицинского Цифровая ультразвуковая диагности Medical Ultrasound Diagnostic Systems изделия ческая система с цветным доплером Digital Color Doppler Ultrasound Imaging вариант исполнения: «Apogee 5800» System Т ехнические ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, характери сти ки п.7.4
М ощ ность -оо-О дБ, 0-100% Отсутствует возможность установить значение мощности -со Дб в В-режиме (2 D), Цветовом режиме (С), режиме PW, режиме CW
Регулирую щ ийся 30-180 дБ В В-режиме (2 D) обеспечивается динам ически й установка динамического диапазона (Дб) диапазон выше указанного от 30 до 330 Дб
Г лубина 1.6-30.8 см В В-режиме (2 D) обеспечивается скан и рован и я установка глубины сканирования для УЗ датчиков в диапазоне шире указанного C3LC от I см до 40 см, P3FC от 1 см до 38 см, L8LC от 1 см до 28 см.
М асш таби рова в режиме реального Обеспечивается установка в режиме В ние времени: 4 ступени (2D режим) масштабирования в режиме в режиме стоп-кадра: реального времени, в режиме стоп-кадра 4 ступени от 1.0 до 10.0 X с шагом 0.1 (100 ступеней)
К а р т ы серого 0-23 В режиме В (2D режим) характеристика цвета карт серого цвета отображается в дБ
Окрашенность 0-7 В В-режиме (2 D) отсутствует возможность установить значения окрашенности через сенсорный экран (на сенсорном дисплее соответствующая кнопка "Окрашивание "Chroma"
отсутствует)
Ч астота Частота повторения импульсов (PRF) Имеется возможность в режиме С повторения 0.25 кГц-6.0 кГц (цветной режим) установить значение им пульсов (PR F) частоты повторения импульсов от 0,1 до в М -реж им е 18 кГц (для датчика L8LC) в зависимости о т ) значения шкала PRF Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Карты в М- 0-23 от 0 до 25 режиме 3 кГц, 50 ступеней Имеется возможность в режиме С Фильтр стенок (цветной режим) установить значение в М-режиме фильтра стенок в диапазоне до 9000 Гц
2 ступени Имеется возможность в режиме С Плотность линии (цветной режим) установить три значеш1я (ступени) низкое, среднее, высокое
6-16 Отсутствует возможность в режиме С Цветное усиле- ние (цветной режим) установить значения цветового усиления через сенсорный экран 1.0-20 кГц Имеется возможность в режиме PW Частота повторе- ния импульсов установить значение частоты повторения (РКР) в режиме импульсов PRF (РКР) от ОД кГц до 15 кГц PW (L8LC) 0,1 кГц - 12,5 кГц (P3FC, C3LC)
от -89® до 89® -80°-+80'’
Угол в режиме PW от 1 до 6 1 -5 D скорость в режиме PW Отсутствует возможность установить - со дБ - 0 дБ значение мощности - со дБ Мощность в режиме PW от 1 до 6 1 -5 Скорость в режиме CW Отсутствует возможность установить - со дБ - 0 дБ значение мощности - оо дБ Мощность в режиме CW Имеется возможность установить 24.414 кГц, Макс, 50 ступеней значение фильтра стенок 80 кГц Фильтр стенок в режиме CW от -89° до 89® -80°-+80° Угол в режиме от 1 до 6 1 -9 CW
Диапазон шкалы скорости в Отсутствует возможность установить в 0 -7 режиме CW значения персистентности режиме CW
Персистентность в режиме CW Сравниваемые Комплект сведения/ регистрационной документации Образец выявленного параметры (от 07.10.2015 JToРЗН 2015/3150) медицинского изделия Частота повторе 0 .2 5 -6 кГц от 0.1 до 6 кГц ния импульсов (РКР) в режиме TDI Функции Информация в материалах КРД к РУ В изделии реализованы: метод реализованные в № РЗН 2015/3150 от 07.10.2015 Эластографии сдвиговой волны, изделии отсутствует информация о функциях: стрессового эха, программа S-Helper метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха, программа S-Helper Соответствие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, - п. 7.9.2.1 В Руководстве по эксплуатации нормативной п.7.9.2.1 Общие положения представленным с изделием отсутствует документации В инструкции по эксплуатации должны полное описание параметров Информация о быть указаны: устанавливаемых в режимах УЗ принадлежностях - назначение ME ИЗДЕЛИЯ, сканирования, отсутствует полное и съемных частях предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; описание кнопок на сенсорном дисплее, - наиболее часто используемые описание датчиков представленных с функции; изделием, отсутствует информация об - любые известные противопоказания к отображегога значений теплового и применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. механического индексов с необходимой Инструкция по эксплуатации должна точностью, как интерпретировать включать в себя все применимые отображенные ультразвуковые параметры классификации, указанные в пункте 6, экспозиции ультразвукового воздействия, все маркировки, указанные в 7.2, и значения теплового индекса (TI) и пояснения знаков безопасности и механического индекса (Ml), отсутствует символов, нанесенных на ME информация о вырабатываемых системой ИЗДЕЛИЕ. и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой._____
Соответствие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, нормативной п. 7.9.2.5 Инструкция по эксплуатации В Руководстве по эксплуатации, документации должна включать в себя: представленном с изделием, отсутствует Информация о - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; информация о технических принадлежностях - порядок функционирования ME характеристиках датчиков, используемых и съемных частях ИЗДЕЛИЯ; с изделием - наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, В Руководстве по эксплуатации, п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации представленном с изделием, отсутствует должна включать в себя перечень информация о датчиках и их описание, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных представленных с изделием.
частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для примене-ния совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.
Сравниваемые Комплект сведения/ регистрационной документации Образец выявленного параметры (от 07.10.2015 №РЗН 2015/3150) медицинского изделия Ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, техническое п. 7.9.2.16 В Руководстве по эксплуатации, описание Инструкция по эксплуатации должна представленном с изделием, отсутствует содержать сведения, указанные в 7.9.3, информация о диапазоне, точности и или ссылку, где указанный в 7.9.3 корректировки регулировок параметров.
материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию), п. 7.9.3.1 Руководстве по эксплуатации Техническое описание должно представленном с изделием отсутствует содержать все данные, которые информация о диапазоне, точности и наиболее важны для безопасной корректировки регулировок параметров.
эксплуатации,транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если п р и м ен и м о ___________________
Техническое ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Эксплуатационная документация, описание п. 201.7.9.3.101Технические данные об представленная с образцом медицинского уровнях акустического выхода изделия не содержит технические данные Для каждого режима необходимо об уровнях акустического выхода.
обеспечить максимальное значение каждого ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (так же. как связанных с ними параметров, перечисленных для тех условий работы, которые приводят к максимальному значению индекса), для которого рассмат риваемый режим работы вносит наиболее существенный (или единственный) вклад.______
Соответствие ГОСТ Р 50444-92 нормативной п. 3.1 Изделие должно изготавливаться Образец изделия не соответствует документации в соответствии с требованиями требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, настоящего стандарта, стандартов и ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 и технических условий на изделие технической до1^ментации, п. 4.1 Изделие должно быть безопасным содержащейся в КРД к РУ от 07.10.2015 для пациента, медицинского и № РЗН 2015/3150 обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации___________
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov,ru У-/. Об ■ №О/с/ ^ 064*^ Медицинским организациям На№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями согласно сведениям на маркировке: Medical Ultrasonic Diagnostic Systems Digital Color Doppier Ultrasound Imaging System MODEL: Apogee 5800», SN 142251181111, дата производства 2022-07, производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответствеьшость согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
и А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадаора от Н . О б -o U h U / № О /с / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07Л0.2015 № РЗН 2015/3150) Н аим енование Наименование изделия На маркировке образца:
медицинского Цифровая ультразвуковая диагности Medical Ultrasound Diagnostic Systems изделия ческая система с цветным доплером Digital Color Doppler Ultrasound Imaging вариант исполнения: «Apogee 5800» System Т ехнические ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, характери сти ки п.7.4
М ощ ность -оо-О дБ, 0-100% Отсутствует возможность установить значение мощности -со Дб в В-режиме (2 D), Цветовом режиме (С), режиме PW, режиме CW
Регулирую щ ийся 30-180 дБ В В-режиме (2 D) обеспечивается динам ически й установка динамического диапазона (Дб) диапазон выше указанного от 30 до 330 Дб
Г лубина 1.6-30.8 см В В-режиме (2 D) обеспечивается скан и рован и я установка глубины сканирования для УЗ датчиков в диапазоне шире указанного C3LC от I см до 40 см, P3FC от 1 см до 38 см, L8LC от 1 см до 28 см.
М асш таби рова в режиме реального Обеспечивается установка в режиме В ние времени: 4 ступени (2D режим) масштабирования в режиме в режиме стоп-кадра: реального времени, в режиме стоп-кадра 4 ступени от 1.0 до 10.0 X с шагом 0.1 (100 ступеней)
К а р т ы серого 0-23 В режиме В (2D режим) характеристика цвета карт серого цвета отображается в дБ
Окрашенность 0-7 В В-режиме (2 D) отсутствует возможность установить значения окрашенности через сенсорный экран (на сенсорном дисплее соответствующая кнопка "Окрашивание "Chroma"
отсутствует)
Ч астота Частота повторения импульсов (PRF) Имеется возможность в режиме С повторения 0.25 кГц-6.0 кГц (цветной режим) установить значение им пульсов (PR F) частоты повторения импульсов от 0,1 до в М -реж им е 18 кГц (для датчика L8LC) в зависимости о т ) значения шкала PRF Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Карты в М- 0-23 от 0 до 25 режиме 3 кГц, 50 ступеней Имеется возможность в режиме С Фильтр стенок (цветной режим) установить значение в М-режиме фильтра стенок в диапазоне до 9000 Гц
2 ступени Имеется возможность в режиме С Плотность линии (цветной режим) установить три значеш1я (ступени) низкое, среднее, высокое
6-16 Отсутствует возможность в режиме С Цветное усиле- ние (цветной режим) установить значения цветового усиления через сенсорный экран 1.0-20 кГц Имеется возможность в режиме PW Частота повторе- ния импульсов установить значение частоты повторения (РКР) в режиме импульсов PRF (РКР) от ОД кГц до 15 кГц PW (L8LC) 0,1 кГц - 12,5 кГц (P3FC, C3LC)
от -89® до 89® -80°-+80'’
Угол в режиме PW от 1 до 6 1 -5 D скорость в режиме PW Отсутствует возможность установить - со дБ - 0 дБ значение мощности - со дБ Мощность в режиме PW от 1 до 6 1 -5 Скорость в режиме CW Отсутствует возможность установить - со дБ - 0 дБ значение мощности - оо дБ Мощность в режиме CW Имеется возможность установить 24.414 кГц, Макс, 50 ступеней значение фильтра стенок 80 кГц Фильтр стенок в режиме CW от -89° до 89® -80°-+80° Угол в режиме от 1 до 6 1 -9 CW
Диапазон шкалы скорости в Отсутствует возможность установить в 0 -7 режиме CW значения персистентности режиме CW
Персистентность в режиме CW Сравниваемые Комплект сведения/ регистрационной документации Образец выявленного параметры (от 07.10.2015 JToРЗН 2015/3150) медицинского изделия Частота повторе 0 .2 5 -6 кГц от 0.1 до 6 кГц ния импульсов (РКР) в режиме TDI Функции Информация в материалах КРД к РУ В изделии реализованы: метод реализованные в № РЗН 2015/3150 от 07.10.2015 Эластографии сдвиговой волны, изделии отсутствует информация о функциях: стрессового эха, программа S-Helper метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха, программа S-Helper Соответствие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, - п. 7.9.2.1 В Руководстве по эксплуатации нормативной п.7.9.2.1 Общие положения представленным с изделием отсутствует документации В инструкции по эксплуатации должны полное описание параметров Информация о быть указаны: устанавливаемых в режимах УЗ принадлежностях - назначение ME ИЗДЕЛИЯ, сканирования, отсутствует полное и съемных частях предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; описание кнопок на сенсорном дисплее, - наиболее часто используемые описание датчиков представленных с функции; изделием, отсутствует информация об - любые известные противопоказания к отображегога значений теплового и применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. механического индексов с необходимой Инструкция по эксплуатации должна точностью, как интерпретировать включать в себя все применимые отображенные ультразвуковые параметры классификации, указанные в пункте 6, экспозиции ультразвукового воздействия, все маркировки, указанные в 7.2, и значения теплового индекса (TI) и пояснения знаков безопасности и механического индекса (Ml), отсутствует символов, нанесенных на ME информация о вырабатываемых системой ИЗДЕЛИЕ. и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой._____
Соответствие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, нормативной п. 7.9.2.5 Инструкция по эксплуатации В Руководстве по эксплуатации, документации должна включать в себя: представленном с изделием, отсутствует Информация о - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; информация о технических принадлежностях - порядок функционирования ME характеристиках датчиков, используемых и съемных частях ИЗДЕЛИЯ; с изделием - наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, В Руководстве по эксплуатации, п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации представленном с изделием, отсутствует должна включать в себя перечень информация о датчиках и их описание, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных представленных с изделием.
частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для примене-ния совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.
Сравниваемые Комплект сведения/ регистрационной документации Образец выявленного параметры (от 07.10.2015 №РЗН 2015/3150) медицинского изделия Ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, техническое п. 7.9.2.16 В Руководстве по эксплуатации, описание Инструкция по эксплуатации должна представленном с изделием, отсутствует содержать сведения, указанные в 7.9.3, информация о диапазоне, точности и или ссылку, где указанный в 7.9.3 корректировки регулировок параметров.
материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию), п. 7.9.3.1 Руководстве по эксплуатации Техническое описание должно представленном с изделием отсутствует содержать все данные, которые информация о диапазоне, точности и наиболее важны для безопасной корректировки регулировок параметров.
эксплуатации,транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если п р и м ен и м о ___________________
Техническое ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Эксплуатационная документация, описание п. 201.7.9.3.101Технические данные об представленная с образцом медицинского уровнях акустического выхода изделия не содержит технические данные Для каждого режима необходимо об уровнях акустического выхода.
обеспечить максимальное значение каждого ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (так же. как связанных с ними параметров, перечисленных для тех условий работы, которые приводят к максимальному значению индекса), для которого рассмат риваемый режим работы вносит наиболее существенный (или единственный) вклад.______
Соответствие ГОСТ Р 50444-92 нормативной п. 3.1 Изделие должно изготавливаться Образец изделия не соответствует документации в соответствии с требованиями требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, настоящего стандарта, стандартов и ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 и технических условий на изделие технической до1^ментации, п. 4.1 Изделие должно быть безопасным содержащейся в КРД к РУ от 07.10.2015 для пациента, медицинского и № РЗН 2015/3150 обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации___________
О
Министерство здравоохранения ен Российской Федерации | Субъектам обращ ont |
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru wr дд. ‘а № Сел = а / Медицинским организациям На № от
Органам управления | О’недоброжачестваниюи | здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями согласно сведениям на маркировке: Medical Ultrasonic Diagnostic Systems Digital Color Doppier Ultrasound Imaging System MODEL: Apogee 5800», SN 142251181111, дата производства 2022-07, производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской
Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
| И АС
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения ен Российской Федерации | Субъектам обращ ont |
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru wr дд. ‘а № Сел = а / Медицинским организациям На № от
Органам управления | О’недоброжачестваниюи | здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями согласно сведениям на маркировке: Medical Ultrasonic Diagnostic Systems Digital Color Doppier Ultrasound Imaging System MODEL: Apogee 5800», SN 142251181111, дата производства 2022-07, производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской
Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
| И АС
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-243/24 от 11.03.2024
Серийный номер: 142251181111
Дата производства: 2022-07
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
