2580S70

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.ros2 dravnadzor.gov.ru "/•/. 0 3 - № О/ с/ Медицинским организациям На№ от Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основаннм отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями согласно сведениям на маркировке: Medical Ultrasonic Diagnostic Systems Digital Color Doppier Ultrasound Imaging System MODEL: Apogee 5800», SN 142251181108, дата производства 2022-07, производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравна ора от 'l-f . 0 6 - о Ю ^и ^ № O fLj ^ o U /S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регастрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Наименование Наименование изделия На маркировке образца:
медицинского Цифровая ультразвуковая диагности­ Medical Ultrasound Diagnostic Systems изделия ческая система с цветным доплером Digital Color Doppler Ultrasound Imaging вариант исполнения: «Apogee 5800» System Технические ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, характеристики п.7.4
Мощность -оо-О дБ, 0-100% Отсутствует возможность установить значение мощности -со Дб в В-режиме (2 D), Цветовом режиме (С), режиме PW, режиме CW
Регулирующийся 30-180 дБ В В-режиме (2 D) обеспечивается динамический установка динамического диапазона (Дб) диапазон выше указанного от 30 до 330 Дб
Глубина 1.6-30.8 см В В-режиме (2 D) обеспечивается сканирования установка глубины сканирования для УЗ датчиков в диапазоне шире указанного C3LC от 1 см до 40 см, P3FC от 1 см до 38 см, L8LC от 1 см до 28 см.

Масштабирова­ в режиме реального Обеспечивается установка в режиме В ние времени: 4 ступени (2D режим) масштабирования в режиме в режиме стоп-кадра: реального времени, в режиме стоп-кадра 4 ступени от 1.0 до 10.0 X с шагом 0.1 (100 ступеней)
Карты серого 0-23 В режиме В (2D режим) характеристика цвета карт серого цвета отображается в дБ

Окрашенность 0-7 В В-режиме (2 D) отсутствует возможность установить значения окрашенности через сенсорный экран (на сенсорном дисплее соответствующая кнопка "Окрашивание "Chroma"
отсутствует)
Частота Частота повторения импульсов (PRF) Имеется возможность в режиме С повторения 0.25 кГц-6.0 кГц (цветной режим) установить значение импульсов (PRT) частоты повторения импульсов от 0,1 до в М-режнме 18 кГц (для датчика L8LC) в зависимости о т ) значения шкала PRE  Сравниваемые Комплект сведения/ Образец выявленного регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Карты в М- 0-23 от 0 до 25 режиме 3 кГц, 50 ступеней Имеется возможность в режиме С Фильтр стенок (цветной режим) установить значение в М-режиме фильтра стенок в диапазоне до 9000 Гц

2 ступени Имеется возможность в режиме С Плотность линии (цветной режим) установить три значения (ступени) низкое, среднее, высокое

6-16 Отсутствует возможность в режиме С Цветное усиле- ние (цветной режим) установить значения цветового усиления через сенсорный экран 1.0-20 кГц Имеется возможность в режиме PW Частота повторе- ния импульсов установить значение частоты повторения (РКР) в режиме импульсов PRF (РКР) от 0,1 кГц до 15 кГц PW (L8LC) 0,1 кГц - 12,5 кГц(РЗГС, C3LC)
от -89° до 89° -80°-+80° Угол в режиме PW от 1 до 6 1 -5 D скорость в режиме PW Отсутствует возможность установить - со дБ - 0 дБ значение мощности - оо дБ Мощность в режиме PW от 1 до 6 1 -5 Скорость в режиме CW Отсутствует возможность установить - 00 дБ - 0 дБ значение мощности - оо дБ Мощность в режиме CW Имеется возможность установить 24.414 кГц, Макс, 50 ступеней значение фильтра стенок 80 кГц Фильтр стенок в режиме CW от -89° до 89° -80‘*-+80“
Угол в режиме от 1 до 6 1 -9 CW
Диапазон шкалы скорости в Отсутствует возможность установить в 0 -7 режиме CW значения персистентности режиме CW
Персистентность в режиме CW  Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Частота повторе­ 0.25 - 6 кГц от 0.1 до 6 кГц ния импульсов (РКР) в режиме TDI Функции Информация в материалах КРД к РУ В изделии реализованы: метод реализованные в № РЗН 2015/3150 от 07.10.2015 Эластографии сдвиговой волны, изделии отсутствует информация о функциях: стрессового эха, программа S-Helper метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха, программа S-Helper Безопасность ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 8.4.2 Ь)’*’ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от. к или между ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, за исключением СОЕДИНЕНИЙ С пациентом , недолжны превышать предельных значений, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, указанных в 8.7.3, перечисление с) и измеренных согласно 8.7.4.
п. 8.7.3 Допустимые значения Ток утечки на доступную часть 136 мкА.
с) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ составляют 100 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ
Соответствие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, - п. 7.9.2.1 В Руководстве по эксплуатации нормативной п.7.9.2.1 Общие положения представленным с изделием отсутствует документации В инструкции по эксплуатации должны полное описание параметров Информация о быть указаны: устанавливаемых в режимах УЗ принадлежностях - назначение ME ИЗДЕЛИЯ, сканирования, отсутствует полное и съемных частях предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; описание кнопок на сенсорном дисплее, - наиболее часто используемые описание датчиков представленных с функции; изделием, отсутствует информация об - любые известные противопоказания к отображении значений теплового и применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. механического индексов с необходимой Инструкция по эксплуатации должна точностью, как интерпретировать включать в себя все применимые отображенные ультразвуковые параметры классификации, указанные в пункте 6, экспозиции ультразвукового воздействия, все маркировки, указанные в 7.2, и значения теплового индекса (TI) и пояснения знаков безопасности и механического индекса (Ml), отсутствует символов, нанесенных на ME информация о вырабатываемых системой ИЗДЕЛИЕ. и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой._____
 Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Соответствие ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2010, нормативной п. 7.9.2.5 Инструкция по эксплуатации В Руководстве по эксплуатации, документации должна включать в себя: представленном с изделием, отсутствует Информация О - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; информация Отехнических принадлежностях - порядок функционирования ME характеристиках датчиков, используемых и съемных частях ИЗДЕЛИЯ; с изделием - наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, В Руководстве по эксплуатации, п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации представленном с изделием, отсутствует должна включать в себя перечень информация Одатчиках и их описание, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных представленных с изделием.
частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для примене-ния совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.
Ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, техническое п. 7.9.2.16 В Руководстве по эксплуатации, описание Инструкция по эксплуатации должна представленном с изделием, отсутствует содержать сведения, указанные в 7.9.3, информация Одиапазоне, точности и или ссылку, где указанный в 7.9.3 корректировки регулировок параметров.
материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию).
п. 7.9.3.1 Руководстве по эксплуатации Техническое описание должно представленном с изделием отсутствует содержать все данные, которые информация Одиапазоне, точности и наиболее важны для безопасной корректировки регулировок параметров.
эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемьк значений или показаний, если применимо  сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Техническое ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Эксплуатационная документация, описание п. 201.7.9.3.101Технические данные об представленная с образцом медицинского уровнях акустического выхода изделия не содержит технические данные Для каждого режима необходимо об уровнях акустического выхода.
обеспечить максимальное значение каждого ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (так же. как связанных с ними параметров, перечисленных для тех условий работы, которые приводят к максимальному значению индекса), для которого рассмат­ риваемый режим работы вносит наиболее существенный (или единственный) вклад._______________
Соответствие ГОСТ Р 50444-92 нормативной п. 3.1 Изделие должно изготавливаться Образец изделия не соответствует документации в соответствии с требованиями требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, настоящего стандарта, стандартов и ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 и техничесюгх условий на изделие технической документации, п. 4.1 Изделие должно быть безопасным содержащейся в КРД к РУ от 07.10.2015 для пациента, медицинского и № РЗН 2015/3150 обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации_____________________ _

|

Министерство здравоохранения = Субъектам обращения |
Российской Федерации _, медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
Медицинским организациям 14.03. О № ОГ 206 [hy ИЦ P "
Ha ыы Органам управления Г. О недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями согласно сведениям на маркировке: Medical Ultrasonic Diagnostic Systems Digital Color Doppier Ultrasound Imaging System MODEL: Apogee 5800», SN 142251181108, дата производства 2022-07, производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской
Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л.в | экз.

р.

cue А.В. Самойлова
UO