2596309
Министерство здравоохранения Российской Фсдераиии Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I , Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.rLi органов Росздравнадзора Of и Медицинским организациям Н а№ от
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями», производства «Медтроник Ксомед, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.10.2022 № ФСЗ 2010/06787, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора . /• , от 'Гб.О.Ь .d O M № --с Я б у dJ/

Medtronic Э кстр енно е увед о м л ение по безопасности на местах Эндотрахеальные трубки («Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями».
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06787 от 2 1 . 1 0 .2 0 2 2 ) У в ед о м л ен и е
Февраль 2024 года
Контрольны й ном ер M edtronic; FA1255
Уважаемые анестезиологи и пользователи анестезиологических изделий!

Цель этого письма - проинф ормировать вас о выпуске компанией M edtronic дополнения к уведомлению о безопасности за май 2022 года относящегося к эндотрахеальным трубкам (стандартной усиленной эндотрахеальной ЭМГ-трубки и усиленной эндотрахеальной ЭМГ- трубки NIM CONTACT'*’'^), в связи с необходимостью дополнительных пояснений для пользователя. Данное уведомление по безопасности относится ко всем реализованным изделиям с внутренними номерами компании, которые перечислены в табл. I,

О писание проблем ы Мы получили сообщ ения о случаях обструкции дыхательных путей при использовании эндотрахеальных трубок (стандартной усиленной эндотрахеальной ЭМГ-трубки NiM^'^ и усиленной эндотрахеальной ЭМГ-трубки NIM CONTACT'^'^). Эндотрахеальных трубки (стандартная усиленная эндотрахеальная ЭМГ-трубка NIM™ и усиленная эндотрахеальная ЭМГ- трубка N!M CONTACT'’’” ) представляют собой силиконовые трубки с основной канюлей, усиленной пр оволо кой, во избежание перекрытия потока при сгибании. Манжеты также изготовлены из силикона. В случае перекачивания манжеты ее внутреннее давление повысится, что может привести к удлинению, выпячиванию или деформации силиконовой манжеты таким образом, что она будет закрывать край трубки и (или) глазок Мёрфи, что приведет к обструкции и невозможности вентиляции легких.

С 31 марта 2020 года по 17 января 2024 года компания M edtronic получила в общей сложности 70 сообщ ений о данной проблем е из разных стран мира. Компания M edtronic получила 36 сообщ ений о причинении пациентам серьезного вреда в связи с данной проблемой.

В случае бл оки ровки ЭМ Г-трубки возможна следующая последовательность событий:
обструкция дыхательных путей, непреднамеренная экстубация, бронхоспазм, гиповентиляция, низкое насыщение кислородом , гипоксия, дыхательная недостаточность, отклонения Medtronic содержания газов в крови от нормы, цианоз, апноэ, остановка дыхания, остановка сердечной деятельности, повреж дение головного мозга.

Необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями по применению (ИП) и придерживаться их, принимая во внимание меры предосторожности и предупреждения. Помимо инструкций мы предоставляем приведенные ниже рекомендации для случаев обструкции дыхательных путей при использовании продуктов, перечисленных в табл. I.

Р еком енд уем ы е действия в случае рбструкиии ды хательны х путей п р и и^пдльзрвании эндотрахеальны х т р у б о к (стандартной усиленной эндотрахеальной ЭМ Г-трубки N|M^“ -H усиленной эндотрахеальной ЭМ Г-трубки NIM CONTACT**!
При возникновении обструкции дыхательных путей необходимо немедленно сдуть манжету и попытаться возобновить вентиляцию легких. Если возобновить вентиляцию не удается;
1. выведите эндотрахеальную ЭМГ-трубку из дыхательных путей пациента;
2. возобновите вентиляцию легких с помощью аппарата АДР или ларингеальной маски;
3. выполните реинтубацию новой эндотрахеальной трубки, изготовленной не из силикона (из ПВХ) и обеспечьте проходимость дыхательных путей или при необходимости выполните хирургическим путем реинтубацию новой эндотрахеальной ЭМГ-трубки. В случае реинтубации новой эндотрахеальной ЭМГ-трубки необходимо:
i. использовать менее 5 мл воздуха для накачивания манжеты и проверить давление в манжете с помощ ью устройства для м ониторинга давления; или ii. применять методику минимального объема окклюзии или минимальной утечки с использованием шприца объемом 5 мл.

Д о п о л н ите л ьн ы е соображ ения, касающиеся прим енения эндотвахеальны х трубок (стандартной уси л е н н о й __ эндотрахеальной___ ЭМГ-тр уб ки___NIM™----- И усиленной эндотрахеальной Э М Г-трубки NIM C O N TA C T") Интубируйте пациента, руководствуясь стандартными принципами медицинской практики. По данным клинической литературы, давление манжеты долж но составлять менее 25 см Н 2 0 для обеспечения надлежащей герметизации и снижения риска осложнений; Holyszko А, Levin L, Feczko J, Krawczyk S, Tariman JD. How to Prevent Endotracheal Tube Cuff O verinflation; "5 fo r 25".
A AN A J. 2021 Apr;89(2}:147-154. PMID: 33832575.

Кром е того, согласно ИП, следует соблюдать осторожность при манипулировании трубкой для регулировки положения. Манипуляция с накачанной трубкой может привести к тому, что растянутая манжета закроет край трубки, вызвав обструкцию. Прежде чем выполнять любые манипуляции или регулировать положение трубки и (или) пациента, стравите воздух из манжеты.
О цените по ложение трубки и проходимость, чтобы обеспечить оптимальную вентиляцию.
Medtronic Затронутые изделия Таблица I. Затронутые изделия Н аим енование изделия Внутренний UDI ном ео ком пании 00763000745813 Э ндотрахеальная трубка 8229306 00643169789524 00643169358690 00763000882389 00763000745820 Э ндотрахеальная трубка 8229307 00643169358713 00643169789531 00763000882396 00763000745837 Э ндо трахеальная трубка 8229308 00643169358737 00643169789548 Э ндотрахеальная трубка 8229506 00643169789555 Э ндо трахеальная трубка 8229507 00643169789562 00763000745851 Э ндо трахеальная трубка 8229508 006431 6978 9579 00763000745868

П ред упреж д ения и м еры предосторож ности в инструкц иях по прим енению (ИП) Согласно предупреж дению в инструкциях по применению (ИП), для обеспечения герметичности дыхательных путей долж но быть достаточно менее 5 мл воздуха при условии проверки давления в манжете. Действуйте осторожно, чтобы не перекачать манжету. Ниже приведены предупреж дения и меры предосторожности из ИП.

Д ействия, позвол яю щ ие ум еньш ить вероятность обструкции д ы хател ьны х путей Прочитайте ИП и соблюдайте их. Для удобства в ИП содержится следующая информация:

пункт 4 в разделе «Предупреждения об ЭМГ-трубках»: «Не пытайтесь выполнять манипуляции с ЭМ Г-трубками с накачанной манжетой после введения. Манипуляции с трубкой при накачанной манжете могут привести к частичной окклю зии дыхательных путей на кончике и (или) глазке Мёрфи трубки, вызвать выпячивание трубки, отклонение кончика и (или) к травме гортани или голосовых связок. Прежде чем выполнять любь!е манипуляции, полностью стравите воздух из манжеты и убедитесь, что возможность окклю зии дыхательных путей исключена после изменения положения»;
пункт 6 в разделе «Предупреждения об ЭМГ-трубках»: «Не рекомендуется определять наполнение манжеты только на ощупь, поскольку сопротивление не является надежным показателем при наполнении. Используйте менее 5 мл воздуха для накачивания и проверяйте давление в манжете с помощ ью устройства для м ониторинга давления»;
пункт 7 в разделе «Предупреждения об ЭМГ-трубках»: «Не перекачивайте манжету.
Перекачивание манжеты может привести к повреждению трахеи, разрыву манжеты с последующ им стравливанием воздуха или деформации манжеты и окклюзии дыхательных путей»;
Medtronic пункт 8 в разделе «Предупреждения об ЭМГ-трубках»: «Техники м инимального объема окклю зии или минимальной утечки с использованием шприца объемом 5 мл должны применяться вместе с дозатором давления внутри манжеты при выборе давления герметизации. Давление в манжете необходимо отслеживать, а лю бое отклонение от вы бранного давления герметизации должно оперативно исследоваться и устраняться», пункт 3 в разделе «Меры предосторожности»: «Хирургу настоятельно рекомендуется проконсультироваться с лицензированным наблюдающим специалистом- анестезиологом перед проведением ЭМГ-мониторинга и обсудить техники ЭМГ- м ониторинга, цели и эффекты введения анестезии при нейромыш ечной активности», пункт 5 в разделе «Меры предосторожности»; «Подбор размера, пероральная интубация и экстубация должны выполняться в соответствии с общепринятыми медицинскими практиками с учетом экспертной клинической оценки. Применение трубки на один разм ер больш е стандартной рекомендуется в случаях, когда необходимо обеспечить контакт электрода с голосовыми связками. Размер трубки, подходящий для пациента, определяет хирург и (или) анестезиолог перед интубацией»;
пункт 10 8 разделе «Меры предосторожности»: «Необходимо избегать использования оксида азота в качестве анестезирующего средства, поскольку этот газ способен диффундировать в манжету эндотрахеальной ЭМГ-трубки, вызвав существенное повы ш ение давления в манжете, которое, в свою очередь, может вызвать выпячивание трубки. Если использование оксида азота исключить невозможно, его разрешается использовать только при условии постоянного мониторинга давления и неусыпного контроля за тем, чтобы давление в манжете оставалось ниже давления 25 см Н20», пункт 11 в разделе «Меры предосторожности»: «Если пациент был перемещ ен или случайно пошевелился во время процедуры, удостоверьтесь, что эндотрахеальная ЭМГ-
трубка находится на месте».

О бучение в А ка д е м и и M edtronic 8 Академии M edtronic появился новый отслеживаемый учебный материал по технике безопасности использования ЭМ Г-трубок. Обратите внимание, что с этим материалом нужно
ознакомиться перед использованием устройства.
• Ссылка на обучение: h ttp s :/,> ^vvww.n3pdtfonicacaden'iy.con'i/en •xd/cQ-''^t€?nt/'n,in'>_

s ta n d a rd -re in fo rc e d -e m a -e r? d o tra c h e a l4 u fa e -n ii л -coпta■Ct:±ш.n^oiij5 d J Ш IУ -
e r id o tra c h e a i-tu b e -g a fe tv -tra in in a Medtronic
QR-код ссылки на обучение;

П риносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме.
Передайте это уведомление всем тем, кому необходимо быть в курсе, в вашей организации или лю бой организации, в которую потенциально затрагиваемый продукт был передан или распределен.
Компетентные органы вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.

Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю M edtronic. Контактные данные: +7-495-580-73-77.

С уважением,

Михаил Киселев, Д и р е кто р направления Н еврологические решения

ИО
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравн адзора 18.03. аи № ОТ ots = tet (ath Ha No Медицинским организациям Г. О безопасности | Органам управления
медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями», производства «Медтроник Ксомед, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.10.2022 № ФСЗ 2010/06787, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в
приложении.
(xf й py А.В. Самойлова
Приложение: на 5 л. в | экз.